EndoRings™の実現可能性と有用性を確立するための臨床研究
2017年7月26日 更新者：EndoAid
EndoRings™ - 臨床プロトコル
この前向き臨床研究の目的は、標準的な大腸内視鏡検査手順で使用した場合の ENDORINGS™ の実現可能性と有用性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
エンドエイド株式会社 EndoRings は、内視鏡検査中に使用されます。 EndoRings は、内視鏡治療を容易にするために内視鏡の遠位端に取り付けられる柔軟な円形の翼を備えた短いシリコン ゴム チューブです。
EndoRings は、特定の内視鏡 (パッケージに指定されているとおり) に適合するように設計されており、ETO 滅菌後に無菌で供給され、使い捨てのみです。
使用の適応症:
内視鏡治療を容易にするために内視鏡の先端に取り付け、次の用途に使用します。
- 内視鏡の視野を適切な深度に保つ
- 内視鏡を消化管に挿入するのを助ける
患者集団: 研究集団は、結腸内視鏡検査の適応となる患者で構成されています。
研究デザイン：単一施設研究。 60 人の患者の単一治療グループ。 患者数：最大60人の治療を受けた患者が研究に登録されます。
主要評価項目: 主要評価項目は、ENDORINGS™ が結腸の盲腸に到達することです。
二次エンドポイント / その他の結果:
- 合併症の発生率（合併症の数）
- 生検、ポリペクトミー、APC などの治療介入を完了する能力。
- 手続き時間。
- スコープの挿入、前進、後退が容易。
- スコープを消化管の中心に合わせることができます。
- 医師によってスクリーニングされた追加領域の主観的評価 (アンケートによってソース ドキュメントに記録されます)。
- 患者が満足している (VAS スケールを含むアンケートに記入するフォローアップの電話による)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Please Select
-
Haifa、Please Select、イスラエル、34601
- Elisha Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に含めることができます。
- 18歳から70歳までの方が対象
- 患者は、スクリーニング、または以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究には含まれません。
- 結腸切除歴のある患者;
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エンドリングを使用した大腸内視鏡検査手順
内視鏡の遠位端に取り付けられたアドオン デバイス (EndoRings) を使用した大腸内視鏡検査手順
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大腸内視鏡検査手順、標準的な内視鏡治療介入は、医師の評価に従って実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、ENDORINGS™ が結腸の盲腸に到達することです。
時間枠：24時間後処理
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24時間後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.合併症の発生率（合併症の数）
時間枠：24時間後処理
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既知の合併症には次のものがあります。
検査後の有害事象を評価するために、処置後 24 時間に患者に電話をかける必要があります。 |
24時間後処理
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2.生検、ポリペクトミー、APCなどの治療介入を完了する能力。
時間枠：24時間後処理
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ポリープやその他の異常が検出されると、内視鏡医は必要に応じて生検、ポリープ切除、またはその他の評価や治療を行います。
臨床研究者は、ポリープ除去/生検の安全性に関する臨床的判断を使用します。
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24時間後処理
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3. 手続き時間。
時間枠：手続き中
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各大腸内視鏡検査の手続き時間:
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手続き中
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4.スコープの挿入、前進、後退の容易さ。
時間枠：手続き中
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医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
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手続き中
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5.消化管内のスコープを中央に配置する機能。
時間枠：手続き中
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医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
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手続き中
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6. 医師によってスクリーニングされた追加領域の主観的評価。
時間枠：手続き中
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医師の主観的評価は、アンケートによって原資料に記録されます。
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手続き中
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7. 患者が満足している。
時間枠：手続き中
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手術後 24 時間に患者に電話をかけ、VAS スケールのアンケートに記入して患者の満足度を評価する必要があります。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Attending Physician at Elisha Hospital, Haifa, Israel ~~~~~ Chief, Hospital-Wide Ambulatory Care Services Head, GI Outcomes Unit and Senior Physician Department of Gastroenterology Rambam Health Care Campus Rappaport Faculty of Medicine, Technion-Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。