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ビデオおよびロボット支援胸腔鏡下手術における Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS)

2017年2月21日 更新者：C. R. Bard

ビデオ支援およびロボット支援胸郭切開手術における Progel® Pleural Air Leak Sealant の安全性を評価する前向き多施設臨床研究

この臨床研究の目的は、Progel® Extended Applicator Spray Tips を含む Progel® PALS の安全性を評価することであり、ビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡 (VATS/ロボティック) 手術を受ける患者の術中空気漏れを密閉または低減します。

この臨床研究で収集されたデータは、承認された PMA P010047 Progel® PALS 製品を補足します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ビデオ支援およびロボット支援胸腔鏡手術で使用した場合の拡張アプリケーター スプレー チップを含む Progel® PALS 製品の安全性を評価するために設計された、非盲検の前向き多施設臨床試験です。 この研究では、米国の最大 15 施設で約 105 人の評価可能な被験者を治療します。 すべての被験者は、研究への登録前にインフォームドコンセントを提供します。

-最初のスクリーニング基準を満たし、目に見える胸膜の空気漏れがあり、標準的な閉鎖技術（胸腔鏡手術のために病院が提供する標準的な縫合糸、ステープルまたはデバイス）を使用した後、シーラントによる治療が必要な患者は、研究参加の資格があります. 対象が治療される場合、外科医は、最初に標準的な技術で治療されたのと同じ部位に Progel® PALS を使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Jupiter Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • North Shore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Integrated Cardiology Group, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ
        • Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -被験者は、肺切除のためのビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡手術が予定されています（つまり、 肺葉切除術、二葉切除術、分節切除術、および楔状切除/肺容量減少)、剥皮または生検をスクリーニング評価から 45 日以内に行った。
  • 被験者は18歳以上です。
  • -被験者の平均余命は6か月以上です。
  • 肺切除後、胸膜シーラントによる治療を必要とする、標準的な閉鎖技術が適用された後、対象に少なくとも1つ以上の目に見える術中の空気漏れがあります。
  • -被験者は、研究手順を順守し、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで指定された全体の研究を完了する意思と能力があります。

除外基準:

  • 被験者は以前に肺切除を受けているか、以前に空気漏れのためにシーラントを使用していました。
  • -被験者はベースラインで血清クレアチニン≧2.5 mg / dlを持っているか、現在透析中です。
  • 肺切除後、対象に術中の空気漏れがあり、非標準の内臓胸膜閉鎖が必要です (例: 漏れが小さすぎるか、組織が脆弱すぎて縫合糸/ステープルを使用できません)。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、研究機器の使用を妨げる、または被験者が追跡要件を完了することを妨げるような状態を持っています。
  • -被験者は、ヒトアルブミンまたはProgel® PALS製品の成分に対する既知のアレルギーを持っています.
  • -被験者は、全身性または意図した手術部位での活動性または潜在的な感染症を患っています。
  • -被験者には、縫合糸の使用が必要な場合に安全な縫合固定をサポートしない欠損の壊死または脆弱な境界があります。
  • -被験者は別の治験薬またはデバイス試験に参加しています。
  • -被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定があるか、現在授乳中です。
  • 対象は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です。
  • 被験者は治験スタッフの家族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Progel® 胸膜エアリークシーラント
デバイス：Progel® 胸膜エアリークシーラント
ビデオ支援またはロボット支援による肺外科手術と Progel® Pleural Air Leak Sealant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：1 か月のフォローアップ
この研究の主な結果は、VATS/ロボット手術で Progel® PALS を使用した被験者の手術後 1 か月のデバイスおよび/または手術に関連する有害事象の発生率です。 デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率のエンドポイント分析は、臨床事象委員会 (CEC) の有害事象の裁定に基づきます。
1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺手術後、最大 1 か月のフォローアップ後、術後の空気漏れのない被験者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
密閉または削減された空気漏れの割合
時間枠：0日目
0日目
手術直後に空気漏れのない被験者の数
時間枠：0日目
0日目
手術時から空気漏れがシールされるまでの術後の空気漏れの期間
時間枠：0日目～46日目
0日目～46日目
胸腔ドレナージの持続時間
時間枠：0日目～46日目
0日目～46日目
入院期間（入院期間）
時間枠：0～20日目
0～20日目
患者は、1か月のフォローアップでベースラインからの変化でSF-36によって測定された生活の質を報告しました
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ
スケールの範囲は 0 (最小スコア) から 100 (最大) スコアです。 スコアが高いほど、健全性評価が良好であることを表します。 SF-36 は、手術前のベースラインとインデックス手順の 1 か月後に完成しました。精神的要素と身体的要素の両方の変化の計算は、これら 2 つの時点のスコアの差に基づいています。
ベースラインと 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
C. R. Bard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard Park, MD、Hackensack Meridian Health
  • 主任研究者：John Snider, MD、Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEO12-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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