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切除不能な局所進行膵臓がん患者に対する Cyber​​Knife® SBRT Boost の用量漸増研究

2020年4月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

切除不能な局所進行膵臓がん患者に対する同時化学放射線療法によるCyber​​Knife®体幹部定位放射線療法（SBRT）ブーストの第I相Time-to-Event継続的再評価（TITE-CRM）線量漸増試験

現在、局所進行した切除不能な膵臓がんの標準治療は、化学療法単独、または化学療法と放射線療法の併用、または治療なしのいずれかで構成されています。 残念ながら、治療後何年も生きる患者はまれですが、これまでのところ、患者に治癒の一貫した機会を提供することができた治療はありません. ほとんどの患者にとって、化学療法または化学療法と放射線療法は、一定期間がんを制御することで、生活の質を維持または改善します。

癌を外科的に完全に切除できる早期膵臓癌患者の約 25 ～ 30% は、5 年以上生存し、治癒したと見なされます。 これは、膵臓の腫瘍に向けられた積極的な治療が治癒につながる可能性があることを示しています. 手術を受けることができない大多数の患者にとって、治療の一環としてより多くの放射線を照射することは、膵臓の腫瘍をより適切に制御するための戦略となる可能性があります。

この研究の目的は、局所進行で切除不能な膵臓がん患者に対して、標準的な化学療法および放射線療法と組み合わせて、サイバーナイフと呼ばれる放射線装置を使用して、より高線量の放射線を追加すること（「ブースト」線量）の安全性をテストすることです。

この研究の参加者は、1週間にわたって3回の治療で構成される「ブースト」線量の放射線を受けます。 その後、参加者は化学療法と標準放射線療法の標準治療を5週間にわたって受け、その後、従来の20週間の化学療法のみが続きます。 その後、参加者は、ブースト治療に関連する疾患および毒性の進行について、最大 5 年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

体幹定位放射線治療 (SBRT) は、超高線量の放射線を従来の機器では不可能だった精度で小さな領域に照射できる低侵襲治療技術です。 ＣｙｂｅｒＫｎｉｆｅ（登録商標）Ｒｏｂｏｔｉｃ Ｒａｄｉｏｓｕｒｇｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ（Ａｃｃｕｒａｙ、Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）は、身体のどこにでも放射線ビームを正確に集束させるように特別に設計された放射線ユニットである。 高度な画像誘導システムを使用して、治療中の腫瘍の動きを追跡、検出、修正することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または病理学的に確認された膵臓腺癌
  • T1 - T4 または N0-N1 膵臓腺癌
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 19～80歳以上の男女
  • -署名された研究固有のインフォームドコンセント
  • 放射線治療が可能と考えられる全身状態
  • -基準配置前の7日以内にINR≤1.5

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患の診断
  • あらゆる画像診断法で最大直径が5cmを超える原発腫瘍
  • ステージング CT および/または PET-CT による 3 つ以上のリンパ節転移
  • 画像上または内視鏡検査時に十二指腸壁の関与を明確に示す
  • -腹膜癌腫症、門脈閉塞、腹水または非所属リンパ節の関与の証拠
  • 明らかに腺癌以外の組織像
  • -患者に関連する禁忌または治療前の画像で目に見える腫瘍がないため、X線写真で疾患を評価できない
  • -膵臓がんまたは6か月を超える治療のための1つ以上の以前の化学療法レジメン
  • -予想される研究治療分野と重複する以前の放射線療法への曝露
  • -この研究に参加する前の30日以内の他の治験薬による治療
  • 膵臓がんに対する以前の化学療法は許可されていますが、プロトコルの最後の投与と治療の開始の間に30日ある必要があります
  • -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く） 治療開始から最低2年間完全寛解していない場合
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
  • -治療する放射線腫瘍医の意見では、上腹部への放射線療法の根本的なコースを危険にする病状
  • 妊娠または授乳
  • -閉経前の女性および閉経の開始後2年未満の女性の研究治療を開始してから7日以内の陽性の血清妊娠検査。
  • -出産の可能性のある女性参加者 研究介入を受けている間、および研究介入の最後の投与を受けてから30日後に効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない
  • -参加者が研究介入を受けている間、および研究介入の最後の投与を受けてから30日後に、効果的な避妊手段を使用することを望まない、またはできない、またはその女性パートナーが望まない、またはできない男性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線治療ブースト
すべての参加者は、Cyber​​Knife® 定位放射線治療 (SBRT) ブースト治療を受けますが、イベント発生までの継続的再評価法 (TITE-CRM) に従って割り当てることができる 5 つの線量レベルがあります。 参加者は、6、7、8、9、または 10 Gy X 3Fr のいずれかを受けるように割り当てられます。
放射線：Cyber​​Knife® 定位放射線治療 (SBRT)Boost
体幹定位放射線治療 (SBRT) は、超高線量の放射線を小さな領域に正確に照射できる低侵襲治療技術です。 この研究では、すべての参加者は、Time-to-Event Continuous Reassessment Method (TITE-CRM) に従って割り当てられる 5 つの用量レベルのいずれかを受け取ります。 さまざまな用量レベルの 3 つの部分が、5 ～ 10 日間 (通常は月曜、水曜、金曜) に渡って、2 つのセッションの間に少なくとも 36 時間空けて投与されます。 技術的または医学的な問題の場合、承認された合計治療時間は 12 日間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の胃腸またはその他の非血液毒性として定義される毒性
時間枠：3年まで
CTCAE 4.0 に従って等級付けされ、Cyber​​Knife 放射線療法の 3 ～ 9 か月後に発生する、上腹部への放射線療法に関連すると考えられるグレード 3 または 4 の胃腸またはその他の非血液毒性として定義される毒性
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンは腫瘍の反応を測定します
時間枠：最長7年
参加者の無再発生存期間（RFS）、無増悪生存期間（PFS）、再発までの時間（TTR）、および全生存期間（OS）は、Cyber​​Knife放射線療法後の最初の9か月間、3か月間隔でCTスキャンを使用して測定され、その後6か月フォローアップ段階の残りの期間中の間隔。
最長7年
CTCAE v4.0 で定義されたグレード 3 ～ 4 の毒性の頻度と、腫瘍および周囲の臓器に照射される Gy で測定された Cyber​​Knife 放射線量
時間枠：最長7年
さまざまな臓器や毒性について、放射線量と体積の関係を確立する。
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Pantarotto, MD、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120384-01H
  • OTT 12-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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