頭頸部がんにおける神経因性疼痛
2022年5月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
頭頸部がんにおける神経因性疼痛の分子疫学
この調査研究の目標は、がん治療に伴う慢性疼痛についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意する場合は、研究の開始時と終了時に次の検査と手順を完了します (診療所の訪問時、通常は治療完了後約 3 ～ 6 か月)。
°これまでに経験した可能性のある痛みやその他の症状、一般的な健康状態、服用している可能性のある薬、年齢などの個人情報について、5 つの質問票に記入します。 アンケートの所要時間は約 25 ～ 50 分です。
治療期間中は毎週、痛みに関するアンケートにお答えいただきます。 このアンケートの所要時間は約 5 ～ 10 分です。
学習期間:
治療の最終日から約 3 ～ 6 か月間、学習を続けます。
これは調査研究です。 MDアンダーソンには最大1200人が参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
838
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AIM 1 の場合: ゲノム全体 (730,525 SNP) および疼痛データが利用可能な頭頸部の扁平上皮癌患者。 AIM 2: MD アンダーソンの頭頸部センターで募集された、頭頸部の局所領域 (ステージ IVc を除く) 扁平上皮癌の新たに診断された未治療の患者。 AIM 3: AIM 1 & 2 からの母集団。
説明
包含基準:
- 目的 1 発見フェーズ: サンプルは、NIH が資金提供した大規模な頭頸部扁平上皮癌の全ゲノム関連研究 (Shete; PI) からのものです。 合計 2900 人の「症例」患者と 1200 人の対照患者が研究のために募集されました。 この研究では、次のような症例のみを使用します。 b) がんの既往がない。 c) 18 歳以上。 d) 白人白人。
- 目的 2: a) 新たに診断された頭頸部の局所扁平上皮癌患者 (以前に癌治療を受けていない)、b) MDACC または Ben Taub で癌治療を受ける予定である、c) 18 歳以上であるd) 英語またはスペイン語を話す。 e）研究の説明を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます; f) MD Anderson の治療後または Ben Taub でフォローアップを受けることを述べます。 このサンプルは、目的 1 の検証フェーズにも含まれます。 集団の層別化、つまり、おそらく異なる祖先に起因する集団内の亜集団間の対立遺伝子頻度の体系的な違いの存在は、遺伝的関連研究の問題であることに注意してください。
- 目的 3: 目的 1 および 2 に含まれる患者。
除外基準:
1) 目的 2 の除外: a) 遠隔転移のある患者 (ステージ IVC); b. 疼痛管理のための臨床試験/治験薬に参加している患者。 目的 1 (発見フェーズ) と目的 3 は既存のデータを使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断されたHNC
AIM 2 および AIM3 については、MD アンダーソンで募集された頭頸部の局所領域扁平上皮癌の新たに診断された未治療の患者: ベースライン時、治療中毎週、および一定期間の通院中 (6 ～ 8 週間ごと) に疼痛を評価治療後3ヶ月。
ベースライン時および治療完了から 3 か月後に定量的官能検査を実施し、侵害受容要素と神経障害要素を決定しました。
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痛みと症状に関する 5 つのアンケート。それぞれの回答に約 25 ～ 50 分かかります。
他の名前：
触覚、冷感、温感、温冷感、針刺しなどを測定します。
官能検査は30分～1時間程度で終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部扁平上皮癌患者のゲノムワイド解析
時間枠：5年
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頭頸部の扁平上皮癌患者のゲノムワイド解析、730,525 の一塩基多型 (SNP) により、慢性疼痛 (神経障害性対侵害受容性) の発症に関連する潜在的に新規な遺伝子変異体を特定するため。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された痛みの重症度 (平均的な痛み)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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0～10の数値評価スケール(0=「痛みなし」および10=「想像できる最悪の痛み」)を使用して決定された痛みの重症度。
ベースライン時（研究の開始時）、治療中は毎週、治療後 3 か月間の通院中（6 ～ 8 週間ごと）に痛みを評価しました。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cielito C. Reyes-Gibby, MSN, DRPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。