改変自己サイトカイン誘導キラー細胞を用いた固形腫瘍の養子免疫療法
改変自己サイトカイン誘導キラー細胞を使用した固形腫瘍の養子免疫療法の第 1 相試験。
サイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞は、in vitro で高い増殖率と細胞傷害活性を示します。 主要なエフェクター細胞は CD3+CD56+ サブセットです。 MHC制限とは無関係であるCIK細胞の細胞溶解活性は、腫瘍に同種異系のCIK細胞を使用する可能性を意味します。 腫瘍 RNA トランスフェクト DC で MHC クラス I および II 経路を遮断する実験では、MHC クラス I 遮断のみが、共培養後の不均一な CIK 細胞の細胞毒性の有意な低下につながることが示されました。 CIK 細胞の安全性は、自己および同種異系の正常細胞に対する細胞毒性の欠如によって実証されました。 CIK 細胞と樹状細胞 (DC) の共培養は、無数の癌 (胆管癌、骨肉腫、多形性神経膠芽腫、多発性骨髄腫、肝細胞癌、膵臓癌、腎臓および結腸癌、マウス白血病など) で報告されています。 & リンパ腫全体で CIK 細胞の抗腫瘍細胞毒性の増強を示します。 CIK 細胞と DC の共培養は、プロの制御性/サプレッサー T 細胞 (Treg、CD4+CD25+ 細胞) の数を減少させ、免疫抑制サイトカインである IL-10 の分泌を減少させることが報告されました。細胞が増えました。
私たちは最近、ヒト胆管癌治療の前臨床段階(動物研究)を通じて CIK 細胞を導入しました。 胆管癌 (CCA) は、タイ北東部に特有の胆管上皮癌であり、ヨーロッパと北アメリカで発生率が増加しています。 手術、化学療法、放射線などの従来の治療法では、解剖学的位置、転移の存在、および再発率が高いため、満足のいく生存率は得られません。 これらの不満足な結果は、免疫療法などの革新的な治療法の検索を促します。 胆管癌のSCIDマウスモデルにおけるCIK細胞の安全性と有効性を報告しました。 ヒト CIK 細胞のいくつかの条件は、ex vivo 細胞毒性アッセイと、ヒト胆管癌細胞を事前に接種した SCID マウスを使用して調べられました。 ex vivo 細胞毒性、腫瘍サイズ、および免疫組織化学を監視しました。最適な腫瘍抑制は、CIK 細胞が樹状細胞 (DC) に事前にさらされたときに観察されました。 腫瘍浸潤ヒト CD3+ 細胞は 2 日目から 14 日目まで観察されましたが、他の正常組織では観察されませんでした。 これらはすべて、CIK細胞の腫瘍塊への特異的なホーミングを示しています。 すべての動物は、CIK 治療による顕著な副作用を示しませんでした。 CD3 + CD56 + 細胞は臨床試験の論理的な候補ですが、DC 共培養 CIK 細胞は同様の有効性を生み出し、臨床応用により適しています。
インビトロおよびインビボ研究の完全な配列により、次の合理的なステップは、最適化された自家腫瘍を使用して、特定の固形腫瘍 (胆管癌、骨肉腫、および多形性膠芽腫、神経芽細胞腫) の第 I/II 相臨床試験に進むことです。 CIK 細胞。 免疫療法を成功させるための重要な要素である免疫系の完全性を維持するために、化学療法に事前に曝露していない、または化学療法から少なくとも 3 か月離乳していない被験者を募集することができます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Siriluk Suddhichupaiboon, R.N.
- 電話番号:+66896775663
- メール:siriluk.sud@mahidol.ac.th
研究場所
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-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- -患者は腫瘍学者によって組織学的または細胞学的に確認された進行性胆管癌を持っている必要があります
- 胆管癌は、現在の治療に失敗しています。
- 患者は、Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 であるため、健康です。
次のラボ データのいずれか
を。血液学:
- Hb > 8g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/mm3
- 絶対リンパ球数 > 1,000 細胞/mm3
- 血小板 > 100x109/L
-患者は、少なくとも12週間の平均余命を持っている必要があります
を。生化学:
- 血清総ビリルビン < 3 mg/dl
- 血清クレアチニン < 2 mg/dl
- -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを順守し、提供します。
除外基準:
- 患者は研究登録前の 4 週間以内に化学療法を受けました。
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -過去30日間の免疫療法を含む、別の治験での同時抗がん治療
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある女性、または閉経後1年未満の女性(外科的に無菌でない限り)尿妊娠検査陽性
- 同時ステロイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:薬
単一グループ研究
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少なくとも 10*9 個の CIK 細胞、0、14、28 日目に IV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍サイズおよび CIK セルホーミングのモニタリングのための MRI スキャン、蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D.、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 215-3-2552
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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