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心臓突然死 - 危険因子のスクリーニング (SCD-SOS)

2017年6月9日 更新者：Rui Providência、University of Coimbra

心臓突然死: リスクにさらされている若者を特定するための新しい戦略の評価

研究者らは、大規模な若年層を対象に、心臓病の存在に関して一見「低リスク」と考えられる「高リスク」に分類できる可能性のあるいくつかの重症度指標の存在に関する情報を迅速に収集する方法を開発した。 十分な遵守を得るには、短いアンケートでなければなりませんが、同時に若年成人集団のトリアージを実施できるように、症状や危険信号の適切な説明とともに正確な情報を提供することができます。個人化された臨床評価の適応があり、補完的な診断手段が必要になる可能性がある個人を選択するために、一般の若年成人集団を対象とします。 この前提に基づいて、研究者らは、リスク因子の心臓突然死スクリーニング (SCD-SOS) と呼ばれる迅速な回答の質問表を開発しました。 このアンケートはすでに約 1500 人の若者を対象にテストされており、そのパフォーマンスを改善するためにいくつかの変更が導入されています。

研究者の知る限り、この年齢層の非選択（非運動選手）集団における心疾患の有病率とそれに関連する臨床症状を推定した大規模な欧州調査は存在しない。

目的: ポルトガル中部地域の若年成人集団を対象に、心臓突然死 (SCD) の高リスクに関連する可能性のある心臓病を検査すること。

この年齢層における心臓病の臨床症状およびSCDのリスクが増加した心臓病の全国的な有病率を判定する。

SCD のリスクがあり、心臓専門医による評価の必要性があり、以下の必要性がある若年成人を検出するため。

  • 医療
  • 電気生理学的 (EP) 研究と経皮的アブレーション
  • 植込み型除細動器
  • ペースメーカー
  • 他のタイプの特殊な心臓インターベンション

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • State...
      • Coimbra、State...、ポルトガル、3000
        • Unidade Móvel - Tenda de Rastreio - SCDSOS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

採用には主に大学生が含まれますが、スポーツの練習（プロ、セミプロ、アマチュアのアスリート）やその他の活動（販売、産業など）に携わる若者も含まれます。 このようにサンプル採取場所は、大学の学部や専門学校、学生団体などの大学生が集まる場所、ショッピングセンター、スポーツジム、スポーツ会場、都市近郊の工場などになります。 これらの場所での情報収集は、しかるべき機関の許可の下で行われます。

説明

包含基準:

  • 12歳から40歳まで
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 前述の包含基準のいずれかを満たしていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
若者 - ポルトガル中部地域
他の：心電図とアンケートのスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプ 1 心電図
時間枠：ベースライン

心臓突然死のリスクの増加に関連する心臓疾患を示唆する ECG 変化の存在。 定義は以下に存在します:

コラード D et al. アスリートの 12 誘導心電図の解釈に関する推奨事項。 ユーロハート J 2010;31:243-259
ベースライン
臨床歴 - 危険信号
時間枠：ベースライン

心臓突然死のリスク増加と関連することが知られている症状または過去の家族歴に関する回答の有無:

例えば 労作性失神、動悸の前駆症状を伴う失神、高リスクの心疾患を知っている、一親等または二親等の血縁者の心臓突然死の病歴がある
ベースライン
全死因死亡率
時間枠：入学後20年間
参加者に何らかの原因による死亡が発生した場合
入学後20年間
心血管死
時間枠：入学後20年間
追跡調査中の心血管病因による死亡の発生。
入学後20年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Administração Regional de Saúde do Centro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rui Providência, M.D. M.Sc.、Coimbra's Hospital Centre and University; Faculty of Medicine, University of Coimbra, Portugal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCD-SOS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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