このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

避妊を使用した女性の免疫細胞の定量化 (CHIC II) (CHIC-II)

2021年12月22日 更新者：Sharon Achilles、University of Pittsburgh

避妊を使用した女性の免疫細胞の定量化

この研究は、避妊の使用が健康な女性の生殖管（子宮頸部と子宮内膜を含む）内の免疫細胞に変化を引き起こすかどうかを理解するために行われています. 免疫細胞は、感染の開始を防ぎ、開始した感染と戦うのに役立つため、重要です。 免疫細胞は、HIV (ヒト免疫不全ウイルス) に感染する細胞の一種でもあるため、免疫細胞について理解を深めることで、HIV の蔓延を防ぐ方法をよりよく理解することができます。

免疫細胞は、経口避妊薬（COC）、デポプロベラ（DMPA）、レボノルゲストレルIUD（ミレーナ®）、銅IUD（パラガード）のいずれかの避妊薬の使用を開始したい女性の生殖管から研究されます。 ®)、またはエトノゲストレル皮下インプラント (Nexplanon®)。避妊を使用しておらず、比較のために妊娠のリスクがない女性の生殖管からの免疫細胞も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Center for Family Planning Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV 陰性で妊娠していない 18 歳から 34 歳までの健康な女性。

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の18歳から34歳までの年齢（両端を含む）
  2. -サイトの臨床医によって決定された、一般的に健康な妊娠していない女性
  3. -定期的な月経周期の病歴を伴う閉経前（通常の周期は、ホルモンを使用していない場合に21〜35日ごとに発生し、典型的な周期の長さの変動が5日以内であると定義されます）
  4. 対照群のみに登録する女性: 定期的かつ一貫したコンドームの使用、参加者または性的パートナーによる事前の外科的滅菌、または研究全体への異性愛禁欲
  5. -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲を含む
  6. 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
  7. -スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染（付録IのHIV検査アルゴリズムによる）
  8. -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します

除外基準:

  1. -登録から30日以内のホルモンまたは子宮内避妊法の使用
  2. 入会後10ヶ月以内のDMPA利用
  3. 登録後60日以内の妊娠または授乳
  4. -登録前の30日間の骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬、凍結手術および膣、外陰部、子宮頸部、および子宮内膜の生検を含む）
  5. -30日前のデバイス（大人のおもちゃ、子宮頸管キャップ、横隔膜、月経収集デバイス、およびペッサリーを含む。タンポンとコンドームを除く）または製品（N9、殺菌剤、洗浄剤、抗真菌剤、ステロイド、またはホルモンを含む）の膣内使用入学まで
  6. 登録後90日以内の新しい性的パートナー
  7. -登録から30日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い：症候性カンジダ症、トリコモナス膣炎、および症候性細菌性膣炎;またはN. gonorrhea、C. trachomatis、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; HSV病変、またはその他のただれ（注：活動性病変のない血清陽性HSVは除外されません）;急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染; GC、CT、トリコモナス、梅毒、またはNGUのパートナーへの最近の暴露
  8. -免疫抑制の病歴（糖尿病、HIV感染、慢性ステロイド使用を含む）
  9. -登録から30日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）
  10. 登録時の月経またはその他の性器出血* (* 予定された登録訪問時に性器出血があった女性は、再検査のために別の日に戻ってきて、場合によっては登録される可能性があります。すべての基準）。
  11. -登録前36時間以内の膣または肛門性交
  12. -参加者を妊娠の危険にさらす最後の月経以降の異性間性交（コンドームの使用または少なくとも1人のパートナーの滅菌なし）
  13. 子宮摘出術の歴史
  14. -骨盤内の悪性腫瘍の病歴（子宮、子宮頸部、膣、および外陰部を含む）
  15. -参加者が希望する避妊薬の使用に対する禁忌、アレルギーまたは不耐性
  16. -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複合経口避妊薬
レボノルゲストレル/エチニル エストラジオール 0.15mg/30mcg 1 日経口タブ x21、その後 7 不活性タブ
薬：レボノルゲストレル暴露
他の名前：
  • LNG-IUD（ミレーナ）
  • LNG/EE経口避妊薬（レボラ）
デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPA 150mg 筋肉注射 3ヶ月に1回
薬：DMPA 暴露
他の名前：
  • DMPA (デポ プロベラ 150mg IM)
レボノルゲストレル子宮内避妊器具
レボノルゲストレル子宮内避妊器具 52mg
薬：レボノルゲストレル暴露
他の名前：
  • LNG-IUD（ミレーナ）
  • LNG/EE経口避妊薬（レボラ）
デバイス：IUD挿入
他の名前：
  • LNG-IUD（ミレーナ）
  • 銅 T-380A IUD (パラガード)
銅子宮内器具
銅 T380A 子宮内器具
デバイス：IUD挿入
他の名前：
  • LNG-IUD（ミレーナ）
  • 銅 T-380A IUD (パラガード)
エトノゲストレル避妊インプラント
68mgのエトノゲストレル皮下インプラント
薬：エトノゲストレル曝露
他の名前：
  • ENGインプラント（NexplanonまたはImplanon）
デバイス：皮下避妊インプラント挿入
他の名前：
  • ENGインプラント（NexplanonまたはImplanon）
コントロール
不妊手術、異性愛者の禁欲、コンドームの一貫した使用による妊娠のリスクが低い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞集団と HIV 向性受容体発現の定量化と特徴付け
時間枠：6ヶ月まで
ベースライン時および典型的な避妊法使用の 3 か月後および 6 か月後の上部および下部生殖管および血液中の免疫細胞集団および HIV 向性受容体の発現を定量化および特徴付ける
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊使用の最初の 6 か月以内の膣内細菌叢の変化の評価
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
典型的な避妊法使用の 3 か月後および 6 か月後の健康な無症候性女性の上部および下部生殖管の微生物叢を説明し、避妊法使用の最初の 6 か月以内の膣生態系の変化を評価すること。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖器官の微小環境
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
上部および下部生殖管微生物叢の変化が免疫細胞集団の変化と相関しているかどうかを評価する
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Beatrice Chen, MD, MPH、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19100126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

レボノルゲストレル暴露の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する