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疝痛のある健康な乳児の炎症のバイオマーカーに対する L. Reuteri の安全性と効果

2018年1月26日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
このプロトコルは、疝痛のある 45 人の健康な乳児における Lactobacillus reuteri の効果の研究です。 この研究は、疝痛のある健康な乳児において、臨床現場でのプロバイオティクス（Lactobacillus reuteri）による治療用量が安全であることを証明するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、疝痛のある健康な乳児におけるラクトバチルス・ロイテリの安全性と忍容性を評価します。 患者は無作為に選択され、L. reuteri のいずれかを経口で 1 回投与し、合計 42 回投与します。 安全性と忍容性が十分に評価されている場合、用量は 5x108 (5 滴) となります。 試験治療期間は 6 か月で、対象サンプル サイズは 45 人の健康な乳児です。

第二に、研究者は、42 日間にわたる健康診断、全血球数の検査、肝臓検査、および血清電解質の検査を実施することにより、Lactobacillus reuteri の安全性と忍容性の仮説を支持する証拠を収集することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疝痛を伴う満期産児 (生後 21 ～ 90 日、泣く/騒ぐ > 毎日 3 時間 x > 週 3 日)
  • 赤ちゃんは登録のために3時間以上泣いている必要があります

除外基準:

  • 重度の胃食道逆流（1日8回以上、小さじ1杯以上の牛乳を吐き出す、または吐き出す、発射物、胆汁または血性嘔吐）
  • 繁栄の失敗
  • 子宮内発育遅延
  • 血便（便に血が混じる）
  • 下痢 (容器の形をした水様便 > 1 日 5 回)
  • 発熱（38.2度）
  • 未熟児（妊娠37週未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
コホートの最初のアームには、LR (5x10^8 cfu を 1 日 1 回経口投与) を使用している 30 人の患者が含まれます。
生物学的：ロイテリ菌

Lactobacillus reuteri オイル ドロップは、Lactobacillus reuteri (LR) を含む天然物で、正常に機能する胃腸 (GI) 微生物叢の確立と、GI 管感染症、旅行または抗生物質に関連する軽度の下痢の予防と治療に伝統的に使用されてきました。処理。

ヒマワリ油に懸濁すると、薬は透明な液体になります。 1日1回0.2ccを経口投与します。
プラセボコンパレーター：ひまわり油
2 番目のアームには、プラセボ (ヒマワリ油) の 15 人の被験者が含まれます。
生物学的：プラセボ
プラセボはヒマワリ油（ＬＲ用ビヒクル）。 プラセボは、上記の薬物と同じ方法で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疝痛のある 45 人の健康な乳児は、健康状態の変化を測定する LR (健康増進細菌) またはプラセボを受け取ります。
時間枠：92日
  1. LRの悪影響を評価するために、乳児の身体検査が行われます。
  2. ベースラインでの電解質検査は、体液および電解質バランスの先天性エラーを評価し、治療の最後に、対象におけるLRの悪影響を評価します。
92日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疝痛のある 45 人の乳児の L. reuteri が消化管の炎症に及ぼす影響を、糞便カルプロテクチンで評価して判断します。
時間枠：1日、42日、92日
正常な腸における抗炎症効果の証拠を調べるために、カルプロテクチンレベルについてすべての乳児からの糞便サンプルをテストします.
1日、42日、92日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L reuteri 投与中の疝痛のある 45 人の健康な乳児の泣く時間の変化の測定 (Barr Diary)。
時間枠：92日
泣き声と大騒ぎの臨床スコアリングは、泣き声のパターンを示すバーダイアリーを使用して評価されます。
92日
疝痛のある 45 人の健康な乳児における L. reuteri の効果を測定し、血漿サイトカインと循環制御性 T 細胞による免疫反応を測定します。
時間枠：1日と42日
  1. Th1サイトカイン（TNFα、IL-1β）を含む一連の炎症性バイオマーカーが検査されます。 Th2 サイトカイン (IL-10)、Treg の成熟を調節するサイトカイン (IL-2)、サイトカイン受容体 (OPG)、腸バリア機能のマーカー (TIMP-1)、および自己免疫のマーカー (TWEAK)。 バイオマーカーは、MSD ヒト マルチプレックス サイトカイン アッセイまたは R&D ヒト ELISA キットによって評価されます。
  2. LR治療が疝痛のある正常な赤ちゃんのPBMCのTregの頻度に影響するかどうかを判断します.
1日と42日
疝痛のある 45 人の健康な乳児の糞便微生物叢によって評価されるように、胃腸の炎症に対する L. reuteri の効果を決定します。
時間枠：1日、42日、92日
糞便サンプルを収集して分析し、LR の摂取によって生成される全体的な微生物叢への影響を判断します。
1日、42日、92日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：J. Marc Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月26日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (その他の識別子：University of Texas Health Science Center at Houston)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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