ビデオおよびロボット支援胸腔鏡下手術における Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS)
2017年2月21日 更新者：C. R. Bard
ビデオ支援およびロボット支援胸郭切開手術における Progel® Pleural Air Leak Sealant の安全性を評価する前向き多施設臨床研究
この臨床研究の目的は、Progel® Extended Applicator Spray Tips を含む Progel® PALS の安全性を評価することであり、ビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡 (VATS/ロボティック) 手術を受ける患者の術中空気漏れを密閉または低減します。
この臨床研究で収集されたデータは、承認された PMA P010047 Progel® PALS 製品を補足します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ビデオ支援およびロボット支援胸腔鏡手術で使用した場合の拡張アプリケーター スプレー チップを含む Progel® PALS 製品の安全性を評価するために設計された、非盲検の前向き多施設臨床試験です。 この研究では、米国の最大 15 施設で約 105 人の評価可能な被験者を治療します。 すべての被験者は、研究への登録前にインフォームドコンセントを提供します。
-最初のスクリーニング基準を満たし、目に見える胸膜の空気漏れがあり、標準的な閉鎖技術（胸腔鏡手術のために病院が提供する標準的な縫合糸、ステープルまたはデバイス）を使用した後、シーラントによる治療が必要な患者は、研究参加の資格があります. 対象が治療される場合、外科医は、最初に標準的な技術で治療されたのと同じ部位に Progel® PALS を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Jupiter Medical Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
- North Shore University Health System
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Integrated Cardiology Group, LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York City、New York、アメリカ
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -被験者は、肺切除のためのビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡手術が予定されています（つまり、 肺葉切除術、二葉切除術、分節切除術、および楔状切除/肺容量減少)、剥皮または生検をスクリーニング評価から 45 日以内に行った。
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者の平均余命は6か月以上です。
- 肺切除後、胸膜シーラントによる治療を必要とする、標準的な閉鎖技術が適用された後、対象に少なくとも1つ以上の目に見える術中の空気漏れがあります。
- -被験者は、研究手順を順守し、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで指定された全体の研究を完了する意思と能力があります。
除外基準:
- 被験者は以前に肺切除を受けているか、以前に空気漏れのためにシーラントを使用していました。
- -被験者はベースラインで血清クレアチニン≧2.5 mg / dlを持っているか、現在透析中です。
- 肺切除後、対象に術中の空気漏れがあり、非標準の内臓胸膜閉鎖が必要です (例: 漏れが小さすぎるか、組織が脆弱すぎて縫合糸/ステープルを使用できません)。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究機器の使用を妨げる、または被験者が追跡要件を完了することを妨げるような状態を持っています。
- -被験者は、ヒトアルブミンまたはProgel® PALS製品の成分に対する既知のアレルギーを持っています.
- -被験者は、全身性または意図した手術部位での活動性または潜在的な感染症を患っています。
- -被験者には、縫合糸の使用が必要な場合に安全な縫合固定をサポートしない欠損の壊死または脆弱な境界があります。
- -被験者は別の治験薬またはデバイス試験に参加しています。
- -被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定があるか、現在授乳中です。
- 対象は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です。
- 被験者は治験スタッフの家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Progel® 胸膜エアリークシーラント
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ビデオ支援またはロボット支援による肺外科手術と Progel® Pleural Air Leak Sealant
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：1 か月のフォローアップ
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この研究の主な結果は、VATS/ロボット手術で Progel® PALS を使用した被験者の手術後 1 か月のデバイスおよび/または手術に関連する有害事象の発生率です。
デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率のエンドポイント分析は、臨床事象委員会 (CEC) の有害事象の裁定に基づきます。
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1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺手術後、最大 1 か月のフォローアップ後、術後の空気漏れのない被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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密閉または削減された空気漏れの割合
時間枠：0日目
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0日目
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手術直後に空気漏れのない被験者の数
時間枠：0日目
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0日目
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手術時から空気漏れがシールされるまでの術後の空気漏れの期間
時間枠：0日目～46日目
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0日目～46日目
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胸腔ドレナージの持続時間
時間枠：0日目～46日目
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0日目～46日目
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入院期間（入院期間）
時間枠：0～20日目
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0～20日目
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患者は、1か月のフォローアップでベースラインからの変化でSF-36によって測定された生活の質を報告しました
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ
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スケールの範囲は 0 (最小スコア) から 100 (最大) スコアです。
スコアが高いほど、健全性評価が良好であることを表します。
SF-36 は、手術前のベースラインとインデックス手順の 1 か月後に完成しました。精神的要素と身体的要素の両方の変化の計算は、これら 2 つの時点のスコアの差に基づいています。
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ベースラインと 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Park, MD、Hackensack Meridian Health
- 主任研究者：John Snider, MD、Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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