Perampanel の拡張アクセス プログラム
2020年4月15日 更新者：Eisai Inc.
Extended Access Program (EAP) は、Perampanel のマネージド アクセス プログラムです。 この EAP の主な目的は、研究 E2007-A001-207、E2007-G000-307、または E2007-G000-235 に参加している患者が、ペランパネル錠剤が治療用に市販されるまで、ペランパネルを引き続き利用できるようにすることです。居住国での部分発作 (POS)。 この EAP は 2 つのフェーズで構成されます。
- スクリーニング: スクリーニング評価が完了し、患者が参加資格を得ると、患者はプログラムを開始します。
- 治療: 追加の評価、身体検査、および投与量の変更は、担当医によって臨床的に決定されます。
患者は、以前の研究への参加の最後に受けていたのと同じ用量のペランパネルでこのプログラムに参加します。 ペランパネルと併用する抗てんかん薬 (AED) の用量は、臨床的判断に基づいて調整 (用量の追加、削除、または変更) することができます。
治療は、治療する医師の判断と承認された製品特性の概要 (SmPC) に従って、臨床的に適切である限り処方されます。
このプログラムは、各国で POS の治療用にペランパネルが市販されるようになると、国ごとに段階的に完了します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital General de Agudos Jose Maria Ramos Mejía
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Cordoba、アルゼンチン
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
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Rosario、アルゼンチン
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San José Guaymallén、アルゼンチン
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
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Provincia De Mendoza
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Mendoza、Provincia De Mendoza、アルゼンチン、M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa、イスラエル
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Netanya、イスラエル
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Napoli、イタリア
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Laagri、エストニア
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Haarlem、オランダ
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Heeze、オランダ、5591
- Kempenhaeghe
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Hoofddorp、オランダ、2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Fitzroy、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Parkville、オーストラリア、VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria、オーストラリア
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Calgary、カナダ
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London, Ontario、カナダ
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Albert
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Calgary、Albert、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
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Greece、ギリシャ
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Albacete、スペイン
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Granada、スペイン
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangplee、タイ
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khonkaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Puente Alto、チリ
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Santiago、チリ
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Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Valdivia、チリ
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Valdivia、チリ
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
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Budapest、ハンガリー
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Vantaa、フィンランド
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Edegem、ベルギー
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Ottignies、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya、マレーシア
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Prague、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Riga、ラトビア、Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
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Valmiera、ラトビア、Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
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Kaunas、リトアニア
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
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Tainan、台湾
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Taiwan、台湾
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Taoyuan、台湾
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Kwai Chung、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 207 試験、307 試験、または 235 試験のいずれかに参加している患者で、主治医の意見で、ペランパネルによる治療の恩恵を受け続けている患者 (Amendment 01 により改訂)
- -現地の要件ごとに該当する場合、インフォームドコンセントを提供する患者。
- 出産の可能性のある女性患者は、プログラムの期間中、およびペランパネルの最終投与後少なくとも 1 か月間、禁欲するか、医学的に許容される避妊法 (例:二重バリア法 [コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤付き横隔膜])
除外基準:
- POSの治療薬としてペランパネルが市販されている国に居住している患者
- 授乳中、妊娠中、妊娠予定の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。