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疝痛のある健康な乳児の炎症のバイオマーカーに対する L. Reuteri の安全性と効果

2018年1月26日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
このプロトコルは、疝痛のある 45 人の健康な乳児における Lactobacillus reuteri の効果の研究です。 この研究は、疝痛のある健康な乳児において、臨床現場でのプロバイオティクス（Lactobacillus reuteri）による治療用量が安全であることを証明するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、疝痛のある健康な乳児におけるラクトバチルス・ロイテリの安全性と忍容性を評価します。 患者は無作為に選択され、L. reuteri のいずれかを経口で 1 回投与し、合計 42 回投与します。 安全性と忍容性が十分に評価されている場合、用量は 5x108 (5 滴) となります。 試験治療期間は 6 か月で、対象サンプル サイズは 45 人の健康な乳児です。

第二に、研究者は、42 日間にわたる健康診断、全血球数の検査、肝臓検査、および血清電解質の検査を実施することにより、Lactobacillus reuteri の安全性と忍容性の仮説を支持する証拠を収集することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3週間～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疝痛を伴う満期産児 (生後 21 ～ 90 日、泣く/騒ぐ > 毎日 3 時間 x > 週 3 日)
  • 赤ちゃんは登録のために3時間以上泣いている必要があります

除外基準:

  • 重度の胃食道逆流（1日8回以上、小さじ1杯以上の牛乳を吐き出す、または吐き出す、発射物、胆汁または血性嘔吐）
  • 繁栄の失敗
  • 子宮内発育遅延
  • 血便（便に血が混じる）
  • 下痢 (容器の形をした水様便 > 1 日 5 回)
  • 発熱（38.2度）
  • 未熟児（妊娠37週未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
コホートの最初のアームには、LR (5x10^8 cfu を 1 日 1 回経口投与) を使用している 30 人の患者が含まれます。
生物学的：ロイテリ菌

Lactobacillus reuteri オイル ドロップは、Lactobacillus reuteri (LR) を含む天然物で、正常に機能する胃腸 (GI) 微生物叢の確立と、GI 管感染症、旅行または抗生物質に関連する軽度の下痢の予防と治療に伝統的に使用されてきました。処理。

ヒマワリ油に懸濁すると、薬は透明な液体になります。 1日1回0.2ccを経口投与します。
プラセボコンパレーター：ひまわり油
2 番目のアームには、プラセボ (ヒマワリ油) の 15 人の被験者が含まれます。
生物学的：プラセボ
プラセボはヒマワリ油（ＬＲ用ビヒクル）。 プラセボは、上記の薬物と同じ方法で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疝痛のある 45 人の健康な乳児は、健康状態の変化を測定する LR (健康増進細菌) またはプラセボを受け取ります。
時間枠：92日
  1. LRの悪影響を評価するために、乳児の身体検査が行われます。
  2. ベースラインでの電解質検査は、体液および電解質バランスの先天性エラーを評価し、治療の最後に、対象におけるLRの悪影響を評価します。
92日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疝痛のある 45 人の乳児の L. reuteri が消化管の炎症に及ぼす影響を、糞便カルプロテクチンで評価して判断します。
時間枠：1日、42日、92日
正常な腸における抗炎症効果の証拠を調べるために、カルプロテクチンレベルについてすべての乳児からの糞便サンプルをテストします.
1日、42日、92日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
L reuteri 投与中の疝痛のある 45 人の健康な乳児の泣く時間の変化の測定 (Barr Diary)。
時間枠：92日
泣き声と大騒ぎの臨床スコアリングは、泣き声のパターンを示すバーダイアリーを使用して評価されます。
92日
疝痛のある 45 人の健康な乳児における L. reuteri の効果を測定し、血漿サイトカインと循環制御性 T 細胞による免疫反応を測定します。
時間枠：1日と42日
  1. Th1サイトカイン（TNFα、IL-1β）を含む一連の炎症性バイオマーカーが検査されます。 Th2 サイトカイン (IL-10)、Treg の成熟を調節するサイトカイン (IL-2)、サイトカイン受容体 (OPG)、腸バリア機能のマーカー (TIMP-1)、および自己免疫のマーカー (TWEAK)。 バイオマーカーは、MSD ヒト マルチプレックス サイトカイン アッセイまたは R&D ヒト ELISA キットによって評価されます。
  2. LR治療が疝痛のある正常な赤ちゃんのPBMCのTregの頻度に影響するかどうかを判断します.
1日と42日
疝痛のある 45 人の健康な乳児の糞便微生物叢によって評価されるように、胃腸の炎症に対する L. reuteri の効果を決定します。
時間枠：1日、42日、92日
糞便サンプルを収集して分析し、LR の摂取によって生成される全体的な微生物叢への影響を判断します。
1日、42日、92日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J. Marc Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (その他の識別子：University of Texas Health Science Center at Houston)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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