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軽度アルツハイマー病患者の神経可塑性と前頭葉機能の強化 (TMS-AD)

2018年1月22日 更新者：Tarek Rajji、Centre for Addiction and Mental Health
この研究の目的は、磁気刺激 (経頭蓋磁気刺激 [TMS]) を使用した新しい脳刺激アプローチが、軽度のアルツハイマー病 (AD) 患者の記憶と思考プロセスを改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、軽度のAD患者の背外側前頭前皮質（DLPFC）と作業記憶（DLPFCの重要な機能）の神経可塑性を評価し、強化することを目指しています。 調査官は、新しい非侵襲的な脳刺激アプローチ、Paired Associative Stimulation (PAS) を使用します。 PAS は、シナプス神経可塑性の原型である長期増強 (LTP) の誘導をヒトでシミュレートします。 PAS では、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を 25 ms 後に繰り返し組み合わせます。 そのため、これら 2 つの刺激は DLPFC に同時に到達し、in vitro LTP と同様に、TMS 誘発皮質誘発電位の増強をもたらします。

特定の目的 1: 軽度の AD 患者と健常者の DLPFC の LTP を比較する。

特定の目的 2: 左 DLPFC に適用された PAS (rPAS) の 2 週間コースの LTP に対する効果と、PAS コントロール条件の 2 週間コースと比較して、軽度 AD 患者の作業記憶のパフォーマンスを評価する ( PAS-C、後述) (rPAS-C)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 65歳以上
  • アルツハイマー病の現在の診断のためのNINCDS-ADRDAおよびDSM-IV TR基準を満たす
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を少なくとも 3 か月間安定して服用する
  • 英語を話す意欲と能力
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  • 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。

患者の除外基準:

  • -アルツハイマー型認知症以外の過去12か月以内の第1軸診断の基準を満たしています。
  • 上記のミニメンタルステータス検査のスコアが16以下
  • -テストの6か月以内に現在のアルコールまたは他の薬物依存の診断基準を満たしています
  • -テストから6か月以内の電気けいれん療法（ECT）。
  • 左利き。
  • 同意する能力がない
  • -TMSの禁忌

健康なコントロールの包含基準:

  • 65歳以上
  • 英語を話す意欲と能力
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  • 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。

健康なコントロールの除外基準:

  • 単純な恐怖症または適応障害以外の第 1 軸診断の基準を満たしている。
  • 中枢神経系に影響を及ぼすその他の神経障害。
  • -少なくとも4週間は安定した用量の鎮静剤/催眠剤を除く向精神薬。
  • 左利き
  • -TMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルツハイマー病-rPAS
このグループで行われる介入手順は、r-Paired Associative Stimulation です。 これには、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) の 25 ms 後の繰り返しペアリングが含まれます。
手順：対連想刺激
PAS は、シナプス神経可塑性の原型である長期増強 (LTP) の誘導をヒトでシミュレートします。 PAS では、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を 25 ms 後に繰り返し組み合わせます。 そのため、これら 2 つの刺激は DLPFC に同時に到達し、in vitro LTP と同様に、TMS 誘発皮質誘発電位の増強をもたらします。
PLACEBO_COMPARATOR：アルツハイマー病-rPAS-C
このグループで行われている介入手順は PAS-C です。 これは、左側の DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール ペア結合刺激パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、その結果、LTP は発生しません。
手順：対連想刺激制御
PAS-C は、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール PAS パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、結果として LTP が発生しません。
他の：コントロール
コントロールには、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ミリ秒従う 1 回の対連想刺激制御 (PAS-C) パラダイム介入があり、したがって、同時発生は発生しません。皮質に 2 つの刺激があり、その結果、LTP はありません。
手順：対連想刺激制御
PAS-C は、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール PAS パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、結果として LTP が発生しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対関連刺激は、背外側前頭前皮質の神経可塑性の尺度として長期増強を誘発
時間枠：14日間

私たちは、私たちのグループが開発したTMS-EEGの新しい技術を使用しています。 この手法により、TMS が皮質に送達されている間、運動誘発電位 (MEP) だけでなく皮質誘発活動 (CEA) も連続的に記録されます。 したがって、PAS によって誘発される LTP は、MEP だけでなく CEA の増強によって指標化される可能性があります。 TMS-EEG は、私たちのグループや他のグループによって使用されています。 私たちのグループは、皮質抑制、ガンマ振動、最近では LTP など、M1 および DLPFC のいくつかの神経生理学的現象を研究するために、健康な個人および重度の精神疾患患者に TMS-EEG を使用しています。

要約すると、PAS と TMS-EEG を組み合わせて、軽度の AD 患者の DLPFC 神経可塑性を評価し、毎日の反復 PAS (rPAS) の 2 週間のコースを提供して、DLPFC 神経可塑性と N バック タスクによってインデックス化された機能を強化することを提案します。 . これは、介入手順の1日、7日、および14日後に変化があるかどうかを確認するために測定されます.
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nバックタスク
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後1、7、14日
作業記憶の評価: 参加者は、N バック タスクを使用して介入前と 1、7、および 14 日後に作業記憶を評価します。 N-back タスクでは、参加者は、刺激が N 回の試行を提示したものと同じであるかどうかを判断します。 介入の1日後と7日後に、予備データが運動学習に対するPASの長期的な強化効果を示しているため、作業記憶に対するrPASの短期的および長期的な効果を評価するためにN-backタスクが管理されます。
介入前（ベースライン）、介入後1、7、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 215/2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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