男性の健康なボランティアにおけるPBF-680の安全性と忍容性を評価するための「ファースト・イン・ヒューマン」研究

包含基準:

各被験者は、この研究に参加するために、研究前のスクリーニング来院時（投与前4週間以内）に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 18～45歳の健康な男性被験者。
• 仰臥位および立位での臨床的に許容される血圧および脈拍数。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
• 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (Quetelet 指数 19 ～ 26)。
• -非喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を、治験薬の投与前の6か月間控えた）。
• 研究の性質を理解し、そのすべての要件を順守することができます。
• 病院の倫理委員会 (CEIC) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得することにより、研究への参加を自由に承諾します。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

• -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
• 慢性疾患の背景または臨床的証拠。
• 薬物投与の2週間前の急性疾患。
• -過去6か月間に大手術を受けた。
• -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史、またはアルコールの毎日の消費>男性の40 gまたは刺激的な飲み物の大量消費（> 5コーヒー、紅茶、またはコカコーラドリンク/日）
• -スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体的所見は、研究の目的を妨げます。
• -薬物の投与前の14日以内に処方薬が必要であり、薬物の投与前の7日以内に非処方薬または漢方薬が必要。
• -治験薬または市販薬がテストされた過去90日間の他の臨床試験への参加。
• -研究に含める前の3か月間に献血した。
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞。
• PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、およびQTc（補正QT間隔）≧440ミリ秒、徐脈（<50 bpm）または臨床的に重要な軽微なST波変化またはスクリーニングECG上のその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図。
• 薬物投与前の4週間の重大な身体的または精神的疾患の症状。
• -B型および/またはC型肝炎の病歴および/またはB型および/またはC型肝炎の存在を示す陽性の血清学的結果。
• HIV血清学からの陽性結果。
• -スクリーニング評価での臨床的に重要な異常な検査値（主任研究者によって決定された）。
• -治療開始前日の薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -治験薬または生薬形態の組成物に対する既知の過敏症
• -精神疾患またはてんかん発作の病歴