自然気胸の胸腔鏡下治療における吸収性メッシュ胸膜癒着術
2015年7月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
原発性自然気胸の治療のためのステープルラインの吸収性メッシュ被覆による胸腔鏡下摘出術と胸腔鏡下摘出術のみ：単一盲検、並行群、前向き、無作為化対照試験
原発性自然気胸は、通常、肺疾患のない若く痩せた男性に発生します。
ほとんどの場合、気胸の原因は肺の頂点での水疱の破裂です。
伝統的に、開胸による機械的胸膜癒着術を伴う腫瘍摘出術は、再発または持続する空気漏れのある患者に適応されます。
近年、内視鏡の器具や技術の進歩により、胸膜剥離を伴う胸腔鏡下摘出術が普及しています。
胸腔鏡下手術後の気胸再発率は約10%で、開胸手術に比べて有意に高いです。
さらに、術後の長期の空気漏れの割合は 5 ～ 8% です。
再発性気胸および長時間の空気漏れの原因として考えられるのは、内視鏡縫合線の周囲の小胞の見落とし、胸腔鏡下縫合糸の最適でない縫合または治癒です。
これらの合併症を防ぐために、胸腔鏡手術中に大きな吸収性メッシュによる内視鏡縫合線のカバーを使用する新しい方法が安全で実行可能であることが証明されました。
理論的には、メッシュは縫合線を強化し、縫合線の周囲に局所的な線維症を誘発し、再発性気胸と長時間の空気漏れの割合を減らすことができます。
この仮説を証明するために、研究者は国立台湾大学病院で前向きランダム化試験を実施しています。
研究者は、胸腔鏡下の嚢胞切除術および胸膜剥離後に、追加のメッシュ胸膜癒着術（メッシュ群、102 人の患者）または追加のメッシュ胸膜癒着術（対照群、102 人の患者）に無作為に割り当てられる原発性自然気胸の 204 人の患者を登録します。
主要評価項目は、1 年以内の気胸再発率を 2 つのグループ間で比較することです。
副次評価項目は、安全性、有効性、および長期的な肺機能を 2 つのグループ間で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性自然気胸は、若くて背が高く痩せた男性に最もよく発生します (1, 2)。 推定再発率は、最初のエピソード後の 23 ～ 50% で、2 回目の気胸後には 60% に増加します (3)。 この良性疾患の最適な管理については、特に発作が繰り返された後では議論の余地があります。 腫瘍摘出術と胸膜剥離を組み合わせたビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の最近の進歩により、原発性自然気胸の治療に好ましい介入が提供されています (4-6)。 残念なことに、VATS 後の気胸の再発率は 5% から 10% の範囲であり、開胸手術後に報告された率よりも高い (7-11)。 内視鏡ステープラーのステープル ラインの周りのブレブの漏れを逃す可能性が高く (12)、胸膜炎症反応の強度が低いことは、開胸手術よりも VATS 手術の方が誘発されることが示唆されています (13、14)。 さらに、術後の空気漏れは、通常、ステープル ラインで発生します。 (7, 15) その結果、VATS の有効性が疑問視され、胸膜結合の効果を高めるために、胸膜切除術を伴う限定開胸術などのより積極的な処置が行われることがあります (10, 14)。
理論的には、ステープル ラインの周囲の内臓胸膜の補強は、術後の空気漏れと再発性気胸を防ぐ合理的な方法です。 以前のレトロスペクティブ研究では、胸腔鏡下摘出術後の吸収性メッシュによるステープル ラインの被覆は安全であり、気胸の再発率を低下させるのに有効である可能性があることが示されました (16,17)。 ある動物実験では、吸収性メッシュの挿入と胸膜剥離を組み合わせると、適切な胸膜癒着術が予想どおりに達成されることも示されました (18)。
本研究では、ステープル ラインの追加の吸収性メッシュ カバーは、この方法の有効性と安全性をテストするために、VATS 後に原発性自然気胸の患者に無作為に投与されます。
参考文献
- Gobbel WG Jr、Rhea WG、Nelson IA、Daniel RA Jr. 自然気胸。 J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345。
- リヒター J、グウィン JF. 若年者における自然気胸。 ソラックス 1971;25:409-417。
- ライトRW。 自然気胸の管理。 Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258。
- バウマン MH、ストレンジ C、ヘフナー JE、ライト R、カービー TJ、クライン J、ルケティク JD、パナチェク EA、サーン SA。 AACP 気胸コンセンサス グループ。 自然気胸の管理：米国胸部医師会デルファイのコンセンサス声明。 チェスト 2001;119:590-602.
