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気分変調症の高齢者におけるデュロキセチン治療

2014年4月1日 更新者：New York State Psychiatric Institute

気分変調性障害の高齢患者におけるデュロキセチンのオープン治療試験

気分変調性障害 (DD) は、大うつ病性障害 (MDD) よりも症状が少ない慢性うつ病を意味し、成人の 2 ～ 4% に影響を及ぼし、高齢者の有病率も同様です。 高齢者では、気分変調性障害 (DD) が苦しみや障害に関連していることが示されています。 若年成人の DD 患者と高齢の DD 患者の違いは、若年成人の DD で得られた知見を、個別に研究する必要がある高齢の DD 患者に当てはめることはできないことを示しています。 疫学研究のデータは、この見解を支持しています。 若年成人の DD 患者のデータとは対照的に、高齢の DD 患者の治療に関する管理されたデータは不足しています。 私たちのセンターでは、91 人の高齢の DD 患者を対象とした二重マスクのプラセボ対照研究では、治療意図分析と応答において、フルオキセチンで 27.3%、プラセボで 19.6% の応答率で、プラセボよりもフルオキセチンの有意な優位性は見られませんでした。完全な分析では、フルオキセチンで 37.5%、プラセボで 23.1% の割合でした。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) が高齢者の DD を効果的に治療するのに相対的に失敗したことを考えると、研究者は二重再取り込み阻害剤であるベンラファキシンを評価することにしました。

治験責任医師は、治験責任医師主導の非盲検の 12 週間のベンラファキシン (Effexor XR) 試験を以前に完了しました。 高齢の DD 患者 23 人のうち、18 人が試験を完了しました。 14 人 (60.9%) は、最後の観察を繰り越して治療意図分析でレスポンダーであり、77.8% は完全分析でレスポンダーでした。 サンプルのほぼ半分 (47.8%) が寛解の基準を満たしました。 治療目的のサンプルでは、​​ベースラインでのうつ病の重症度の増加は優れた反応と関連しており、心血管疾患の存在は反応の不良と関連していました。 ベンラファキシンによるこれらの結果は、デュロキセチンのような二重セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤のさらなる治療研究が、気分変調性障害を有する高齢患者において正当化されることを示しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説:

  1. デュロキセチンは、高齢の DD 患者の抑うつ症状を 12 週間にわたって軽減します。
  2. デュロキセチンで治療された気分変調患者は、全体的な機能の測定値が大幅に改善されます。

このパイロット試験には、気分変調性障害を有する 60 歳以上の患者 30 人が登録されました。 患者は、臨床医の紹介と、ニューヨーク州立精神医学研究所の成人および後期うつ病クリニックでの臨床試験に参加するための経験豊富な臨床医による無料評価を提供するラジオまたは新聞広告によって募集されました。 診療所への登録の除外を除外するための電話スクリーニングの後、精神科医が詳細な評価を実施し、累積疾患評価尺度 (CIRS) - 老年 [CIRS-G] を完了しました。 気分変調性障害の暫定的な臨床診断を受けた患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 軸 I 障害 - 患者版 ( SCID-P)。 精神科医の評価と SCID-P インタビューに基づいて、コンセンサス DSM-IV 診断がスタッフ会議で行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気分変調性障害の診断 (SCID および DSM-IV)
  • 60～95歳
  • ミニメンタルステートスコア≧24
  • うつ病スコア12-25の24項目ハミルトン評価尺度
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 現在の大うつ病エピソード（SCIDおよびDSM-IV）
  • 昨年中のアルコールまたは薬物依存（SCIDおよびDSM-IV）
  • 双極性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害（SCIDおよびDSM-IV）
  • 臨床的脳卒中、認知症、ハンチントン病、てんかんまたはその他の主要な神経疾患
  • 急性の不安定な病状
  • 積極的な自殺念慮または計画
  • -過去1年間のデュロキセチン（最低90 mg /日を6週間）に反応しない
  • 乱用または依存の物質に対する陽性の尿中薬物スクリーニング
  • デュロキセチンに対する不耐性を伴う過敏症
  • シトクロム P450 1A2 (CYP1A2) およびシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) の阻害剤を含む、デュロキセチンと相互作用する可能性のある他の薬剤の使用、例えば、キノロン系抗生物質およびタイプ 1-C 抗不整脈薬。 ほとんどの SSRI を含むいくつかの抗うつ薬は CYP2D6 の阻害剤ですが、これらの薬はこの抗うつ薬治療試験では許可されていません。
  • -高血圧の患者（2回の連続測定でBP > 140/90 mm Hg）。 治療を受けた高血圧症および BP > 140/90 の患者の場合、患者の内科医から書面による承認を得て、この研究に参加できるようにする必要があります。
  • 既知の肝障害または疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュロキセチン

