切除不能な局所進行膵臓がん患者に対する CyberKnife® SBRT Boost の用量漸増研究
切除不能な局所進行膵臓がん患者に対する同時化学放射線療法によるCyberKnife®体幹部定位放射線療法（SBRT）ブーストの第I相Time-to-Event継続的再評価（TITE-CRM）線量漸増試験
現在、局所進行した切除不能な膵臓がんの標準治療は、化学療法単独、または化学療法と放射線療法の併用、または治療なしのいずれかで構成されています。 残念ながら、治療後何年も生きる患者はまれですが、これまでのところ、患者に治癒の一貫した機会を提供することができた治療はありません. ほとんどの患者にとって、化学療法または化学療法と放射線療法は、一定期間がんを制御することで、生活の質を維持または改善します。
癌を外科的に完全に切除できる早期膵臓癌患者の約 25 ～ 30% は、5 年以上生存し、治癒したと見なされます。 これは、膵臓の腫瘍に向けられた積極的な治療が治癒につながる可能性があることを示しています. 手術を受けることができない大多数の患者にとって、治療の一環としてより多くの放射線を照射することは、膵臓の腫瘍をより適切に制御するための戦略となる可能性があります。
この研究の目的は、局所進行で切除不能な膵臓がん患者に対して、標準的な化学療法および放射線療法と組み合わせて、サイバーナイフと呼ばれる放射線装置を使用して、より高線量の放射線を追加すること（「ブースト」線量）の安全性をテストすることです。
この研究の参加者は、1週間にわたって3回の治療で構成される「ブースト」線量の放射線を受けます。 その後、参加者は化学療法と標準放射線療法の標準治療を5週間にわたって受け、その後、従来の20週間の化学療法のみが続きます。 その後、参加者は、ブースト治療に関連する疾患および毒性の進行について、最大 5 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または病理学的に確認された膵臓腺癌
- T1 - T4 または N0-N1 膵臓腺癌
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 19～80歳以上の男女
- -署名された研究固有のインフォームドコンセント
- 放射線治療が可能と考えられる全身状態
- -基準配置前の7日以内にINR≤1.5
除外基準:
- 遠隔転移性疾患の診断
- あらゆる画像診断法で最大直径が5cmを超える原発腫瘍
- ステージング CT および/または PET-CT による 3 つ以上のリンパ節転移
- 画像上または内視鏡検査時に十二指腸壁の関与を明確に示す
- -腹膜癌腫症、門脈閉塞、腹水または非所属リンパ節の関与の証拠
- 明らかに腺癌以外の組織像
- -患者に関連する禁忌または治療前の画像で目に見える腫瘍がないため、X線写真で疾患を評価できない
- -膵臓がんまたは6か月を超える治療のための1つ以上の以前の化学療法レジメン
- -予想される研究治療分野と重複する以前の放射線療法への曝露
- -この研究に参加する前の30日以内の他の治験薬による治療
- 膵臓がんに対する以前の化学療法は許可されていますが、プロトコルの最後の投与と治療の開始の間に30日ある必要があります
- -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く） 治療開始から最低2年間完全寛解していない場合
- 平均余命 < 12ヶ月
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- -治療する放射線腫瘍医の意見では、上腹部への放射線療法の根本的なコースを危険にする病状
- 妊娠または授乳
- -閉経前の女性および閉経の開始後2年未満の女性の研究治療を開始してから7日以内の陽性の血清妊娠検査。
- -出産の可能性のある女性参加者 研究介入を受けている間、および研究介入の最後の投与を受けてから30日後に効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない
- -参加者が研究介入を受けている間、および研究介入の最後の投与を受けてから30日後に、効果的な避妊手段を使用することを望まない、またはできない、またはその女性パートナーが望まない、またはできない男性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療ブースト
すべての参加者は、CyberKnife® 定位放射線治療 (SBRT) ブースト治療を受けますが、イベント発生までの継続的再評価法 (TITE-CRM) に従って割り当てることができる 5 つの線量レベルがあります。
参加者は、6、7、8、9、または 10 Gy X 3Fr のいずれかを受けるように割り当てられます。
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体幹定位放射線治療 (SBRT) は、超高線量の放射線を小さな領域に正確に照射できる低侵襲治療技術です。
この研究では、すべての参加者は、Time-to-Event Continuous Reassessment Method (TITE-CRM) に従って割り当てられる 5 つの用量レベルのいずれかを受け取ります。
さまざまな用量レベルの 3 つの部分が、5 ～ 10 日間 (通常は月曜、水曜、金曜) に渡って、2 つのセッションの間に少なくとも 36 時間空けて投与されます。
技術的または医学的な問題の場合、承認された合計治療時間は 12 日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3または4の胃腸またはその他の非血液毒性として定義される毒性
時間枠：3年まで
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CTCAE 4.0 に従って等級付けされ、CyberKnife 放射線療法の 3 ～ 9 か月後に発生する、上腹部への放射線療法に関連すると考えられるグレード 3 または 4 の胃腸またはその他の非血液毒性として定義される毒性
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンは腫瘍の反応を測定します
時間枠：最長7年
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参加者の無再発生存期間（RFS）、無増悪生存期間（PFS）、再発までの時間（TTR）、および全生存期間（OS）は、CyberKnife放射線療法後の最初の9か月間、3か月間隔でCTスキャンを使用して測定され、その後6か月フォローアップ段階の残りの期間中の間隔。
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最長7年
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CTCAE v4.0 で定義されたグレード 3 ～ 4 の毒性の頻度と、腫瘍および周囲の臓器に照射される Gy で測定された CyberKnife 放射線量
時間枠：最長7年
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さまざまな臓器や毒性について、放射線量と体積の関係を確立する。
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最長7年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Pantarotto, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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