- Naunheim KS、Mack MJ、Hazelrigg SR、Ferguson MK、Ferson PF、Boley TM、Landreneau RJ。 自然気胸の治療のためのビデオ支援胸部外科技術の安全性と有効性。 J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204。
- Mouroux J、Elkaim D、Padovani B、Myx A、Perrin C、Rotomondo C、Chavaillon JM、Blaive B、Richelme H. 自然気胸のビデオ支援胸腔鏡治療: 100 例の技術と結果。 J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391。
- Hatz RA、Kaps MF、Meimarakis G、Loehe F、Muller C、Furst H. 初回および再発性自然気胸に対するビデオ補助胸腔鏡手術後の長期結果。 アン胸部外科 2000;70:253-257。
- Inderbitzi RG、Leiser A、Furrer M、Althaus U. 自然気胸のビデオ補助胸部手術 (VATS) における 3 年の経験。 J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415。
- Chan P、Clarke P、Daniel FJ、Knight SR、Seevanayagam S. 自然気胸に対するビデオ支援胸腔鏡手術胸膜癒着術の有効性研究。 アン胸部外科 2001;71:452-454。
- Massard G、Thomas P、Wihlm JM. 初期および再発性気胸に対する低侵襲管理。 アン胸部外科 1998;66:592-599。
- Sahn SA、Heffner JE。 自然気胸。 N Engl J Med 2000;342:868-874。
- Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. 自然気胸に対する胸腔鏡下手術では、ステープルライン周辺の水疱の再成長が術後再発の原因の1つです。 教武外科 1999;52:939-42.
- ゲブハルト FT、ベッカー HP、ガーングロス H、ブルックナー UB。 気胸の低侵襲手術における炎症反応の減少。 Arch Surg 1996;131:1079-1082。
- 堀尾 H、ノモリ H、フユノ G、ナルケ T、スエマス K. 自然気胸に対する限定腋窩開胸術とビデオ補助胸腔鏡手術。 Surg Endosc 1998:12:1155-1158。
- CH、ツァイ TM、デュオ SW など 原発性自然気胸における術後長期の空気漏れに対する化学的胸膜癒着術 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） J Formos Med Assoc、承認済み。
- 中西K. 原発性自然気胸のために類人猿に配置された幅広の吸収性メッシュを使用した先端結合技術。 Surg Endosc 2009;23:2515-2521。
- 坂本浩一、武井宏、西井隆、他 自然気胸のための胸腔鏡下摘出術後の吸収性メッシュによるステープル ライン カバー。 Surg Endosc 2004;18:478-481。
- Suqarmann WM、Widmann WD、Mysh D、他。 胸膜癒着の補助としてのメッシュ挿入。 J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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主任研究者：
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15 歳から 50 歳までの年齢。
- 胸腔鏡手術を必要とする自然気胸。
- 書面によるインフォームドコンセントあり
除外基準:
- 基礎に肺疾患がある（慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、結核など）
- -以前の同側胸部手術の病歴
- 月経性気胸の診断
- リンパ管平滑筋腫症の診断
- 500ml/hを超える出血を伴う同時性血気胸
- 妊娠中または授乳中の女性
その他の重篤な併発疾患または病状：
- うっ血性心不全または不安定狭心症。
- -研究登録前の1年以内の心筋梗塞の病歴。
- コントロールされていない高血圧または不整脈。
- -認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴。
- 静脈内投与を必要とする活動性感染症。 抗生物質。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：対照群
このグループでは、胸腔鏡下摘出術と胸膜剥離のみが行われます。
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胸腔鏡下の嚢胞切除術および胸膜剥離は、挿管片肺換気を使用して全身麻酔下で標準的な方法で行われます。
ブレブが識別されると、それらはリング鉗子で把握され、内視鏡ホッチキスで切除されます。
水疱が確認できなかった場合は、最も疑わしい領域で盲検ステープル留めを行いました。
胸腔鏡下胸膜剥離は、すべての患者のポート部位からジアテルミースクラッチパッドのストリップを備えた解剖器具を挿入することにより、第5肋間腔の上の壁側胸膜で行われます。
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実験的：メッシュ グループ
このグループでは、ステープル ラインの吸収性メッシュ カバーは、胸腔鏡下腫瘍摘出術および胸膜剥離後に実施されます。
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胸腔鏡下の嚢胞切除術および胸膜剥離は、挿管片肺換気を使用して全身麻酔下で標準的な方法で行われます。
ブレブが識別されると、それらはリング鉗子で把握され、内視鏡ホッチキスで切除されます。
水疱が確認できなかった場合は、最も疑わしい領域で盲検ステープル留めを行いました。
胸腔鏡下胸膜剥離は、すべての患者のポート部位からジアテルミースクラッチパッドのストリップを備えた解剖器具を挿入することにより、第5肋間腔の上の壁側胸膜で行われます。
ステープル ラインの吸収性メッシュ カバーは、メッシュ グループでの胸腔鏡下摘出術の後、メッシュ グループで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側気胸の再発率
時間枠：12ヶ月
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気胸再発の検出は、胸部X線撮影によって行われます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュカバレッジの安全性
時間枠：30日
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術後疼痛スコア、胸腔ドレナージの術後期間、術後の入院期間、および合併症率を含む術後早期の結果。
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30日
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メッシュカバーの長期的な安全性
時間枠：12ヶ月
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6 か月の残存胸痛、および 6 か月の術後肺機能を含む長期的な結果。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Shing Chen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月5日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
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