在胎期間（SGA）に対して小さく生まれた低身長児に対するジェノトロピン（ソマトロピン）の長期研究
Pnu-180307 の長期研究 骨端閉鎖のない在胎期間 (Sga) で小さく生まれた低身長児 (研究 307-met-0021-002 の拡張)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
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Fukuoka
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Kita-Kyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- Yamanashi University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究GENASG-0021-002で治療を受けたSGAによる低身長の子供。
除外基準:
- エストロゲン、アンドロゲン、蛋白同化ホルモン、コルチコステロイドなどの成長促進に影響を与える可能性のあるステロイドホルモン（外用剤を除く）による治療を必要とする慢性疾患を患っており、治療を受けている小児。
- 放射線療法または化学療法を受けた子供。
- 重度の心疾患、腎疾患、または肝疾患を患っている子供。
- 異常な糖代謝の徴候を伴う真性糖尿病の子供。
- 深刻な慢性疾患を患っている子供。
- 悪性腫瘍のある子供。
- m-クレゾールにアレルギーのある子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェノトロピン（ソマトロピン）
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ジェノトロピン（ソマトロピン）12 mg、ジェノトロピン（ソマトロピン）は、参加しているすべての患者に0.067 mg/kg/日または0.033 mg/kg/日の用量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暦年齢の高さ速度標準偏差スコア (SDS)
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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高さ速度は、年間の高さの増加です。 高度速度 SDS は次の式で計算されます。高さ速度 SDS = (高さ速度 - 平均) / 標準偏差、 ここで、平均値と標準偏差は、参加者の年齢と性別の標準的な日本人の値に基づいていました。 スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。 |
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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高さ速度
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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高さ速度は、年間の高さの増加です
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12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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暦年齢の身長 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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高さ SDS は次の式で計算されます。身長 SDS = (身長 - 平均) / 標準偏差、 ここで、平均値と標準偏差は、参加者の年齢と性別に関する標準的な日本人の値に基づいていました。 スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。 |
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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骨年齢の身長速度 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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骨年齢を測定するために、左手のX線画像は、日本の子供向けに標準化されたTanner-Whitehouse 2（RUS）法を使用して、独立した専門家によって集中的に評価されました. 高さ速度は、年間の高さの増加です。 骨年齢の身長速度 SDS は、次の式で計算されます。高さ速度 SDS = (高さ速度 - 平均) / 標準偏差、 ここで、平均値と標準偏差は、骨年齢と性別に対応する標準的な日本人の値に基づいていました。 スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。 |
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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骨年齢の身長 SDS
時間枠：12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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骨年齢を測定するために、左手のX線画像は、日本の子供向けに標準化されたTanner-Whitehouse 2（RUS）法を使用して、独立した専門家によって集中的に評価されました. 骨年齢の身長 SDS は、次の式で計算されます。身長 SDS = (身長 - 平均) / 標準偏差、 ここで、平均値と標準偏差は、骨年齢と性別に対応する標準的な日本人の値に基づいていました。 スコアはゼロ付近でした。 負のスコアは、参加者が年齢/性別に対して小さかったことを示しました。 |
12 か月目 (前の調査の終了時) から 156 か月目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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