少なくとも 1 週間の向精神薬のウォッシュ アウトと、フルオキセチンとモノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) の 3 週間のウォッシュ アウトが必要でした。 デュロキセチンは、最初の 1 週間は毎日 20 mg、2 週間目は毎日 30 mg、その後 4 週間は毎日 60 mg で処方されました。 その後、患者はさらに 2 ～ 4 週間、1 日 90 mg まで増量され、その後、1 日最大用量 120 mg まで増量されます。

すべての訪問で、研究精神科医は、臨床反応と副作用に基づいて用量を調整するオプションを持っていました。

管理は午前 1 時と同じでした。 用量。
薬：デュロキセチン

患者は、最初の 6 週間は毎週評価され、次の 6 週間は 2 週間ごとに評価されました。 0、1、4、8、および 12 週の時点で、研究精神科医はコーネル気分変調評価尺度、臨床全般的印象 (CGI) 尺度、および治療緊急症状尺度を使用した副作用評価を完了しました。 研究評価者は、ベースラインで SCID-P を完了し、各訪問で 24 項目の HAM-D を完了し、患者は各訪問で Beck Depression Inventory-II を完了しました。

有害事象: すべての有害事象および重篤な有害事象が記録されました。

積極的な治療（投薬または心理療法）までの遅延の最大期間は1週間でした。

ドロップアウト: 試験の後半に 2 週間にわたって CGI スコアが 6 または 7 だった患者は、研究者によって試験から除外されました。

他の名前：
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度の変更 (HAM-D、24 項目) 0 週間から 12 週間へ。
時間枠：スクリーニング (0) および 12 週間
研究評価者は、24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を完了し、各訪問のスコアを記録しました。 うつ病のハミルトン評価尺度のスコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが低いかスコアが減少することは重症度が低下し、結果が改善されることを表し、スコアが高いかスコアが増加することはより深刻な抑うつ症状と悪い結果を表します。 変更スコアは、0 週のスコアから 12 週のスコアを差し引いて計算されます。
スクリーニング (0) および 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週から12週までのコーネル気分変調症評価尺度スコアの変化
時間枠：0週目と12週目
コーネル気分変調度評価尺度のスコアは 0 ～ 64 の範囲です。 スコアが低いまたは減少することは、重症度が低下して転帰が良好であることを表し、スコアが高いまたは増加することは、より重度のうつ病および転帰が悪化することを表します。 変更スコアは、0 週のスコアから 12 週のスコアを差し引いて計算されます。
0週目と12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週から12週までの治療緊急症状尺度（TESS）合計スコアの変化。
時間枠：0週と12週
治療緊急症状スケール (TESS) は、一般的な副作用の存在を記録しています。 26 項目あり、合計スコア範囲は 0 ～ 26 です。 低スコアまたはスコアの減少は副作用が少ないことを表し、高スコアまたはスコアの増加は副作用が多いことを表します。 副作用の重症度スコアの変化は、0 週目のスコアから 12 週目のスコアを差し引くことによって計算されました。
0週と12週
デュロキセチンの最大経口投与量
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12週
デュロキセチンの最大経口投与量
0、1、2、4、6、8、10、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6143R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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