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NATRELLE® 410 X-Style および L-Style ブレスト インプラント継続アクセス研究

2020年6月3日 更新者：Allergan
この研究は、豊胸、再建、または修正のためのNATRELLE® 410高度に凝集性の解剖学的形状のシリコーン充填XスタイルおよびLスタイル乳房インプラントへのアクセスを提供し、その安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為化研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1951

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Anthony Griffin
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Laurence Berkowitz
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Mary Powers
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Roy Hong
      • Pleasanton、California、アメリカ、94566
        • Eric Bachelor
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Douglas Reavie
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Steven Teitelbaum
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Tad Heinz
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Gary Snider
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Terrence Murphy
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Orlando De Lucia
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Lewis Berger
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Gerard Mosiello
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • James Namnoum
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Peter Johnson
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Stephen Madry
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Janet Turkle
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Bruce Van Natta
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Christine Kelley-Patteson
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Brad Storm
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Julene Samuels
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Timothy Mickel
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Paul Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Bradley Bengtson
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • John Renucci
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • Steven Morris
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Charles Nathan
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Herluf Lund Jr.
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Patricia McGuire
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Schuyler Meltis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68102
        • Perry Johnson
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Perry Johnson
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Peter Hyans
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Isaac Starker
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Peter Hetzler
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Marc Alan Drimmer
      • Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
        • Caroline Glicksman
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lloyd Gayle
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • John Sherman
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Tracy Pfeifer
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • Robert Jacobs
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • John Decorato
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Raymond Isakov
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • Craig Colville
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Frank Barone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Derek Shadid
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Robert Hein
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Mark Jewell
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • John Lettieri
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Kristina D. O'Shaughnessy
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Patrick Maxwell
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • William Carpenter
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Jeffrey Friedman
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Natan Yaker
      • University Park、Texas、アメリカ、75205
        • William Adams
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • Gloria Duda
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Gavin Dry
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Allen Gabriel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

この研究に参加するには、参加者は以下の選択基準に基づいて 410 CA 臨床研究または 410 CARE 臨床研究のいずれかに登録され、NATRELLE® 410 高度に凝集性の解剖学的形状のシリコーン充填 X または L 型乳房インプラントを 1 回で受けている必要があります。または両方の胸;または、片方または両方の乳房に NATRELLE® 410 高凝集性解剖学的形状シリコン充填 X または L スタイル乳房インプラントを移植する予定であり、以下の選択基準を満たしている:

  • 女性、18 歳以上 (プロトコル 410CAXL-001 に基づいて移植された豊胸手術参加者の場合は 22 歳以上)

  • 次の条件の 1 つ以上を提示します。

    • -乳房のサイズまたは形状に対する参加者の不満（例：乳腺形成不全）、非対称性、眼瞼下垂、または形成不全のために示された初回豊胸術（すなわち、以前の乳房インプラント手術なし）
    • 一次乳房再建術（すなわち、組織エキスパンダーの移植または非対称性のための対側増強術以外の以前の乳房インプラント手術を受けていない）は、罹患した乳房で、癌のための乳房切除術、予防的乳房切除術、または乳房外傷（乳房切除術につながる）および影響を受けていない乳房、対側の非対称性（乳房切除の日、または再建された乳房に永久インプラントが配置された日に実施される場合があります）
    • 乳房インプラント修正手術（すなわち、乳房インプラントの除去と交換）は、シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントによる以前の豊胸または再建のために示されています
  • インプラントを覆うのに十分な組織がある

除外基準:

この研究に参加するには、参加者は 410 CA Clinical Study または 410 CARE Clinical Study に登録されていて、以下にリストされている除外基準を満たしていないか、NATRELLE® 410 凝集性の高い解剖学的形状のシリコーン充填 X-または片方または両方の乳房に L-Style 乳房インプラントがあり、以下にリストされている除外基準を満たしていません。

  • -皮下乳房切除術を伴わない前癌性と考えられる進行した線維嚢胞性疾患を有する
  • 乳房切除術なしで、乳房の既存の癌腫がある
  • -登録時に体内に膿瘍または感染症がある
  • 妊娠中または授乳中
  • -管理されていない糖尿病（例：ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8％）を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っています
  • 乳房形成術と臨床的に適合しない組織特性を示します。たとえば、放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害、または潰瘍などです。
  • -不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態の治療を受けている、または治療を受けている（例：不安定な心臓または肺の問題）
  • 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具に適合しない可能性のある心理的特徴を示す (例: 身体醜形障害)
  • 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：増強
NATRELLE® 410 インプラントで豊胸手術を受けた女性。
デバイス：解剖学的に成形された、高さ/突起が低い、または完全に突起したシリコン充填乳房インプラント
外科用インプラント
他の名前：
  • NATRELLE® 410 非常に密着性の高い解剖学的形状のシリコン充填乳房インプラント (スタイル FX、MX、LX、FL、ML、LL、LM、および LF)
実験的：再建
NATRELLE® 410 インプラントによる乳房再建を受けた女性。
デバイス：解剖学的に成形された、高さ/突起が低い、または完全に突起したシリコン充填乳房インプラント
外科用インプラント
他の名前：
  • NATRELLE® 410 非常に密着性の高い解剖学的形状のシリコン充填乳房インプラント (スタイル FX、MX、LX、FL、ML、LL、LM、および LF)
実験的：リビジョンオーグメンテーション
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の豊胸手術の修正を受けた女性。
デバイス：解剖学的に成形された、高さ/突起が低い、または完全に突起したシリコン充填乳房インプラント
外科用インプラント
他の名前：
  • NATRELLE® 410 非常に密着性の高い解剖学的形状のシリコン充填乳房インプラント (スタイル FX、MX、LX、FL、ML、LL、LM、および LF)
実験的：改訂・再構築
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の乳房再建の修正を受けた女性。
デバイス：解剖学的に成形された、高さ/突起が低い、または完全に突起したシリコン充填乳房インプラント
外科用インプラント
他の名前：
  • NATRELLE® 410 非常に密着性の高い解剖学的形状のシリコン充填乳房インプラント (スタイル FX、MX、LX、FL、ML、LL、LM、および LF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントに対する治験責任医師の満足度による参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
研究者は、各乳房の参加者の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。 左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。 調査員が「非常に満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合を報告します。
5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
インプラントに対する参加者の満足度に応じた参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
参加者は、各乳房の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。 左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。 「確かに満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合が報告されます。
5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所合併症のある参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
局所合併症を発症するカプラン・マイヤーリスク率（参加者の割合の推定値）が示されています。 この研究で収集された局所合併症は、非対称性、乳房の痛み、被膜拘縮、創傷治癒の遅延、体液蓄積/漿液腫、血腫、肥厚性瘢痕/その他の異常な瘢痕、インプラントの押し出し、インプラントの位置異常、インプラントの触診/可視性、インプラントの破裂、感染、赤み、皮膚の発疹、腫れ、組織/皮膚の壊死、上極の膨満感、しわ/波紋、その他の合併症。
5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
再手術を受けた参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
再手術の Kaplan-Meier リスク率 (参加者の割合の推定値) が報告されています。
5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
置換の有無にかかわらずインプラント除去を行った参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
置換の有無にかかわらず、インプラント除去のカプラン-マイヤー リスク率 (参加者の割合の推定値) が報告されています。
5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allergan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andrew Schumacher、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 410CAXL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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