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抗線維素溶解剤 Hemostopan™ を含むパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した安全性と有効性の研究

2015年2月12日 更新者：Sion Microtec Ltd.

血液透析中の患者の出血を制御する際に、トラネキサム酸（Hemostopan™）を含むパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検安全性および有効性研究。

血液透析による慢性治療を受けている患者には、2 本の太いゲージの針を挿入できる動静脈瘻があります。 透析の最後に針を抜き、出血を止めるために持続的な圧迫が必要です。 出血が止まるまでの時間は患者によって異なり、最大 20 分かかる場合があります。 慢性ヘモダイラシスの患者における後天性凝固障害は、よく知られている実体です。 凝固障害は、尿毒症性血小板減少症、貧血の存在、抗血小板および/または抗凝固薬の使用、および透析中のヘパリンの定期的な使用を含む多因子性です。 トラネキサム酸（ヘキサカプロン）は、さまざまな臨床現場で失血を減らす効果が証明されている抗線維素溶解薬です。 薬は全身投与（PO/IV）するか、損傷部位に局所的に適用します。

この研究の目的は、トラネキサム酸を含むパッド ガーゼ ドレッシングの有効性と安全性を評価することです。

研究デザイン:

トラネキサム酸（ヘモストパン™）入りパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検試験。 各透析セッションのドレッシングの種類はランダムに決定されます。 各透析セッションでは、両方の挿入ポイントに 1 種類のドレッシングのみが使用されます。

ドレッシングを適用するためのプロトコル:

針を抜いた後、包帯「A」または「B」のいずれかを 2 分間軽く押します。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 4 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 6 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は失敗とみなされ、出血が止まるまで定期的な処置が行われます。

各セッションは、患者の症例報告ファイル (CRF) に記録されます。 研究の主要エンドポイント: 止血までの時間

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液透析中の患者の出血を制御する上で、パッドガーゼとトラネキサム酸 (Hemostopan™) を通常のパッドガーゼと比較した二重盲検の安全性と有効性の研究。

バックグラウンド：

末期腎不全の患者は、血液透析による慢性治療を受けています。 ほとんどの患者には動静脈瘻があり、これにより 2 本の太いゲージの針を挿入することができます。 透析の最後に針を抜き、出血を止めるために持続的な圧迫が必要です。 止血までの時間は患者によって異なり、挿入ポイントごとに最大 20 分かかる場合があります。 慢性ヘモダイラシスの患者における後天性凝固障害は、止血までの時間に重要な影響を与えるよく知られた実体です。 凝固障害は、尿毒症性血小板減少症、貧血の存在、抗血小板および/または抗凝固薬の使用、および透析プロセス中のヘパリンの定期的な使用を含む多因子構成です。 トラネキサム酸（ヘキサカプロン）は、さまざまな臨床現場で失血を減らす効果が証明されている抗線維素溶解薬です。 薬は全身投与（PO / IV）するか、損傷部位に局所的に適用することができます。

研究の目的 トラネキサム酸を含むパッドガーゼ包帯の有効性と安全性を研究すること。

包含基準:

止血に少なくとも10分必要な患者は、研究の候補者と見なされます。 その中で、インフォームドコンセントに署名する18歳以上の患者のみが募集されます。

除外基準:

-HIV、HCV、またはHBVの慢性感染症の患者。 -ポリジンに対する既知の過敏症。

研究デザイン:

トラネキサム酸（ヘモストパン™）入りパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検試験。 各透析セッションのドレッシングの種類はランダムに決定されます。 各透析セッションでは、両方の挿入ポイントに 1 種類のドレッシングのみが使用されます。 ドレッシングは外観が同じで、ドレッシング「A」またはドレッシング「B」としてマークされています。 患者、医師、看護師、研究コーディネーターを含むすべての参加者は、治療について盲検化されます。 研究の過程で、各包帯は特定の患者に 10 回適用されるため、実際には各患者が自分のコントロールとなります。

ドレッシングを適用するためのプロトコル:

針を抜いた後、包帯「A」または「B」のいずれかを 2 分間軽く押します。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 4 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 6 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。

出血が続く場合は失敗とみなされ、出血が止まるまで定期的な処置が行われます。

各セッションは、患者の症例報告ファイル (CRF) に記録されます。

研究の主要エンドポイント:

止血までの時間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • The dialysis unite at the Sheba Medical center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sharon Mini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 止血に10分以上かかる患者
  • -インフォームドコンセントに署名できる18歳以上の患者

除外基準:

  • -HIV、HCVまたはHBVの慢性感染症の患者
  • -ポリジンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸入りパッドガーゼ（ヘモストパン™）
デバイス：トラネキサム酸入りパッドガーゼ（ヘモストパン™）
トラネキサム酸入りパッドガーゼ（ヘモストパン™）の使用
プラセボコンパレーター：パッドガーゼ
トラネキサム酸を含まないパッドガーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
止血までの時間
時間枠：10分
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sion Microtec Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mudi Misgav, MD、Sheba medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SionM1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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