避妊を使用した女性の免疫細胞の定量化 (CHIC II) (CHIC-II)
避妊を使用した女性の免疫細胞の定量化
この研究は、避妊の使用が健康な女性の生殖管(子宮頸部と子宮内膜を含む)内の免疫細胞に変化を引き起こすかどうかを理解するために行われています. 免疫細胞は、感染の開始を防ぎ、開始した感染と戦うのに役立つため、重要です。 免疫細胞は、HIV (ヒト免疫不全ウイルス) に感染する細胞の一種でもあるため、免疫細胞について理解を深めることで、HIV の蔓延を防ぐ方法をよりよく理解することができます。
免疫細胞は、経口避妊薬(COC)、デポプロベラ(DMPA)、レボノルゲストレルIUD(ミレーナ®)、銅IUD(パラガード)のいずれかの避妊薬の使用を開始したい女性の生殖管から研究されます。 ®)、またはエトノゲストレル皮下インプラント (Nexplanon®)。避妊を使用しておらず、比較のために妊娠のリスクがない女性の生殖管からの免疫細胞も研究されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Center for Family Planning Research
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳から34歳までの年齢(両端を含む)
- -サイトの臨床医によって決定された、一般的に健康な妊娠していない女性
- -定期的な月経周期の病歴を伴う閉経前(通常の周期は、ホルモンを使用していない場合に21〜35日ごとに発生し、典型的な周期の長さの変動が5日以内であると定義されます)
- 対照群のみに登録する女性: 定期的かつ一貫したコンドームの使用、参加者または性的パートナーによる事前の外科的滅菌、または研究全体への異性愛禁欲
- -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲を含む
- 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
- -スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染(付録IのHIV検査アルゴリズムによる)
- -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します
除外基準:
- -登録から30日以内のホルモンまたは子宮内避妊法の使用
- 入会後10ヶ月以内のDMPA利用
- 登録後60日以内の妊娠または授乳
- -登録前の30日間の骨盤を含む外科的処置(拡張および掻爬、凍結手術および膣、外陰部、子宮頸部、および子宮内膜の生検を含む)
- -30日前のデバイス(大人のおもちゃ、子宮頸管キャップ、横隔膜、月経収集デバイス、およびペッサリーを含む。タンポンとコンドームを除く)または製品(N9、殺菌剤、洗浄剤、抗真菌剤、ステロイド、またはホルモンを含む)の膣内使用入学まで
- 登録後90日以内の新しい性的パートナー
- -登録から30日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い:症候性カンジダ症、トリコモナス膣炎、および症候性細菌性膣炎;またはN. gonorrhea、C. trachomatis、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; HSV病変、またはその他のただれ(注:活動性病変のない血清陽性HSVは除外されません);急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染; GC、CT、トリコモナス、梅毒、またはNGUのパートナーへの最近の暴露
- -免疫抑制の病歴(糖尿病、HIV感染、慢性ステロイド使用を含む)
- -登録から30日以内の抗生物質または抗真菌療法(膣または全身)
- 登録時の月経またはその他の性器出血* (* 予定された登録訪問時に性器出血があった女性は、再検査のために別の日に戻ってきて、場合によっては登録される可能性があります。すべての基準)。
- -登録前36時間以内の膣または肛門性交
- -参加者を妊娠の危険にさらす最後の月経以降の異性間性交(コンドームの使用または少なくとも1人のパートナーの滅菌なし)
- 子宮摘出術の歴史
- -骨盤内の悪性腫瘍の病歴(子宮、子宮頸部、膣、および外陰部を含む)
- -参加者が希望する避妊薬の使用に対する禁忌、アレルギーまたは不耐性
- -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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複合経口避妊薬
レボノルゲストレル/エチニル エストラジオール 0.15mg/30mcg 1 日経口タブ x21、その後 7 不活性タブ
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他の名前:
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デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPA 150mg 筋肉注射 3ヶ月に1回
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他の名前:
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レボノルゲストレル子宮内避妊器具
レボノルゲストレル子宮内避妊器具 52mg
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他の名前:
他の名前:
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銅子宮内器具
銅 T380A 子宮内器具
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他の名前:
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エトノゲストレル避妊インプラント
68mgのエトノゲストレル皮下インプラント
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他の名前:
他の名前:
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コントロール
不妊手術、異性愛者の禁欲、コンドームの一貫した使用による妊娠のリスクが低い
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞集団と HIV 向性受容体発現の定量化と特徴付け
時間枠:6ヶ月まで
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ベースライン時および典型的な避妊法使用の 3 か月後および 6 か月後の上部および下部生殖管および血液中の免疫細胞集団および HIV 向性受容体の発現を定量化および特徴付ける
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊使用の最初の 6 か月以内の膣内細菌叢の変化の評価
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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典型的な避妊法使用の 3 か月後および 6 か月後の健康な無症候性女性の上部および下部生殖管の微生物叢を説明し、避妊法使用の最初の 6 か月以内の膣生態系の変化を評価すること。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器官の微小環境
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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上部および下部生殖管微生物叢の変化が免疫細胞集団の変化と相関しているかどうかを評価する
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Beatrice Chen, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY19100126
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