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長時間労働の管理のためのヒヨシン ブチル ブロマイド

2017年3月9日 更新者：Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

未経産婦の長時間労働の管理のための臭化ヒヨシン ブチルの使用、ランダム化比較試験

正期産の未産婦の長期陣痛を管理するための鎮痙薬として Hyoscine を使用することの価値を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期陣痛の管理は、毎日の産科診療における困難な領域です。 1993 年、ハンダとラロスは、陣痛が 2 時間以上進行しないことを活動期の陣痛の停止と定義し、1994 年に WHO は、分娩の延長が 1 時間あたり 1cm 未満の子宮頸管拡張と定義される分娩管理パルトグラフを提案しました。最低4時間。

分娩が長引くと、母体の疲労、分娩後の出血、敗血症、胎児仮死、新生児集中治療室への入院のリスクが高まります。 長期陣痛の治療は、母体と胎児の健康の見通しからも、出産サービスの提供者にとっても、分娩中のケアの非常に望ましい目標です。 長時間労働の管理は、痛み、不安、およびストレスへの曝露を短縮することを伴い、したがって、出産経験に対する母親の満足度の大幅な改善につながる.

羊膜切開術やオキシトシンなど、長時間労働の管理にはいくつかの方法が使用されてきました。 羊膜切開は感染を引き起こす可能性があり、より良い結果を得るためにオキシトシンと組み合わせることができますが、オキシトシンは子宮の過剰刺激、水中毒、嘔吐、下痢、胎児仮死、および新生児黄疸を引き起こす可能性があります.

分娩時間を短縮するための鎮痙薬の使用は、1937 年に Hirsch によって最初に報告されました。Hirsch は、鎮痙薬のような薬 (Syntropan®) を分娩中に投与した後、主に高齢の未産婦の間で分娩時間が 2 時間から 4 時間短縮したことを報告しました。長時間労働の予防における鎮痙薬の役割を調査した多くの研究によるが、これらの研究のいずれも、長時間労働の治療に対する鎮痙薬の価値を評価していない。最近のコクランのレビューでは、厳密に設計され、適切に実施された大規模なサンプルサイズのランダム化比較試験が、質問に答えるのに有益であるとアドバイスされています.

Hyoscine ブチル ブロマイドは、神経節後副交感神経終末でアセチル コリンに対する競合的拮抗作用によって作用する鎮痙薬です。 主要な副作用なしに子宮頸部の拡張を促進することにより、陣痛の期間を短縮すると主張されています. 平滑筋のけいれんを軽減します。 Hyoscine の有効性はさまざまな研究で証明されていますが、長時間労働の管理に日常的に使用することを推奨する明確な証拠はありません。

現在の研究の目的は、標準的な分娩プロトコルに従って管理された、正期産の未経産女性の長時間労働の管理のための鎮痙薬としてのヒヨスシンの使用を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Asir
      • Khamis Mushait、Asir、サウジアラビア、101
        • 募集
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed I Ellaithy, MD
        • 主任研究者：
          • Nuzhat Amir
        • 主任研究者：
          • Amel M Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産の女性。
  • 分娩が 2 時間以上進行しない場合を長時間分娩と定義します。
  • -妊娠期間が37週以上。
  • シングルトン妊娠。
  • 頭部のプレゼンテーション。
  • 子宮頸部の拡張が5cm以上。
  • 無傷の胎児膜。
  • 母体または胎児の苦痛の証拠はありません。
  • 平均サイズの赤ちゃん.

除外基準:

  • 多胎女性。
  • 多胎妊娠。
  • 子宮頸部手術の歴史。
  • 血圧 > 150/90 mmHg。
  • 不適切なプレゼンテーションと不適切な位置。
  • Hyoscine に対する過敏症。
  • 経膣分娩の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
グループAは、ヒヨスシンブチルブロマイド20mgを羊膜切開時に初回投与し、2時間後に2回目の投与を受ける。
薬：ヒヨシンブチルブロマイド
他の名前：
  • ブスコパン
プラセボコンパレーター：グループB
グループBは、羊膜切開時に同じ量の生理食塩水を1回目に投与し、2時間後に2回目の投与を受けます。
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
進行しない帝王切開率
時間枠：6時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Ellaithy, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFHSR-5-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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