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EndoRings™の実現可能性と有用性を確立するための臨床研究

2017年7月26日 更新者：EndoAid

EndoRings™ - 臨床プロトコル

この前向き臨床研究の目的は、標準的な大腸内視鏡検査手順で使用した場合の ENDORINGS™ の実現可能性と有用性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エンドエイド株式会社 EndoRings は、内視鏡検査中に使用されます。 EndoRings は、内視鏡治療を容易にするために内視鏡の遠位端に取り付けられる柔軟な円形の翼を備えた短いシリコン ゴム チューブです。

EndoRings は、特定の内視鏡 (パッケージに指定されているとおり) に適合するように設計されており、ETO 滅菌後に無菌で供給され、使い捨てのみです。

使用の適応症:

内視鏡治療を容易にするために内視鏡の先端に取り付け、次の用途に使用します。

  • 内視鏡の視野を適切な深度に保つ
  • 内視鏡を消化管に挿入するのを助ける

患者集団: 研究集団は、結腸内視鏡検査の適応となる患者で構成されています。

研究デザイン：単一施設研究。 60 人の患者の単一治療グループ。 患者数：最大60人の治療を受けた患者が研究に登録されます。

主要評価項目: 主要評価項目は、ENDORINGS™ が結腸の盲腸に到達することです。

二次エンドポイント / その他の結果:

  1. 合併症の発生率（合併症の数）
  2. 生検、ポリペクトミー、APC などの治療介入を完了する能力。
  3. 手続き時間。
  4. スコープの挿入、前進、後退が容易。
  5. スコープを消化管の中心に合わせることができます。
  6. 医師によってスクリーニングされた追加領域の主観的評価 (アンケートによってソース ドキュメントに記録されます)。
  7. 患者が満足している (VAS スケールを含むアンケートに記入するフォローアップの電話による)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Please Select
      • Haifa、Please Select、イスラエル、34601
        • Elisha Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に含めることができます。

  • 18歳から70歳までの方が対象
  • 患者は、スクリーニング、または以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
  • 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究には含まれません。

  • 結腸切除歴のある患者;
  • 炎症性腸疾患の患者;
  • ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
  • -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
  • -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
  • -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
  • -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：エンドリングを使用した大腸内視鏡検査手順
内視鏡の遠位端に取り付けられたアドオン デバイス (EndoRings) を使用した大腸内視鏡検査手順
デバイス：エンドリング
大腸内視鏡検査手順、標準的な内視鏡治療介入は、医師の評価に従って実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、ENDORINGS™ が結腸の盲腸に到達することです。
時間枠：24時間後処理
24時間後処理

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.合併症の発生率（合併症の数）
時間枠：24時間後処理

既知の合併症には次のものがあります。

  • 穿孔;
  • 激しい腹痛;
  • 感染;
  • 出血（治療処置による予想される軽度の出血以外） ポリペクトミー);
  • 憩室の炎症誘発
  • 不整脈、徐脈、低血圧、低酸素症
  • 死 合併症は、上記の合併症のいずれか、および標準的な処置を超えた医療介入を必要とするその他の予期しない合併症として定義されます。 すべての有害事象は、標準的な臨床実践に従って報告され、治療されます。

検査後の有害事象を評価するために、処置後 24 時間に患者に電話をかける必要があります。
24時間後処理
2.生検、ポリペクトミー、APCなどの治療介入を完了する能力。
時間枠：24時間後処理
ポリープやその他の異常が検出されると、内視鏡医は必要に応じて生検、ポリープ切除、またはその他の評価や治療を行います。 臨床研究者は、ポリープ除去/生検の安全性に関する臨床的判断を使用します。
24時間後処理
3. 手続き時間。
時間枠：手続き中

各大腸内視鏡検査の手続き時間:

  1. 盲腸への挿管の時間
  2. 盲腸から肛門寸前まで引きこもりの時間
  3. 総手続き時間
手続き中
4.スコープの挿入、前進、後退の容易さ。
時間枠：手続き中
医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
手続き中
5.消化管内のスコープを中央に配置する機能。
時間枠：手続き中
医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
手続き中
6. 医師によってスクリーニングされた追加領域の主観的評価。
時間枠：手続き中
医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
手続き中
7. 患者が満足している。
時間枠：手続き中
手術後 24 時間に患者に電話をかけ、VAS スケールのアンケートに記入して患者の満足度を評価する必要があります。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EndoAid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSDPR100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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