自然気胸の胸腔鏡下治療における吸収性メッシュ胸膜癒着術
原発性自然気胸の治療のためのステープルラインの吸収性メッシュ被覆による胸腔鏡下摘出術と胸腔鏡下摘出術のみ:単一盲検、並行群、前向き、無作為化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
原発性自然気胸は、若くて背が高く痩せた男性に最もよく発生します (1, 2)。 推定再発率は、最初のエピソード後の 23 ~ 50% で、2 回目の気胸後には 60% に増加します (3)。 この良性疾患の最適な管理については、特に発作が繰り返された後では議論の余地があります。 腫瘍摘出術と胸膜剥離を組み合わせたビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の最近の進歩により、原発性自然気胸の治療に好ましい介入が提供されています (4-6)。 残念なことに、VATS 後の気胸の再発率は 5% から 10% の範囲であり、開胸手術後に報告された率よりも高い (7-11)。 内視鏡ステープラーのステープル ラインの周りのブレブの漏れを逃す可能性が高く (12)、胸膜炎症反応の強度が低いことは、開胸手術よりも VATS 手術の方が誘発されることが示唆されています (13、14)。 さらに、術後の空気漏れは、通常、ステープル ラインで発生します。 (7, 15) その結果、VATS の有効性が疑問視され、胸膜結合の効果を高めるために、胸膜切除術を伴う限定開胸術などのより積極的な処置が行われることがあります (10, 14)。
理論的には、ステープル ラインの周囲の内臓胸膜の補強は、術後の空気漏れと再発性気胸を防ぐ合理的な方法です。 以前のレトロスペクティブ研究では、胸腔鏡下摘出術後の吸収性メッシュによるステープル ラインの被覆は安全であり、気胸の再発率を低下させるのに有効である可能性があることが示されました (16,17)。 ある動物実験では、吸収性メッシュの挿入と胸膜剥離を組み合わせると、適切な胸膜癒着術が予想どおりに達成されることも示されました (18)。
本研究では、ステープル ラインの追加の吸収性メッシュ カバーは、この方法の有効性と安全性をテストするために、VATS 後に原発性自然気胸の患者に無作為に投与されます。
参考文献
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研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jin-Shing Chen, MD, PhD
- 電話番号:886-972651421
- メール:chenjs@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15 歳から 50 歳までの年齢。
- 胸腔鏡手術を必要とする自然気胸。
- 書面によるインフォームドコンセントあり
除外基準:
- 基礎に肺疾患がある(慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、結核など)
- -以前の同側胸部手術の病歴
- 月経性気胸の診断
- リンパ管平滑筋腫症の診断
- 500ml/hを超える出血を伴う同時性血気胸
- 妊娠中または授乳中の女性
その他の重篤な併発疾患または病状:
- うっ血性心不全または不安定狭心症。
- -研究登録前の1年以内の心筋梗塞の病歴。
- コントロールされていない高血圧または不整脈。
- -認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴。
- 静脈内投与を必要とする活動性感染症。 抗生物質。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR:対照群
このグループでは、胸腔鏡下摘出術と胸膜剥離のみが行われます。
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胸腔鏡下の嚢胞切除術および胸膜剥離は、挿管片肺換気を使用して全身麻酔下で標準的な方法で行われます。
ブレブが識別されると、それらはリング鉗子で把握され、内視鏡ホッチキスで切除されます。
水疱が確認できなかった場合は、最も疑わしい領域で盲検ステープル留めを行いました。
胸腔鏡下胸膜剥離は、すべての患者のポート部位からジアテルミースクラッチパッドのストリップを備えた解剖器具を挿入することにより、第5肋間腔の上の壁側胸膜で行われます。
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実験的:メッシュ グループ
このグループでは、ステープル ラインの吸収性メッシュ カバーは、胸腔鏡下腫瘍摘出術および胸膜剥離後に実施されます。
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胸腔鏡下の嚢胞切除術および胸膜剥離は、挿管片肺換気を使用して全身麻酔下で標準的な方法で行われます。
ブレブが識別されると、それらはリング鉗子で把握され、内視鏡ホッチキスで切除されます。
水疱が確認できなかった場合は、最も疑わしい領域で盲検ステープル留めを行いました。
胸腔鏡下胸膜剥離は、すべての患者のポート部位からジアテルミースクラッチパッドのストリップを備えた解剖器具を挿入することにより、第5肋間腔の上の壁側胸膜で行われます。
ステープル ラインの吸収性メッシュ カバーは、メッシュ グループでの胸腔鏡下摘出術の後、メッシュ グループで実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側気胸の再発率
時間枠:12ヶ月
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気胸再発の検出は、胸部X線撮影によって行われます
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュカバレッジの安全性
時間枠:30日
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術後疼痛スコア、胸腔ドレナージの術後期間、術後の入院期間、および合併症率を含む術後早期の結果。
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30日
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メッシュカバーの長期的な安全性
時間枠:12ヶ月
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6 か月の残存胸痛、および 6 か月の術後肺機能を含む長期的な結果。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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