軽度アルツハイマー病患者の神経可塑性と前頭葉機能の強化 (TMS-AD)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、軽度のAD患者の背外側前頭前皮質（DLPFC）と作業記憶（DLPFCの重要な機能）の神経可塑性を評価し、強化することを目指しています。 調査官は、新しい非侵襲的な脳刺激アプローチ、Paired Associative Stimulation (PAS) を使用します。 PAS は、シナプス神経可塑性の原型である長期増強 (LTP) の誘導をヒトでシミュレートします。 PAS では、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を 25 ms 後に繰り返し組み合わせます。 そのため、これら 2 つの刺激は DLPFC に同時に到達し、in vitro LTP と同様に、TMS 誘発皮質誘発電位の増強をもたらします。
特定の目的 1: 軽度の AD 患者と健常者の DLPFC の LTP を比較する。
特定の目的 2: 左 DLPFC に適用された PAS (rPAS) の 2 週間コースの LTP に対する効果と、PAS コントロール条件の 2 週間コースと比較して、軽度 AD 患者の作業記憶のパフォーマンスを評価する ( PAS-C、後述) (rPAS-C)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 65歳以上
- アルツハイマー病の現在の診断のためのNINCDS-ADRDAおよびDSM-IV TR基準を満たす
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を少なくとも 3 か月間安定して服用する
- 英語を話す意欲と能力
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。
患者の除外基準:
- -アルツハイマー型認知症以外の過去12か月以内の第1軸診断の基準を満たしています。
- 上記のミニメンタルステータス検査のスコアが16以下
- -テストの6か月以内に現在のアルコールまたは他の薬物依存の診断基準を満たしています
- -テストから6か月以内の電気けいれん療法（ECT）。
- 左利き。
- 同意する能力がない
- -TMSの禁忌
健康なコントロールの包含基準:
- 65歳以上
- 英語を話す意欲と能力
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。
健康なコントロールの除外基準:
- 単純な恐怖症または適応障害以外の第 1 軸診断の基準を満たしている。
- 中枢神経系に影響を及ぼすその他の神経障害。
- -少なくとも4週間は安定した用量の鎮静剤/催眠剤を除く向精神薬。
- 左利き
- -TMSの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルツハイマー病-rPAS
このグループで行われる介入手順は、r-Paired Associative Stimulation です。
これには、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) の 25 ms 後の繰り返しペアリングが含まれます。
|
PAS は、シナプス神経可塑性の原型である長期増強 (LTP) の誘導をヒトでシミュレートします。
PAS では、正中神経の電気刺激と対側 DLPFC の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を 25 ms 後に繰り返し組み合わせます。
そのため、これら 2 つの刺激は DLPFC に同時に到達し、in vitro LTP と同様に、TMS 誘発皮質誘発電位の増強をもたらします。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：アルツハイマー病-rPAS-C
このグループで行われている介入手順は PAS-C です。
これは、左側の DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール ペア結合刺激パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、その結果、LTP は発生しません。
|
PAS-C は、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール PAS パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、結果として LTP が発生しません。
|
|
他の：コントロール
コントロールには、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ミリ秒従う 1 回の対連想刺激制御 (PAS-C) パラダイム介入があり、したがって、同時発生は発生しません。皮質に 2 つの刺激があり、その結果、LTP はありません。
|
PAS-C は、左 DLPFC への TMS が右正中神経の電気刺激に 100 ms 追従するコントロール PAS パラダイムであり、したがって、皮質で 2 つの刺激が同時に発生せず、結果として LTP が発生しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対関連刺激は、背外側前頭前皮質の神経可塑性の尺度として長期増強を誘発
時間枠：14日間
|
私たちは、私たちのグループが開発したTMS-EEGの新しい技術を使用しています。 この手法により、TMS が皮質に送達されている間、運動誘発電位 (MEP) だけでなく皮質誘発活動 (CEA) も連続的に記録されます。 したがって、PAS によって誘発される LTP は、MEP だけでなく CEA の増強によって指標化される可能性があります。 TMS-EEG は、私たちのグループや他のグループによって使用されています。 私たちのグループは、皮質抑制、ガンマ振動、最近では LTP など、M1 および DLPFC のいくつかの神経生理学的現象を研究するために、健康な個人および重度の精神疾患患者に TMS-EEG を使用しています。 要約すると、PAS と TMS-EEG を組み合わせて、軽度の AD 患者の DLPFC 神経可塑性を評価し、毎日の反復 PAS (rPAS) の 2 週間のコースを提供して、DLPFC 神経可塑性と N バック タスクによってインデックス化された機能を強化することを提案します。 . これは、介入手順の1日、7日、および14日後に変化があるかどうかを確認するために測定されます. |
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nバックタスク
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後1、7、14日
|
作業記憶の評価: 参加者は、N バック タスクを使用して介入前と 1、7、および 14 日後に作業記憶を評価します。
N-back タスクでは、参加者は、刺激が N 回の試行を提示したものと同じであるかどうかを判断します。
介入の1日後と7日後に、予備データが運動学習に対するPASの長期的な強化効果を示しているため、作業記憶に対するrPASの短期的および長期的な効果を評価するためにN-backタスクが管理されます。
|
介入前（ベースライン）、介入後1、7、14日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。