このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

在胎期間（SGA）に対して小さく生まれた低身長児に対するジェノトロピン（ソマトロピン）の長期研究

2016年3月28日 更新者：Pfizer

Pnu-180307 の長期研究 骨端閉鎖のない在胎期間 (Sga) で小さく生まれた低身長児 (研究 307-met-0021-002 の拡張)

骨端線閉鎖なしの妊娠期間中の小動物（SGA）に対するジェノトロピン（ソマトロピン）の長期安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu、Fukuoka、日本、807-8555
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi、Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • Yamanashi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究GENASG-0021-002で治療を受けたSGAによる低身長の子供。

除外基準:

  • エストロゲン、アンドロゲン、蛋白同化ホルモン、コルチコステロイドなどの成長促進に影響を与える可能性のあるステロイドホルモン（外用剤を除く）による治療を必要とする慢性疾患を患っており、治療を受けている小児。
  • 放射線療法または化学療法を受けた子供。
  • 重度の心疾患、腎疾患、または肝疾患を患っている子供。
  • 異常な糖代謝の徴候を伴う真性糖尿病の子供。
  • 深刻な慢性疾患を患っている子供。
  • 悪性腫瘍のある子供。
  • m-クレゾールにアレルギーのある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェノトロピン（ソマトロピン）
薬：ジェノトロピン（ソマトロピン）
ジェノトロピン（ソマトロピン）12 mg、ジェノトロピン（ソマトロピン）は、参加しているすべての患者に0.067 mg/kg/日または0.033 mg/kg/日の用量で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暦年齢の高さ速度標準偏差スコア (SDS)
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

高さ速度は、年間の高さの増加です。 高度速度 SDS は次の式で計算されます。高さ速度 SDS = (高さ速度 - 平均) / 標準偏差、

ここで、平均値と標準偏差は、参加者の年齢と性別の標準的な日本人の値に基づいていました。

スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
高さ速度
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
高さ速度は、年間の高さの増加です
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
暦年齢の身長 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

高さ SDS は次の式で計算されます。身長 SDS = (身長 - 平均) / 標準偏差、

ここで、平均値と標準偏差は、参加者の年齢と性別に関する標準的な日本人の値に基づいていました。

スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
骨年齢の身長速度 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

骨年齢を測定するために、左手のX線画像は、日本の子供向けに標準化されたTanner-Whitehouse 2（RUS）法を使用して、独立した専門家によって集中的に評価されました.

高さ速度は、年間の高さの増加です。 骨年齢の身長速度 SDS は、次の式で計算されます。高さ速度 SDS = (高さ速度 - 平均) / 標準偏差、

ここで、平均値と標準偏差は、骨年齢と性別に対応する標準的な日本人の値に基づいていました。

スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
骨年齢の身長 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

骨年齢を測定するために、左手のX線画像は、日本の子供向けに標準化されたTanner-Whitehouse 2（RUS）法を使用して、独立した専門家によって集中的に評価されました.

骨年齢の身長 SDS は、次の式で計算されます。身長 SDS = (身長 - 平均) / 標準偏差、

ここで、平均値と標準偏差は、骨年齢と性別に対応する標準的な日本人の値に基づいていました。

スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理