頭頸部がん患者における再摂食症候群の発生率に対する低ナトリウムおよびゆっくりと吸収される炭水化物に基づく食事の効果
頭頸部がん患者における食事療法によるリフィーディング症候群の予防
この研究は、デンマークの病院 (Rigshospitalet、コペンハーゲン) に入院した頭頸部がん患者の 72% が入院後に再栄養症候群を発症したことを示した修士論文に基づいています。
リフィーディング症候群は、長期間の飢餓または半飢餓の後に適切な食物摂取を再開した後に発症する、血漿リン酸塩レベルの低下を特徴としています。 これは通常、食品の再導入後 7 日以内に発生します。
この研究の目的は、食物をゆっくりと再導入し、予防食としてナトリウムが少なく、ゆっくりと吸収される炭水化物が多い食事を提供することにより、このグループの患者における再摂食症候群の発生を最小限に抑えることです（つまり. 血漿リン酸塩レベルの潜在的な低下が現れる前に投与されます)。 通常の食事をしている患者、摂食チューブを使用している患者、および中心静脈カテーテルを使用している患者の両方が研究に含まれていますが、データは一緒に、または別々に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
飢餓または半飢餓のより長い期間 (>30 日) の結果としての大幅な体重減少は、食物摂取量の減少に対する代謝適応をもたらします。 エネルギー生産に使用されるグルコおよびケトン生成アミノ酸への筋肉量の分解を防ぐために、糖新生から脂肪分解への移行が起こります. したがって、脂質は主要なエネルギー燃料となり、体はグルコースの代わりにケトン体を使用するように適応します. グルコース代謝の減少により、糖新生に使用するアミノ酸の必要性が減少します。 これは、糖新生に必要なアミノ酸が少なくなるため、重要な筋肉量が維持されることを意味します。 貯蔵脂質が分解されると同時に、リン酸、カリウム、マグネシウムの細胞内枯渇が起こります。 これらの電解質の血清レベルは、体が適応飢餓状態にある限り、正常範囲内にとどまります。 体内への食物の再導入が速すぎると、グルコースによって誘導されるインスリン分泌が大幅に増加し、血漿から細胞へのグルコース、リン酸塩、カリウム、およびマグネシウムの輸送が刺激されます。 細胞外の血液量は細胞内の血液量よりもはるかに少ないため、これらの電解質が細胞内空間に流入すると、血漿レベルが急速かつ大幅に低下します。 同様に、グルコースの流入は、それが再び解糖系に入ることができることを意味し、ATPの産生のためのリン酸塩と補因子チアミンの必要性が増加します. アデノシン三リン酸（ATP）の産生が増加すると、膜ポンプが活性化され、膜電位が回復します。 これは、ナトリウムが大きな細胞内空間から小さな細胞外空間に輸送され、その後に体液貯留と浮腫が形成されることを意味します。
したがって、ナトリウムが少なく、ゆっくりと吸収される炭水化物が多い食事をゆっくりと導入すると、再摂食症候群の発症を防ぐことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 権威のある
- 書面による同意
- 頭頸部がんの疑いまたは診断
- 以下のいずれかによって定義される再摂食症候群のリスクの増加:
- Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) で A スコア 1
- 高レベルのアルコール消費量 (男性> 168g/週のアルコールは約 14 ユニットに相当、女性>>84g/週のアルコールは約 7 ユニットに相当)
- 以前の放射線療法の既往歴
- 痛みの管理が必要な、または食物摂取を阻害する頭頸部の痛み
- 食物摂取が阻害されるほど深刻な摂食障害の存在
除外基準:
- 未成年者または自己管理能力がないと宣言された者
- デンマーク語の理解とコミュニケーションができない患者
- 認知症患者
- 患者が頭頸部がんと診断されていない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低ナトリウム食
|
低ナトリウム食
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
標準的な食事療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再給餌イベントの発生
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
血漿リン酸塩レベルの低下によって測定されます。
|
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染症の発生率
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
医学雑誌に記録された感染事例により測定。
|
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
|
滞在日数
時間枠：入院から退院までの日数、6ヶ月まで評価
|
入院日数で計測
|
入院から退院までの日数、6ヶ月まで評価
|
|
集中治療室に入院した日数
時間枠：入院から集中治療室からの退院までの日数、最大 6 か月まで評価
|
集中治療室の日数で測定
|
入院から集中治療室からの退院までの日数、最大 6 か月まで評価
|
|
感染以外の合併症
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
医学雑誌に記録された血栓症イベントおよびその他の合併症によって測定
|
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態
時間枠：毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
血漿コバラミン濃度/ビタミン B12 濃度（pmol/L）、血漿鉄濃度（μmol/L）、血漿フェリチン濃度（μg/L）、平均細胞容積（MCV）（fL）、血漿アルブミン濃度（μmol /L)、血漿アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (ALAT) (U/L)、血漿凝固因子 II、VII、X レベル (INR)、血漿 c 反応性タンパク質レベル (nmol/L)、ヘモグロビンレベル (Hgb) (mmol/ L)、血漿ナトリウム濃度 (mmol/L)、血漿カリウム濃度 (mmol/L)、血漿クレアチニン濃度 (μmol/L)、血漿カルバミド濃度 (mmol/L)、血漿葉酸濃度 (nmol/L)、血漿ジンクレベル (μmol/L)、血漿マグネシウム レベル (mmol/L)、および血漿セレン レベル (μg/L)。
|
毎日、入院日から治療期間の7日目まで、または7日目より前の場合は退院まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens R. Andersen, MD, lektor、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HKM refeeding
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。