化合物 アルギン酸ナトリウム ダブル アクション チュアブル錠 GERD 患者における 4 時間食道 pH 試験

包含基準:

• -研究スクリーニング前の過去2か月間にGERD関連症状の頻繁なエピソードのGERD病歴を持つGERDの診断基準を満たしています。 患者は次の基準も満たさなければなりません。

  1. 唯一または主な症状は、胸やけ (胸骨の裏側が焼けるような感じ) および/または胃酸の逆流です。 症状が持続するか、2 か月以上繰り返し発生している。
  2. 患者への質問によるスクリーニングで治験責任医師が評価した場合、胸やけの発生頻度は≧3日/週であり、一般的に胸やけの重症度のスコアはスクリーニング前の3週間以内に中等度以上です。

除外基準:

• 薬物、溶剤、またはアルコール乱用の病歴がある患者（毎週のアルコール摂取量が140g以上）。
• 過去1年以内に心臓の胸痛を経験した患者。
• 最近、過去6か月間に6kgを超える重大な原因不明の体重減少を経験した患者。
• -妊娠の可能性のある女性患者で、研究期間中、適切な避妊予防策を講じたくない、または取ることができない、または性的に禁欲することを望まない。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• -以下を示唆する病歴および/または症状プロファイルを持つ患者：他の胃腸（GI）疾患、びらん性GERD（ロサンゼルス[LA]分類グレードC-D）、バレット食道、急性消化性潰瘍および/または潰瘍合併症、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、幽門狭窄症、食道または胃の手術、腸閉塞、現在の悪性貧血、H-ピロリ除菌療法の適応症、過去3か月以内の既知の消化管出血（血便または吐血）、およびその他の主要な重度の疾患ボディシステム。
• スクリーニングで直径3cmを超える裂孔ヘルニアが認められた患者。
• -抗コリンエステラーゼ薬、胃腸疾患を治療するための伝統的な漢方薬、ウルセルミンまたはミソプロストール製剤をスクリーニング前の7日以内または研究全体で服用した患者。
• -スクリーニング前の10日間にPPI、スクリーニング前の5日間にプロキネティクスまたはH2アンタゴニストを服用した患者または全身性グルココルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、心保護のために投与できる低用量アスピリンを除く）過去 28 日間にピロリ菌を根絶するために 3 日以上連続して PPI ベースの 3 回または 4 回の治療を行った。
• -エリスロマイシン、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質を服用している、または服用する必要がある患者 スクリーニングの前日から。
• 嚥下困難のある患者。
• -既知の低リン血症、フェニルケトン尿症または高カルシウム血症の患者。
• 重度の便秘、または腸閉塞の既往のある患者。
• 治験責任医師の意見では、心機能または腎機能が損傷している患者、および低ナトリウム食を必要とする患者。