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常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）におけるミネラルコルチコイド拮抗作用と内皮機能不全

2019年8月1日 更新者：University of Colorado, Denver

常染色体優性多発性嚢胞腎におけるミネラルコルチコイド拮抗作用と内皮機能不全

提案された研究は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者の動脈の健康と機能を改善するためのアルドステロン遮断の有効性を決定します。 この研究はまた、関連する生理学的メカニズム (生物学的理由) を特定することにより、アルドステロンをブロックすることで動脈の健康がどのように改善されるかについての洞察も提供します。 全体として、提案された研究は、医師が ADPKD 患者に心血管疾患を発症するリスクを減らすための推奨事項の根拠とすることができる重要な新しい科学的証拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 現在、心血管合併症は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者の主な死亡原因です。 したがって、この集団内の罹患率と死亡率を減らすために有効な介入をテストすることは、最優先事項です。 腎機能が著しく低下する前であっても、酸化ストレスおよび炎症のマーカーの異常と相まって内皮機能障害がADPKDの早期に発症することは十分に実証されています。 アルドステロン レベルは、ADPKD 患者で増加し、内皮機能を損ない、血管コンプライアンスを低下させることによって心血管疾患に寄与する可能性があります。 注目すべきことに、アルドステロン拮抗薬は、他の患者集団における多くの研究で内皮機能障害を改善することが示されています。 ただし、特に ADPKD の内皮機能障害を対象とした臨床介入研究はありません。 私たちの主な目標は、腎機能が維持されている ADPKD 患者の血管内皮機能障害と大弾性動脈硬化を治療するためのアルドステロン拮抗薬 (スピロノラクトン) の有効性を確立することです。 主要な二次的目標は、スピロノラクトンの有益な効果の根底にある統合的な生理学的 (すなわち、全肢/動脈から分子) メカニズムを決定することです。

作業仮説:

  1. アルドステロン拮抗薬を 6 か月間服用すると、腎機能が維持されている ADPKD 患者の内皮依存性拡張 (EDD) が増加し、大弾性動脈硬化が軽減されます。
  2. アルドステロンアンタゴニストによるEDDの改善は、酸化ストレスおよび炎症の循環および内皮細胞マーカーの減少に関連しています。
  3. アルドステロンアンタゴニストによる大弾性動脈硬化の改善は、酸化ストレスおよび炎症の循環および内皮細胞マーカーの減少、ならびに構造タンパク質ターンオーバーのマーカーの変化に関連します。

フィールドへの影響: 期待される結果は、次のことに関する最初の洞察を提供します。

  • 腎機能が保たれている ADPKD 患者の血管機能障害の一次治療に対するアルドステロン拮抗薬の有効性。
  • これらの治療効果をもたらす細胞および分子の生理学的メカニズム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UColorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～55歳;
  • Ravine基準に基づいてADPKDと診断された30歳以上の成人
  • -推定糸球体濾過率 ≥ 60 ml/分/1.73m2
  • -収縮期血圧> 130 mmHgおよび/または拡張期血圧として定義された高血圧過去1年以内の3つの別々の測定値に基づいており、現在アンギオテンシン変換酵素阻害剤の最小用量（最小用量10 mg P.O qd）またはアンギオテンシン受容体ブロッカー（すなわち、ロサルタン 25 mg P.O qd）
  • -抗酸化物質および/またはオメガ3脂肪酸を使用している場合は、参加の4週間前に中止する必要があります
  • アルコール依存症や乱用がない
  • -ミニ精神状態検査スコア≥24;インフォームドコンセントを提供する能力
  • BMI < 40 kg/m2 (重度の肥満患者では FMD 測定値が不正確になる可能性があります)
  • 実験セッション中に投与された薬剤と相互作用する薬を服用していない (例: シルデナフィルはニトログリセリンと相互作用する)

除外基準:

  • • 平均血清カリウム > 5.5 ミリ当量、または過去 6 か月以内の任意の単一血清カリウム > 6.0 ミリ当量

    • -過去6か月以内にアルドステロン拮抗薬を受け取った
    • カリウム保持性利尿薬または高カリウム血症の一因となる可能性のあるその他の薬物の使用
    • コントロールされていない高血圧
    • -現在の喫煙者または過去12か月の喫煙歴
    • 肝疾患の病歴
    • -心不全の病歴（EF <35％）
    • 過去3ヶ月以内の入院歴
    • 活動性感染症または抗生物質療法
    • ワーファリンの使用
    • 過去1年以内の免疫抑制療法
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スピロノラクトン
アクティブアーム
薬：スピロノラクトン
血圧の薬。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
薬：シュガーピル
プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのフロー媒介膨張のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
FMDは、高解像度超音波検査を使用して決定されます
ベースラインと 6 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での血管剛性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
大動脈の脈波速度、大動脈の弾性剛性の尺度、および頸動脈コンプライアンス、大動脈の拡張性の尺度が決定されます。 経皮カスタム眼圧計 (非侵襲的血行動態ワークステーション、心臓血管工学社、マサチューセッツ州ノーウッド) を大動脈と大腿動脈に配置して、脈波速度と頸動脈コンプライアンス (およびβ-剛性指数、より血圧に依存しない) を測定します。局所動脈硬化の測定）は、高解像度超音波検査と圧平眼圧測定を同時に使用して非侵襲的に測定されます）。 値が大きいほど剛性が高くなります。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での酸化ストレスの循環マーカーの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月。
酸化ストレスのすべてのマーカーは、検証済みの液体クロマトグラフィー (LC)/LC 質量分析法 (MS)/MS の多重化によって分析されます。
ベースラインと 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel B Chonchol, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-1440
  • R01DK097081 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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