助産師または医師による中絶後のケアと避妊に関するカウンセリング

このプロジェクトは、ケニア西部ニャンザ州キスム郡にあるハラモギ・オギンガ・オディンガ教育紹介病院（JOOTRH）とキスム東地区病院（KEDH）で実施される。 同プロジェクトは両施設の産婦人科内で実施される。 2 つの施設を合わせると、不完全中絶の女性が毎月約 60 人受け入れられます。 プロジェクトに参加する助産師と医師は、研究の前に標準化されたトレーニングを受ける予定です。 不完全中絶の治療や中絶後の避妊カウンセリングなどの基礎知識、面接テクニックなどを学びます。 トレーニングは理論的かつ実践的なものであり、すべての新規スタッフを対象とするためにプロジェクト期間中継続的に行われます。

サンプル サイズは、全体的な合併症の発生率が 4 ～ 5% に達する可能性があり、両方のタイプのプロバイダーに当てはまると想定して、両側の同等性を示す目的で計算されました。 80%の検出力および95% CI (α=0.05)を使用して4〜5%のマージン以内の両側同等性を証明するには、約816人の女性を採用する必要があります。 さらに、約 10 パーセントは追跡調査のために失われることが予想され、調整される予定です。 したがって、合計880人の女性が採用されることになります。 ランダム化は 8 つのブロックで実行され、ランダムに変化します。 コンピューター乱数発生器を使用して 1 から 880 までのコードのリストが生成され、各コードは 2 つのグループのいずれかにリンクされます - A= 助産師による PAC ケアとミソプロストール、B= 医師による PAC ケアとミソプロストール。 このリストは、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒が研究チームによって準備される際に使用されます。 各封筒には、個々の女性の研究プロトコルが含まれています。 割り当ての際、クリニックの研究助手は最も小さい番号の封筒を選び、参加者の名前と個人登録番号を記入して開封します。 プロセス評価は、介入手順が正しく実行され、プロトコルに従っていることを確認するために、断続的な検査によって実行されます。 検査は研究者によって行われ、完了したプロトコールのレビューと、研究に関与する医師と助産師の繰り返しと教育の両方が含まれます。

参加に同意したすべての適格な女性は、無作為に割り当てられた提供者による臨床評価を受けます。 臨床評価には、(i) 病歴聴取、最終月経期間 (LMP)、産婦人科歴、避妊歴、症状) (ii) 一般身体検査 (脈拍、血圧、体温) が含まれます。 (iii) 子宮の大きさの検査を含む内診検査（外性器、鏡検査、両手検査）。 退院前に、すべての女性に、治療後に予想される出血と痛み、異常な症状（発熱、悪臭のあるおりもの）、およびそのような症状が発生した場合のケアの重要性に関する詳細な情報が与えられます。 すべての女性は 7 ～ 10 日後に経過観察を受けます。

すべての分析は Intention to Treat (ITT) によって行われます。 2 つの研究グループの背景特性とカテゴリ別の結果は、記述統計を使用して提示されます。 グループ間の差異は、相対リスク (95% CI) を使用して分析されます。 0.05 以下の P 値は統計的に有意であるとみなされます。