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頭頸部がんにおける神経因性疼痛

2022年5月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

頭頸部がんにおける神経因性疼痛の分子疫学

この調査研究の目標は、がん治療に伴う慢性疼痛についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究への参加に同意する場合は、研究の開始時と終了時に次の検査と手順を完了します (診療所の訪問時、通常は治療完了後約 3 ～ 6 か月)。

°これまでに経験した可能性のある痛みやその他の症状、一般的な健康状態、服用している可能性のある薬、年齢などの個人情報について、5 つの質問票に記入します。 アンケートの所要時間は約 25 ～ 50 分です。

治療期間中は毎週、痛みに関するアンケートにお答えいただきます。 このアンケートの所要時間は約 5 ～ 10 分です。

学習期間:

治療の最終日から約 3 ～ 6 か月間、学習を続けます。

これは調査研究です。 MDアンダーソンには最大1200人が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
838

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AIM 1 の場合: ゲノム全体 (730,525 SNP) および疼痛データが利用可能な頭頸部の扁平上皮癌患者。 AIM 2: MD アンダーソンの頭頸部センターで募集された、頭頸部の局所領域 (ステージ IVc を除く) 扁平上皮癌の新たに診断された未治療の患者。 AIM 3: AIM 1 & 2 からの母集団。

説明

包含基準:

  1. 目的 1 発見フェーズ: サンプルは、NIH が資金提供した大規模な頭頸部扁平上皮癌の全ゲノム関連研究 (Shete; PI) からのものです。 合計 2900 人の「症例」患者と 1200 人の対照患者が研究のために募集されました。 この研究では、次のような症例のみを使用します。 b) がんの既往がない。 c) 18 歳以上。 d) 白人白人。
  2. 目的 2: a) 新たに診断された頭頸部の局所扁平上皮癌患者 (以前に癌治療を受けていない)、b) MDACC または Ben Taub で癌治療を受ける予定である、c) 18 歳以上であるd) 英語またはスペイン語を話す。 e）研究の説明を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます; f) MD Anderson の治療後または Ben Taub でフォローアップを受けることを述べます。 このサンプルは、目的 1 の検証フェーズにも含まれます。 集団の層別化、つまり、おそらく異なる祖先に起因する集団内の亜集団間の対立遺伝子頻度の体系的な違いの存在は、遺伝的関連研究の問題であることに注意してください。
  3. 目的 3: 目的 1 および 2 に含まれる患者。

除外基準:

1) 目的 2 の除外: a) 遠隔転移のある患者 (ステージ IVC); b. 疼痛管理のための臨床試験/治験薬に参加している患者。 目的 1 (発見フェーズ) と目的 3 は既存のデータを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新たに診断されたHNC
AIM 2 および AIM3 については、MD アンダーソンで募集された頭頸部の局所領域扁平上皮癌の新たに診断された未治療の患者: ベースライン時、治療中毎週、および一定期間の通院中 (6 ～ 8 週間ごと) に疼痛を評価治療後3ヶ月。 ベースライン時および治療完了から 3 か月後に定量的官能検査を実施し、侵害受容要素と神経障害要素を決定しました。
行動：アンケート
痛みと症状に関する 5 つのアンケート。それぞれの回答に約 25 ～ 50 分かかります。
他の名前：
  • 調査
他の：定量的官能検査
触覚、冷感、温感、温冷感、針刺しなどを測定します。 官能検査は30分～1時間程度で終了します。
他の名前：
  • QST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部扁平上皮癌患者のゲノムワイド解析
時間枠：5年
頭頸部の扁平上皮癌患者のゲノムワイド解析、730,525 の一塩基多型 (SNP) により、慢性疼痛 (神経障害性対侵害受容性) の発症に関連する潜在的に新規な遺伝子変異体を特定するため。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された痛みの重症度 (平均的な痛み)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
0～10の数値評価スケール(0=「痛みなし」および10=「想像できる最悪の痛み」)を使用して決定された痛みの重症度。 ベースライン時（研究の開始時）、治療中は毎週、治療後 3 か月間の通院中（6 ～ 8 週間ごと）に痛みを評価しました。
ベースラインから治療後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-0642
  • 1R01DE022891 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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