NATRELLE® 410 X-Style および L-Style ブレスト インプラント継続アクセス研究
2020年6月3日 更新者：Allergan
この研究は、豊胸、再建、または修正のためのNATRELLE® 410高度に凝集性の解剖学的形状のシリコーン充填XスタイルおよびLスタイル乳房インプラントへのアクセスを提供し、その安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1951
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Anthony Griffin
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Laurence Berkowitz
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Mary Powers
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Roy Hong
-
Pleasanton、California、アメリカ、94566
- Eric Bachelor
-
San Diego、California、アメリカ、92128
- Douglas Reavie
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Steven Teitelbaum
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Tad Heinz
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Gary Snider
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Terrence Murphy
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Orlando De Lucia
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Lewis Berger
-
Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Gerard Mosiello
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- James Namnoum
-
-
Illinois
-
Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Peter Johnson
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Stephen Madry
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Janet Turkle
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Bruce Van Natta
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Christine Kelley-Patteson
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Brad Storm
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Timothy Mickel
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Paul Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Bradley Bengtson
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- John Renucci
-
Midland、Michigan、アメリカ、48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Herluf Lund Jr.
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Patricia McGuire
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Schuyler Meltis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68102
- Perry Johnson
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Peter Hyans
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Isaac Starker
-
Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Peter Hetzler
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Marc Alan Drimmer
-
Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Lloyd Gayle
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New York、New York、アメリカ、10028
- John Sherman
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Tracy Pfeifer
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- Robert Jacobs
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- John Decorato
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Raymond Isakov
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Craig Colville
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Frank Barone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Derek Shadid
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Robert Hein
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Mark Jewell
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- John Lettieri
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Kristina D. O'Shaughnessy
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Patrick Maxwell
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- William Carpenter
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Jeffrey Friedman
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Natan Yaker
-
University Park、Texas、アメリカ、75205
- William Adams
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Gloria Duda
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98005
- Gavin Dry
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Allen Gabriel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者は以下の選択基準に基づいて 410 CA 臨床研究または 410 CARE 臨床研究のいずれかに登録され、NATRELLE® 410 高度に凝集性の解剖学的形状のシリコーン充填 X または L 型乳房インプラントを 1 回で受けている必要があります。または両方の胸;または、片方または両方の乳房に NATRELLE® 410 高凝集性解剖学的形状シリコン充填 X または L スタイル乳房インプラントを移植する予定であり、以下の選択基準を満たしている:
- 女性、18 歳以上 (プロトコル 410CAXL-001 に基づいて移植された豊胸手術参加者の場合は 22 歳以上)
次の条件の 1 つ以上を提示します。
- -乳房のサイズまたは形状に対する参加者の不満（例：乳腺形成不全）、非対称性、眼瞼下垂、または形成不全のために示された初回豊胸術（すなわち、以前の乳房インプラント手術なし）
- 一次乳房再建術（すなわち、組織エキスパンダーの移植または非対称性のための対側増強術以外の以前の乳房インプラント手術を受けていない）は、罹患した乳房で、癌のための乳房切除術、予防的乳房切除術、または乳房外傷（乳房切除術につながる）および影響を受けていない乳房、対側の非対称性（乳房切除の日、または再建された乳房に永久インプラントが配置された日に実施される場合があります）
- 乳房インプラント修正手術（すなわち、乳房インプラントの除去と交換）は、シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントによる以前の豊胸または再建のために示されています
- インプラントを覆うのに十分な組織がある
除外基準:
この研究に参加するには、参加者は 410 CA Clinical Study または 410 CARE Clinical Study に登録されていて、以下にリストされている除外基準を満たしていないか、NATRELLE® 410 凝集性の高い解剖学的形状のシリコーン充填 X-または片方または両方の乳房に L-Style 乳房インプラントがあり、以下にリストされている除外基準を満たしていません。
- -皮下乳房切除術を伴わない前癌性と考えられる進行した線維嚢胞性疾患を有する
- 乳房切除術なしで、乳房の既存の癌腫がある
- -登録時に体内に膿瘍または感染症がある
- 妊娠中または授乳中
- -管理されていない糖尿病（例：ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8％）を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っています
- 乳房形成術と臨床的に適合しない組織特性を示します。たとえば、放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害、または潰瘍などです。
- -不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態の治療を受けている、または治療を受けている（例：不安定な心臓または肺の問題）
- 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具に適合しない可能性のある心理的特徴を示す (例: 身体醜形障害)
- 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：増強
NATRELLE® 410 インプラントで豊胸手術を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：再建
NATRELLE® 410 インプラントによる乳房再建を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：リビジョンオーグメンテーション
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の豊胸手術の修正を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：改訂・再構築
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の乳房再建の修正を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントに対する治験責任医師の満足度による参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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研究者は、各乳房の参加者の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。
左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。
調査員が「非常に満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合を報告します。
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5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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インプラントに対する参加者の満足度に応じた参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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参加者は、各乳房の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。
左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。
「確かに満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合が報告されます。
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5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所合併症のある参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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局所合併症を発症するカプラン・マイヤーリスク率（参加者の割合の推定値）が示されています。
この研究で収集された局所合併症は、非対称性、乳房の痛み、被膜拘縮、創傷治癒の遅延、体液蓄積/漿液腫、血腫、肥厚性瘢痕/その他の異常な瘢痕、インプラントの押し出し、インプラントの位置異常、インプラントの触診/可視性、インプラントの破裂、感染、赤み、皮膚の発疹、腫れ、組織/皮膚の壊死、上極の膨満感、しわ/波紋、その他の合併症。
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5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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再手術を受けた参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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再手術の Kaplan-Meier リスク率 (参加者の割合の推定値) が報告されています。
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5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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置換の有無にかかわらずインプラント除去を行った参加者の割合
時間枠：5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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置換の有無にかかわらず、インプラント除去のカプラン-マイヤー リスク率 (参加者の割合の推定値) が報告されています。
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5 年間 (2008 年 5 月 6 日から 2015 年 1 月 8 日までの間に行われた移植後のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrew Schumacher、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月29日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 410CAXL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
豊胸の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了