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フラクショナル光熱分解による外科的瘢痕リモデリング中の遺伝子発現

2019年9月17日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
このプロジェクトは、切除的フラクショナル光熱分解法 (FP) によって治療された手術痕の改善の根底にある分子生物学を理解することを目的としています。 MGH での以前のヒト研究では、FP が外科的および熱傷の外観と機能を大幅に改善することが示されています。 ウェルマン センターでは、肥厚性瘢痕の体積を減らし、瘢痕の外観と質感を改善する FP の有効性を実証する線状の外科的瘢痕に関する無作為対照試験を実施しました。 ただし、この治療効果の根底にあるメカニズムは不明です。 FP がマイクロサーマル ゾーン (MTZ) を取り囲む正常な皮膚の創傷治癒とリモデリングを誘発することは明らかです。 さらに、他の研究者は、トランスジェニック ゼブラフィッシュとマウスの眼を使用した動物モデルを採用し、レーザー治療が特定の細胞の遺伝子発現の変化を誘発することを発見しました。 瘢痕改善に対するFPの効果が、皮膚、特に皮膚線維芽細胞内の局所遺伝子発現のパターンの変化を介して発生するかどうかを判断することを提案します。 これらの変化を特徴づけることにより、外科的および外傷性瘢痕におけるFPの有益な効果を説明し、寄与する分子メカニズムを特定できる可能性があります。 フラクショナルレーザー光熱分解の治療効果に関する分子的洞察は、瘢痕リモデリングを改善するための将来の治療戦略の基礎を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Wellman Center for Photomedicine (MGH) の臨床研究ユニットでは、18 歳から 50 歳までの腹部に瘢痕のある 10 人の健康な成人を対象とした前向き非盲検研究が実施されます。 資格のある被験者におけるアブレーション的部分的光熱分解の未治療と1つの局所治療の比較が行われます。 10 人の被験者が無作為に割り当てられた傷跡の部分と、未治療の対照部位に治療を受けます。 有効性の主な尺度は、(a) 治療の前後に撮影した標準的なデジタル写真からの瘢痕改善の盲検評価、(b) 瘢痕の体積 (3D 画像システムで測定) および/または瘢痕の幅の変化、および (c) a治療および未治療の瘢痕および対照部位からのmRNA発現レベルによって測定された遺伝子発現の定量的特徴付け。 副作用の主な尺度は、治療の前後に撮影されたデジタル写真のブラインド評価によって評価される炎症性および色素沈着の結果です。 別の研究のエンドポイントには、組織病理学的検査と、治療済みおよび未治療の瘢痕の比較が含まれます。

FDA 承認の 10600 nm フラクショナル レーザー ソースを使用して、治療済みおよび未治療の瘢痕部位の 2 回の皮膚生検 (それぞれ 24 mm x 4 mm) の 2 か月前にレーザー照射を行います。 臨床的、組織学的および分子的検査のために、無処置の対照部位も残す。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの健康な方。
  2. -研究への登録の少なくとも2年前に最新の腹部手術を受けた被験者。
  3. -長さが10cmまたは4インチを超える手術痕のある被験者。
  4. 瘢痕が肥厚性または萎縮性であるが拡大している被験者。
  5. 研究への参加を希望する被験者。
  6. レーザー治療を希望する者。
  7. -皮膚生検を受けることをいとわない被験者。
  8. -研究手順に関するインフォームドコンセントに同意し、署名する被験者。
  9. -治療スケジュールと治療後のケア要件に従うことをいとわない被験者。
  10. -コルチコステロイド注射、局所フッ素化コルチコステロイド、またはその他のレーザー治療を含む、過去1か月以内に瘢痕の局所治療を受けていない被験者。
  11. -局所または全身の瘢痕治療を避けても構わないと思っている被験者 調査期間中、局所店頭（OTC）コルチコステロイドを含む。

除外基準:

  1. 創傷治癒に悪影響を与える可能性のある下層の皮膚またはその他の病状のある被験者。
  2. -治療する領域または体の他の場所に感染の証拠がある被験者。
  3. -治療する領域に日焼けがある被験者。
  4. -研究に参加してから1か月以内にコルチコステロイドを局所/注射した被験者。
  5. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態の被験者。
  6. -免疫抑制されている被験者。
  7. -治療、在宅ケア、またはフォローアップの訪問を順守できない被験者。
  8. -妊娠中または授乳中の被験者。
  9. -既知の自己免疫疾患のある被験者。
  10. -全身薬を使用した他の臨床試験に登録されている被験者;またはこの研究を妨げる可能性のあるその他の治療。

  11. -糖尿病の既知の被験者

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
瘢痕は無作為化され、次のように区別されます：（1）治療部位および（2）対照部位（治療なし、介入なし） 各部位に割り当てられた治療条件は、その後のすべての治療セッションで同じに保たれます
実験的：インターベンションフラクショナルレーザー治療
介入: FDA 承認のフラクショナル 10,600 nm レーザー光源を使用して、治療部位の生検の 2 か月前にレーザー照射を行います。
デバイス：フラクセル リペア - フラクショナル レーザー治療
治療部位の生検の 2 か月前に行われるレーザー照射には、FDA 承認のフラクショナル 10,600 nm レーザー光源が使用されます。
他の名前：
  • Fraxel Repair、Solta Medical、カリフォルニア州ヘイワード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRNA（メッセンジャーリボ核酸）の発現
時間枠：8週間で

遺伝子アレイ解析は、MAS5 Statistical アルゴリズム、Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER)、Robust Multichip Analysis (RMA) など、一般的に使用されるプローブ セット要約アルゴリズムを含む Affymetrix Expression ConsoleTM ソフトウェアで実行されます。

SPSS統計パッケージ（バージョン16.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ）を使用して、追加の統計分析を実行します。 P < 0.05 のすべての両側値は、統計的に有意と見なされます。
8週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の評価
時間枠：8週間と10週間
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) および写真と瘢痕を使用した瘢痕のマッチング評価 (MAPS)
8週間と10週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の副作用と満足度の評価
時間枠：8週間と10週間
この調査では、被験者は治療の前に治療の副作用のリストを与えられ（訪問1、2）、各質問を1から5のスケールで評価するよう求められます. 治療後、副作用の繰り返し測定として、その後の各来院時にこの特定の調査（ただし治療部位に固有）が与えられます. 被験者は治療の割り当てを知らされないため（部位が明らかになる可能性がありますが）、治療部位の名前に基づいて質問されます。 治療部位の割り当ては、治験責任医師に保管されます。
8週間と10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：R.Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
  • スタディディレクター：Fernanda H Sakamoto, MD, PhD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-P-002618

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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