助産師または医師による中絶後のケアと避妊に関するカウンセリング
助産師または医師による中絶後のケアと避妊に関するカウンセリング - ケニア西部キスムでのランダム化比較試験
このプロジェクトの目的は、ケニアのキスムで医師または助産師が女性に提供する不完全中絶の医学的治療の安全性、有効性、有効性を研究することです。
ケニアでは、1998 年以来、医師、看護師、助産師、臨床職員によって提供される中絶後ケア (PAC) が民間のリプロダクティブ ヘルス施設に統合されています。 不完全中絶の治療薬としてのミソプロストールは、2012 年 4 月にニャンザ州で発売されました。 しかし、不完全中絶の医療（ミソプロストール）治療における助産師の関与は体系的に評価されていません。 ケニアにおいて助産師と医師が不完全中絶の医学的治療を同等に安全かつ効果的に実施できるかどうかを判断する必要がある。 この結果は、ケニアやその他の低所得環境における女性の中絶後ケアへのアクセスを増やす戦略の開発に貢献できる証拠に基づいた情報を提供することになる。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ケニア西部ニャンザ州キスム郡にあるハラモギ・オギンガ・オディンガ教育紹介病院（JOOTRH）とキスム東地区病院（KEDH）で実施される。 同プロジェクトは両施設の産婦人科内で実施される。 2 つの施設を合わせると、不完全中絶の女性が毎月約 60 人受け入れられます。 プロジェクトに参加する助産師と医師は、研究の前に標準化されたトレーニングを受ける予定です。 不完全中絶の治療や中絶後の避妊カウンセリングなどの基礎知識、面接テクニックなどを学びます。 トレーニングは理論的かつ実践的なものであり、すべての新規スタッフを対象とするためにプロジェクト期間中継続的に行われます。
サンプル サイズは、全体的な合併症の発生率が 4 ～ 5% に達する可能性があり、両方のタイプのプロバイダーに当てはまると想定して、両側の同等性を示す目的で計算されました。 80%の検出力および95% CI (α=0.05)を使用して4〜5%のマージン以内の両側同等性を証明するには、約816人の女性を採用する必要があります。 さらに、約 10 パーセントは追跡調査のために失われることが予想され、調整される予定です。 したがって、合計880人の女性が採用されることになります。 ランダム化は 8 つのブロックで実行され、ランダムに変化します。 コンピューター乱数発生器を使用して 1 から 880 までのコードのリストが生成され、各コードは 2 つのグループのいずれかにリンクされます - A= 助産師による PAC ケアとミソプロストール、B= 医師による PAC ケアとミソプロストール。 このリストは、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒が研究チームによって準備される際に使用されます。 各封筒には、個々の女性の研究プロトコルが含まれています。 割り当ての際、クリニックの研究助手は最も小さい番号の封筒を選び、参加者の名前と個人登録番号を記入して開封します。 プロセス評価は、介入手順が正しく実行され、プロトコルに従っていることを確認するために、断続的な検査によって実行されます。 検査は研究者によって行われ、完了したプロトコールのレビューと、研究に関与する医師と助産師の繰り返しと教育の両方が含まれます。
参加に同意したすべての適格な女性は、無作為に割り当てられた提供者による臨床評価を受けます。 臨床評価には、(i) 病歴聴取、最終月経期間 (LMP)、産婦人科歴、避妊歴、症状) (ii) 一般身体検査 (脈拍、血圧、体温) が含まれます。 (iii) 子宮の大きさの検査を含む内診検査（外性器、鏡検査、両手検査）。 退院前に、すべての女性に、治療後に予想される出血と痛み、異常な症状（発熱、悪臭のあるおりもの）、およびそのような症状が発生した場合のケアの重要性に関する詳細な情報が与えられます。 すべての女性は 7 ～ 10 日後に経過観察を受けます。
すべての分析は Intention to Treat (ITT) によって行われます。 2 つの研究グループの背景特性とカテゴリ別の結果は、記述統計を使用して提示されます。 グループ間の差異は、相対リスク (95% CI) を使用して分析されます。 0.05 以下の P 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠初期に性器出血があり、不完全中絶と診断された女性
除外基準:
- 不安定な血行力学的状態とショック、敗血症の兆候のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：助産師による中絶後の医療ケア
不完全中絶の女性は助産師によって診断され、ミソプロストールで治療される
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不完全中絶の女性は診断され、ミソプロストールで治療されます
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介入なし：医師による中絶後の医療ケア
不完全中絶の女性は医師によって診断され、ミソプロストールで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる医学的介入や外科的介入を必要としない完全な中絶。
時間枠：介入後 7 ～ 10 日
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主な結果の臨床評価は次のとおりです。 (i) 身体検査 (脈拍、血圧、体温)。 (ii) 子宮の大きさの検査を含む内診検査（外性器、鏡検査、両手検査）。
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介入後 7 ～ 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：介入後 7 ～ 10 日
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痛みの測定は、女性が毎日の出血と痛みを評価するために使用する症状日記カードを使用して行われます。
出血の強さは、通常の月経出血と比較して女性によって自己報告されます (1= よりはるかに少ない、最大 5= よりはるかに多い) に分類されます。
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介入後 7 ～ 10 日
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痛み
時間枠：介入後 7 ～ 10 日
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痛みの測定は、女性が毎日の出血と痛みを評価するために使用する症状日記カードを使用して行われます。
鎮痛剤を使用する前に、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを報告しました。
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介入後 7 ～ 10 日
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受容性
時間枠：7～10日
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標準化されたアンケートは、女性の受け入れやすさ、治療の経験、旅行や治療後の診察に費やした時間に関する情報を収集するために使用されます。
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7～10日
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予定外の訪問
時間枠：7～10日
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標準化されたアンケートは、旅行に費やした時間や治療後の臨床訪問に費やした時間に関する情報を収集するために使用されます。
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7～10日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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避妊薬の摂取
時間枠：7～10日
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7～10日
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避妊薬の摂取
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monica Oguttu, Director、KMET
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAC 1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶後の医療ケアの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集