フラクショナル光熱分解による外科的瘢痕リモデリング中の遺伝子発現
調査の概要
詳細な説明
Wellman Center for Photomedicine (MGH) の臨床研究ユニットでは、18 歳から 50 歳までの腹部に瘢痕のある 10 人の健康な成人を対象とした前向き非盲検研究が実施されます。 資格のある被験者におけるアブレーション的部分的光熱分解の未治療と1つの局所治療の比較が行われます。 10 人の被験者が無作為に割り当てられた傷跡の部分と、未治療の対照部位に治療を受けます。 有効性の主な尺度は、(a) 治療の前後に撮影した標準的なデジタル写真からの瘢痕改善の盲検評価、(b) 瘢痕の体積 (3D 画像システムで測定) および/または瘢痕の幅の変化、および (c) a治療および未治療の瘢痕および対照部位からのmRNA発現レベルによって測定された遺伝子発現の定量的特徴付け。 副作用の主な尺度は、治療の前後に撮影されたデジタル写真のブラインド評価によって評価される炎症性および色素沈着の結果です。 別の研究のエンドポイントには、組織病理学的検査と、治療済みおよび未治療の瘢痕の比較が含まれます。
FDA 承認の 10600 nm フラクショナル レーザー ソースを使用して、治療済みおよび未治療の瘢痕部位の 2 回の皮膚生検 (それぞれ 24 mm x 4 mm) の 2 か月前にレーザー照射を行います。 臨床的、組織学的および分子的検査のために、無処置の対照部位も残す。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な方。
- -研究への登録の少なくとも2年前に最新の腹部手術を受けた被験者。
- -長さが10cmまたは4インチを超える手術痕のある被験者。
- 瘢痕が肥厚性または萎縮性であるが拡大している被験者。
- 研究への参加を希望する被験者。
- レーザー治療を希望する者。
- -皮膚生検を受けることをいとわない被験者。
- -研究手順に関するインフォームドコンセントに同意し、署名する被験者。
- -治療スケジュールと治療後のケア要件に従うことをいとわない被験者。
- -コルチコステロイド注射、局所フッ素化コルチコステロイド、またはその他のレーザー治療を含む、過去1か月以内に瘢痕の局所治療を受けていない被験者。
- -局所または全身の瘢痕治療を避けても構わないと思っている被験者 調査期間中、局所店頭(OTC)コルチコステロイドを含む。
除外基準:
- 創傷治癒に悪影響を与える可能性のある下層の皮膚またはその他の病状のある被験者。
- -治療する領域または体の他の場所に感染の証拠がある被験者。
- -治療する領域に日焼けがある被験者。
- -研究に参加してから1か月以内にコルチコステロイドを局所/注射した被験者。
- -既知の抗凝固または血栓塞栓状態の被験者。
- -免疫抑制されている被験者。
- -治療、在宅ケア、またはフォローアップの訪問を順守できない被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -既知の自己免疫疾患のある被験者。
- -全身薬を使用した他の臨床試験に登録されている被験者;またはこの研究を妨げる可能性のあるその他の治療。
-糖尿病の既知の被験者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
瘢痕は無作為化され、次のように区別されます:(1)治療部位および(2)対照部位(治療なし、介入なし) 各部位に割り当てられた治療条件は、その後のすべての治療セッションで同じに保たれます
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実験的:インターベンションフラクショナルレーザー治療
介入: FDA 承認のフラクショナル 10,600 nm レーザー光源を使用して、治療部位の生検の 2 か月前にレーザー照射を行います。
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治療部位の生検の 2 か月前に行われるレーザー照射には、FDA 承認のフラクショナル 10,600 nm レーザー光源が使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRNA(メッセンジャーリボ核酸)の発現
時間枠:8週間で
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遺伝子アレイ解析は、MAS5 Statistical アルゴリズム、Probe Logarithmic Intensity Error Estimation (PLIER)、Robust Multichip Analysis (RMA) など、一般的に使用されるプローブ セット要約アルゴリズムを含む Affymetrix Expression ConsoleTM ソフトウェアで実行されます。 SPSS統計パッケージ(バージョン16.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ)を使用して、追加の統計分析を実行します。 P < 0.05 のすべての両側値は、統計的に有意と見なされます。 |
8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の評価
時間枠:8週間と10週間
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS) および写真と瘢痕を使用した瘢痕のマッチング評価 (MAPS)
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8週間と10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の副作用と満足度の評価
時間枠:8週間と10週間
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この調査では、被験者は治療の前に治療の副作用のリストを与えられ(訪問1、2)、各質問を1から5のスケールで評価するよう求められます.
治療後、副作用の繰り返し測定として、その後の各来院時にこの特定の調査(ただし治療部位に固有)が与えられます.
被験者は治療の割り当てを知らされないため(部位が明らかになる可能性がありますが)、治療部位の名前に基づいて質問されます。
治療部位の割り当ては、治験責任医師に保管されます。
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8週間と10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:R.Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
- スタディディレクター:Fernanda H Sakamoto, MD, PhD、Massachusetts General Hospital - Wellman Center for Photomedicine - Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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