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Perampanel の拡張アクセス プログラム

2020年4月15日 更新者：Eisai Inc.

Extended Access Program (EAP) は、Perampanel のマネージド アクセス プログラムです。 この EAP の主な目的は、研究 E2007-A001-207、E2007-G000-307、または E2007-G000-235 に参加している患者が、ペランパネル錠剤が治療用に市販されるまで、ペランパネルを引き続き利用できるようにすることです。居住国での部分発作 (POS)。 この EAP は 2 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング: スクリーニング評価が完了し、患者が参加資格を得ると、患者はプログラムを開始します。
  • 治療: 追加の評価、身体検査、および投与量の変更は、担当医によって臨床的に決定されます。

患者は、以前の研究への参加の最後に受けていたのと同じ用量のペランパネルでこのプログラムに参加します。 ペランパネルと併用する抗てんかん薬 (AED) の用量は、臨床的判断に基づいて調整 (用量の追加、削除、または変更) することができます。

治療は、治療する医師の判断と承認された製品特性の概要 (SmPC) に従って、臨床的に適切である限り処方されます。

このプログラムは、各国で POS の治療用にペランパネルが市販されるようになると、国ごとに段階的に完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario、アルゼンチン
      • San José Guaymallén、アルゼンチン
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza、Provincia De Mendoza、アルゼンチン、M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya、イスラエル
  • イタリア
      • Napoli、イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • エストニア
      • Laagri、エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Haarlem、オランダ
      • Heeze、オランダ、5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp、オランダ、2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、オーストラリア、VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville、オーストラリア、VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria、オーストラリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
      • London, Ontario、カナダ
    • Albert
      • Calgary、Albert、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • ギリシャ
      • Greece、ギリシャ
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee、タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • チリ
      • Puente Alto、チリ
      • Santiago、チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia、チリ
      • Valdivia、チリ
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • フィンランド
      • Vantaa、フィンランド
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Ottignies、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya、マレーシア
  • ラトビア
      • Prague、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Riga、ラトビア、Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera、ラトビア、Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • 台湾
      • Tainan、台湾
      • Taiwan、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 香港
      • Kwai Chung、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 207 試験、307 試験、または 235 試験のいずれかに参加している患者で、主治医の意見で、ペランパネルによる治療の恩恵を受け続けている患者 (Amendment 01 により改訂)
  • -現地の要件ごとに該当する場合、インフォームドコンセントを提供する患者。
  • 出産の可能性のある女性患者は、プログラムの期間中、およびペランパネルの最終投与後少なくとも 1 か月間、禁欲するか、医学的に許容される避妊法 (例:二重バリア法 [コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤付き横隔膜])

除外基準:

  • POSの治療薬としてペランパネルが市販されている国に居住している患者
  • 授乳中、妊娠中、妊娠予定の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2007-G000-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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