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頭頸部がん患者における再摂食症候群の発生率に対する低ナトリウムおよびゆっくりと吸収される炭水化物に基づく食事の効果

2019年11月11日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen

頭頸部がん患者における食事療法によるリフィーディング症候群の予防

この研究は、デンマークの病院 (Rigshospitalet、コペンハーゲン) に入院した頭頸部がん患者の 72% が入院後に再栄養症候群を発症したことを示した修士論文に基づいています。

リフィーディング症候群は、長期間の飢餓または半飢餓の後に適切な食物摂取を再開した後に発症する、血漿リン酸塩レベルの低下を特徴としています。 これは通常、食品の再導入後 7 日以内に発生します。

この研究の目的は、食物をゆっくりと再導入し、予防食としてナトリウムが少なく、ゆっくりと吸収される炭水化物が多い食事を提供することにより、このグループの患者における再摂食症候群の発生を最小限に抑えることです（つまり. 血漿リン酸塩レベルの潜在的な低下が現れる前に投与されます)。 通常の食事をしている患者、摂食チューブを使用している患者、および中心静脈カテーテルを使用している患者の両方が研究に含まれていますが、データは一緒に、または別々に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

飢餓または半飢餓のより長い期間 (>30 日) の結果としての大幅な体重減少は、食物摂取量の減少に対する代謝適応をもたらします。 エネルギー生産に使用されるグルコおよびケトン生成アミノ酸への筋肉量の分解を防ぐために、糖新生から脂肪分解への移行が起こります. したがって、脂質は主要なエネルギー燃料となり、体はグルコースの代わりにケトン体を使用するように適応します. グルコース代謝の減少により、糖新生に使用するアミノ酸の必要性が減少します。 これは、糖新生に必要なアミノ酸が少なくなるため、重要な筋肉量が維持されることを意味します。 貯蔵脂質が分解されると同時に、リン酸、カリウム、マグネシウムの細胞内枯渇が起こります。 これらの電解質の血清レベルは、体が適応飢餓状態にある限り、正常範囲内にとどまります。 体内への食物の再導入が速すぎると、グルコースによって誘導されるインスリン分泌が大幅に増加し、血漿から細胞へのグルコース、リン酸塩、カリウム、およびマグネシウムの輸送が刺激されます。 細胞外の血液量は細胞内の血液量よりもはるかに少ないため、これらの電解質が細胞内空間に流入すると、血漿レベルが急速かつ大幅に低下します。 同様に、グルコースの流入は、それが再び解糖系に入ることができることを意味し、ATPの産生のためのリン酸塩と補因子チアミンの必要性が増加します. アデノシン三リン酸（ATP）の産生が増加すると、膜ポンプが活性化され、膜電位が回復します。 これは、ナトリウムが大きな細胞内空間から小さな細胞外空間に輸送され、その後に体液貯留と浮腫が形成されることを意味します。

したがって、ナトリウムが少なく、ゆっくりと吸収される炭水化物が多い食事をゆっくりと導入すると、再摂食症候群の発症を防ぐことができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 権威のある
  • 書面による同意
  • 頭頸部がんの疑いまたは診断
  • 以下のいずれかによって定義される再摂食症候群のリスクの増加:
  • Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) で A スコア 1
  • 高レベルのアルコール消費量 (男性> 168g/週のアルコールは約 14 ユニットに相当、女性>>84g/週のアルコールは約 7 ユニットに相当)
  • 以前の放射線療法の既往歴
  • 痛みの管理が必要な、または食物摂取を阻害する頭頸部の痛み
  • 食物摂取が阻害されるほど深刻な摂食障害の存在

除外基準:

  • 未成年者または自己管理能力がないと宣言された者
  • デンマーク語の理解とコミュニケーションができない患者
  • 認知症患者
  • 患者が頭頸部がんと診断されていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低ナトリウム食
ダイエットサプリメント：低ナトリウム食
低ナトリウム食
NO_INTERVENTION：コントロール
標準的な食事療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再給餌イベントの発生
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
血漿リン酸塩レベルの低下によって測定されます。
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の発生率
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
医学雑誌に記録された感染事例により測定。
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
滞在日数
時間枠：入院から退院までの日数、6ヶ月まで評価
入院日数で計測
入院から退院までの日数、6ヶ月まで評価
集中治療室に入院した日数
時間枠：入院から集中治療室からの退院までの日数、最大 6 か月まで評価
集中治療室の日数で測定
入院から集中治療室からの退院までの日数、最大 6 か月まで評価
感染以外の合併症
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
医学雑誌に記録された血栓症イベントおよびその他の合併症によって測定
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
血漿コバラミン濃度/ビタミン B12 濃度（pmol/L）、血漿鉄濃度（μmol/L）、血漿フェリチン濃度（μg/L）、平均細胞容積（MCV）（fL）、血漿アルブミン濃度（μmol /L)、血漿アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (ALAT) (U/L)、血漿凝固因子 II、VII、X レベル (INR)、血漿 c 反応性タンパク質レベル (nmol/L)、ヘモグロビンレベル (Hgb) (mmol/ L)、血漿ナトリウム濃度 (mmol/L)、血漿カリウム濃度 (mmol/L)、血漿クレアチニン濃度 (μmol/L)、血漿カルバミド濃度 (mmol/L)、血漿葉酸濃度 (nmol/L)、血漿ジンクレベル (μmol/L)、血漿マグネシウム レベル (mmol/L)、および血漿セレン レベル (μg/L)。
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens R. Andersen, MD, lektor、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKM refeeding

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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