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Alginato de Sódio Composto Comprimidos Mastigáveis ​​de Dupla Ação Estudo de pH Esofágico de 4 horas em Pacientes com DRGE

23 de abril de 2025 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por placebo, cruzado de dois períodos para avaliar a alteração do pH esofágico de 4 horas em pacientes com DRGE após a administração de comprimidos de ação dupla de alginato de sódio composto ou comprimidos de placebo

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia dos comprimidos mastigáveis ​​de dupla ação de alginato de sódio composto em comparação com o placebo em eventos de refluxo ácido no esôfago em pacientes diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • RB Investigational Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios de diagnóstico para DRGE com histórico de DRGE de episódios frequentes de sintomas relacionados à DRGE durante os últimos 2 meses antes da triagem do estudo. O paciente também deve atender aos seguintes critérios:

    1. O único ou principal sintoma é azia (sensação de queimação no osso do peito) e/ou refluxo ácido. Os sintomas persistem ou ocorreram repetidamente por mais de 2 meses;
    2. Conforme avaliado pelo investigador na triagem por meio de perguntas ao paciente, a frequência de ocorrência de azia é ≥ 3 dias/semana e a pontuação da gravidade da azia em geral é ≥ moderada dentro de 3 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool (ingestão semanal de álcool ≥ 140g).
  • Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
  • Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes.
  • Gravidez ou mãe lactante.
  • Pacientes com histórico e/ou perfil de sintomas sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI), DRGE erosiva (classificação de Los Angeles [LA] graus C-D), esôfago de Barrett, úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera, Zollinger-Ellison síndrome, carcinoma gástrico, estenose pilórica, cirurgia esofágica ou gástrica, obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, indicação para terapia de erradicação de H-pylori, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses e doenças graves de outras doenças graves sistemas corporais.
  • Pacientes que são observados na triagem para ter uma hérnia de hiato com um diâmetro superior a 3 cm.
  • Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para o tratamento de doenças gastrointestinais, preparações de ulcerlmin ou misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
  • Pacientes que tomaram IBPs durante os 10 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose, que pode ser administrada para cardioproteção) em mais de 3 dias consecutivos ou terapia tripla ou quádrupla baseada em IBP para erradicação de H-pylori durante os últimos 28 dias.
  • Pacientes que tomam ou precisam tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem.
  • Pacientes com dificuldade de deglutição.
  • Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
  • Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
  • Na opinião do investigador, pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alginato de sódio Comprimentos mastigáveis ​​de ação dupla e comprimidos placebo
4 Compuns de alginato de sódio dupla comprimidos mastigáveis ​​administrados como uma dose única, seguida por 7 dias de alginato de sódio composto comprimidos mastigáveis ​​de ação dupla (dois comprimidos quatro vezes ao dia), depois uma dose única de 4 comprimidos de placebo
Medicamento: Comprimidos de ação dupla de alginato de sódio
4 comprimidos como dose única
Outros nomes:
  • Comprimidos de Dupla Ação Gaviscon
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo, então comprimidos de ação dupla de alginato de sódio comprimidos
Dose única de 4 comprimidos placebo, seguidos por 7 dias de comprimidos compostos de alginato de sódio, comprimidos mastigáveis ​​(dois comprimidos quatro vezes ao dia), depois uma dose única de 4 comprimidos com alginato de sódio composto
Medicamento: Placebo
4 comprimidos em dose única
Medicamento: Comprimidos de ação dupla de alginato de sódio
4 comprimidos como dose única
Outros nomes:
  • Comprimidos de Dupla Ação Gaviscon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo do pH 4
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
O endpoint de eficácia primária será a porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo
0 a 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo do pH 5
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
Porcentagem de tempo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo de pH 5 para comprimidos compostos de alginato de sódio comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 4 horas após a dose
Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dose, quando o pH cai abaixo do pH 4
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dose, quando o pH cai abaixo de pH 4 para comprimidos compostos de ações mastigáveis ​​de alginato de sódio versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 4 horas após a dose
Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dose, quando o pH cai abaixo do pH 5
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
Número de ocasiões durante o período de 4 horas após a dose, quando o pH cai abaixo de pH 5 para comprimidos compostos de alginato de sódio, comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 4 horas após a dose
Número de episódios de refluxo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo do pH 4 por pelo menos 5 minutos
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
Número de episódios de refluxo durante o período de 4 horas após a dose com pH abaixo de pH 4 por pelo menos 5 minutos para comprimidos compostos de alginato de sódio, comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 4 horas após a dose
Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dose com pH abaixo do pH 4
Prazo: 0 a 1 hora após a dose
Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dose com pH abaixo de pH 4 para comprimidos compostos de alginato de sódio comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 1 hora após a dose
Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dose com pH abaixo do pH 5
Prazo: 0 a 1 hora após a dose
Porcentagem de tempo durante a primeira hora após a dose com pH abaixo de pH 5 para comprimidos compostos de alginato de sódio comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 1 hora após a dose
Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem, quando o pH cai abaixo do pH 4
Prazo: 0 a 1 hora após a dose
Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem, quando o pH cai abaixo de pH 4 para comprimidos compostos de alginato de sódio, comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 1 hora após a dose
Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem, quando o pH cai abaixo do pH 5
Prazo: 0 a 1 hora após a dose
Número de ocasiões durante a primeira hora após a dosagem, quando o pH cai abaixo de pH 5 para comprimidos compostos de alginato de sódio, comprimidos mastigáveis ​​versus comprimidos de placebo correspondentes
0 a 1 hora após a dose
O tempo de refluxo mais longo durante o período de 4 horas após a dose (ou seja, o período mais longo com pH abaixo do pH 4)
Prazo: 0 a 4 horas após a dose
O tempo de refluxo mais longo durante o período de 4 horas após a dose (ou seja, o período mais longo com pH abaixo de pH 4) para comprimidos compostos de ação dupla de alginato de sódio versus comprimidos de placebo correspondentes correspondentes
0 a 4 horas após a dose
As pontuações de Demeester durante o período de 4 horas após a dose
Prazo: 0 a 4 horas após a dose

As pontuações de Demeester durante o período de 4 horas após a dose para comprimidos com alginatos de sódio compostos comprimidos mastigáveis ​​em versus comprimidos placebo correspondentes.

A pontuação de demeester é uma pontuação composta da exposição ao ácido durante um monitoramento prolongado de pH ambulatorial. Os parâmetros que constituem a pontuação são o número de episódios de refluxo, número de episódios por mais de 5 minutos, maior duração de refluxo, porcentagem total do tempo de monitoramento com pH abaixo de 4 e a porcentagem de tempo com pH abaixo de 4 em uma posição vertical e posição supina, respectivamente. A pontuação de Demeester é a soma das pontuações calculadas para cada um dos 6 parâmetros. Uma pontuação superior a 14,7 é considerada refluxo ácido anormal, os escores entre 14,7 e 100 são considerados como DRGE leve a moderada e uma pontuação maior que 100 é considerada como DRGE grave.
0 a 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GA1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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