抗線維素溶解剤 Hemostopan™ を含むパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した安全性と有効性の研究
血液透析中の患者の出血を制御する際に、トラネキサム酸（Hemostopan™）を含むパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検安全性および有効性研究。
血液透析による慢性治療を受けている患者には、2 本の太いゲージの針を挿入できる動静脈瘻があります。 透析の最後に針を抜き、出血を止めるために持続的な圧迫が必要です。 出血が止まるまでの時間は患者によって異なり、最大 20 分かかる場合があります。 慢性ヘモダイラシスの患者における後天性凝固障害は、よく知られている実体です。 凝固障害は、尿毒症性血小板減少症、貧血の存在、抗血小板および/または抗凝固薬の使用、および透析中のヘパリンの定期的な使用を含む多因子性です。 トラネキサム酸（ヘキサカプロン）は、さまざまな臨床現場で失血を減らす効果が証明されている抗線維素溶解薬です。 薬は全身投与（PO/IV）するか、損傷部位に局所的に適用します。
この研究の目的は、トラネキサム酸を含むパッド ガーゼ ドレッシングの有効性と安全性を評価することです。
研究デザイン:
トラネキサム酸（ヘモストパン™）入りパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検試験。 各透析セッションのドレッシングの種類はランダムに決定されます。 各透析セッションでは、両方の挿入ポイントに 1 種類のドレッシングのみが使用されます。
ドレッシングを適用するためのプロトコル:
針を抜いた後、包帯「A」または「B」のいずれかを 2 分間軽く押します。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 4 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 6 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は失敗とみなされ、出血が止まるまで定期的な処置が行われます。
各セッションは、患者の症例報告ファイル (CRF) に記録されます。 研究の主要エンドポイント: 止血までの時間
調査の概要
詳細な説明
血液透析中の患者の出血を制御する上で、パッドガーゼとトラネキサム酸 (Hemostopan™) を通常のパッドガーゼと比較した二重盲検の安全性と有効性の研究。
バックグラウンド：
末期腎不全の患者は、血液透析による慢性治療を受けています。 ほとんどの患者には動静脈瘻があり、これにより 2 本の太いゲージの針を挿入することができます。 透析の最後に針を抜き、出血を止めるために持続的な圧迫が必要です。 止血までの時間は患者によって異なり、挿入ポイントごとに最大 20 分かかる場合があります。 慢性ヘモダイラシスの患者における後天性凝固障害は、止血までの時間に重要な影響を与えるよく知られた実体です。 凝固障害は、尿毒症性血小板減少症、貧血の存在、抗血小板および/または抗凝固薬の使用、および透析プロセス中のヘパリンの定期的な使用を含む多因子構成です。 トラネキサム酸（ヘキサカプロン）は、さまざまな臨床現場で失血を減らす効果が証明されている抗線維素溶解薬です。 薬は全身投与（PO / IV）するか、損傷部位に局所的に適用することができます。
研究の目的 トラネキサム酸を含むパッドガーゼ包帯の有効性と安全性を研究すること。
包含基準:
止血に少なくとも10分必要な患者は、研究の候補者と見なされます。 その中で、インフォームドコンセントに署名する18歳以上の患者のみが募集されます。
除外基準:
-HIV、HCV、またはHBVの慢性感染症の患者。 -ポリジンに対する既知の過敏症。
研究デザイン:
トラネキサム酸（ヘモストパン™）入りパッドガーゼと通常のパッドガーゼを比較した二重盲検試験。 各透析セッションのドレッシングの種類はランダムに決定されます。 各透析セッションでは、両方の挿入ポイントに 1 種類のドレッシングのみが使用されます。 ドレッシングは外観が同じで、ドレッシング「A」またはドレッシング「B」としてマークされています。 患者、医師、看護師、研究コーディネーターを含むすべての参加者は、治療について盲検化されます。 研究の過程で、各包帯は特定の患者に 10 回適用されるため、実際には各患者が自分のコントロールとなります。
ドレッシングを適用するためのプロトコル:
針を抜いた後、包帯「A」または「B」のいずれかを 2 分間軽く押します。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 4 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は、同じ種類の別の包帯を 6 分間軽く押し付けます。 出血が止まったらセッション終了です。
出血が続く場合は失敗とみなされ、出血が止まるまで定期的な処置が行われます。
各セッションは、患者の症例報告ファイル (CRF) に記録されます。
研究の主要エンドポイント:
止血までの時間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramat-Gan、イスラエル、52621
- 募集
- The dialysis unite at the Sheba Medical center
-
コンタクト：
- Mudi Misgav, MD
- 電話番号：6 972-3-5302950
- メール：mudi.misgav@gmail.com
-
副調査官：
- Sharon Mini, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 止血に10分以上かかる患者
- -インフォームドコンセントに署名できる18歳以上の患者
除外基準:
- -HIV、HCVまたはHBVの慢性感染症の患者
- -ポリジンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸入りパッドガーゼ（ヘモストパン™）
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トラネキサム酸入りパッドガーゼ（ヘモストパン™）の使用
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プラセボコンパレーター：パッドガーゼ
トラネキサム酸を含まないパッドガーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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止血までの時間
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mudi Misgav, MD、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1.Remuzzi G, Livio M, Marchiaro G, Mecca G, de Gaetano G.Bleeding in renal failure: altered platelet function in chronic uraemia only partially corrected by haemodialysis. Nephron. 1978;22(4-6):347-53. 2.Akizawa T, Kinugasa E, Kitaoka T, Koshikawa S. Effects of recombinant human erythropoietin and correction of anemia on platelet function in hemodialysis patients. Nephron 1991;58:400-6. 3.Mezzano D, Panes O, Muñoz B, Pais E, Tagle R, González F, Mezzano S, Barriga F, Pereira J.Tranexamic acid inhibits fibrinolysis, shortens the bleeding time and improves platelet function in patients with chronic renal failure. ThrombHaemost. 1999 Oct;82(4):1250-4. 4.Saran R, Pisoni RL, Weitzel WF. Epidemiology of vascular access for hemodialysis and related practice patterns. ContribNephrol 2004; 142: 14-28. 5.Wu CC, Ho WM, Cheng SB, Yeh DC, Wen MC, Liu TJ, P'eng FK. Perioperative parenteral tranexamic acid in liver tumor resection: a prospective randomized trial toward a
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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