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内視鏡的拡張のランダム化対照試験: トリアムシノロン注射

2017年10月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

非悪性放射線または食道吻合部狭窄患者におけるトリアムシノロン注射ありまたはなしの内視鏡的拡張のランダム化比較試験

このパイロット研究の目的は、参加者の最初の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）処置時にトリアムシノロン（ステロイド）注射を追加することで食道の開きが改善し、拡張を繰り返す必要性が減るかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはランダム化された二群クロスオーバー試験です。 この研究には、対照群とトリアムシノロン治療群の 2 つのグループがあります。 クロスオーバーデザインは、患者がEGD拡張のみに反応しない場合（ベースライン嚥下障害の持続的改善がないと定義される）、対照群にのみ適用され、患者はトリアムシノロン群にクロスオーバーし、トリアムシノロン群に3回連続してEGDを受けることが許可される。トリアムシノロン注射。

通常、食道拡張を数回行っても症状が改善しなかった場合、標準治療としてトリアムシノロン（ステロイド）注射が行われます。 したがって、研究者らは、参加者の最初のEGD処置時にトリアムシノロン（ステロイド）注射を追加することで食道の開きが改善し、拡張を繰り返す必要性が減るかどうかを調べたいと考えている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚥下障害症状のため拡張を伴うEGDを受診する患者は、病歴に基づいて放射線誘発性狭窄または吻合部狭窄のいずれかに続発すると考えられる

除外基準:

  • 手続きに同意できない場合
  • 既知の凝固障害 [国際正規化比 (INR) >1.5、血小板 <75K]
  • 内視鏡による放射線照射や吻合部の狭窄によるものではない狭窄の所見
  • 鼻咽頭狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：拡張ありのEGD
標準治療: 拡張のみを伴う食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)。 参加者がアーム A に割り当てられ、最初の 3 回の内視鏡拡張セッション後に医師の判断による臨床的改善が見られない場合、参加者はアーム B に移されます。
手順：拡張
拡張は、医師の裁量に基づいて、拡張バルーンまたはワイヤー上のポリビニル拡張器のいずれかによって実行されます。 医師の裁量により、内視鏡による拡張を補助するために透視検査が使用される場合があります。
手順：食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
EGD は、食道 (喉と胃をつなぐ管)、胃、小腸の最初の部分の内壁を検査する検査です。 喉に挿入される小型カメラ（軟性内視鏡）を使用して行われます。
他の名前：
  • 軟性内視鏡
アクティブコンパレータ：拡張を伴うEGD、およびトリアムシノロン
標準治療: 拡張を伴う EGD とトリアムシノロン注射。
手順：拡張
拡張は、医師の裁量に基づいて、拡張バルーンまたはワイヤー上のポリビニル拡張器のいずれかによって実行されます。 医師の裁量により、内視鏡による拡張を補助するために透視検査が使用される場合があります。
手順：食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
EGD は、食道 (喉と胃をつなぐ管)、胃、小腸の最初の部分の内壁を検査する検査です。 喉に挿入される小型カメラ（軟性内視鏡）を使用して行われます。
他の名前：
  • 軟性内視鏡
他の：トリアムシノロン注射
トリアムシノロンは、長時間作用型合成コルチコステロイドの一般名であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国での販売が承認されています。 内視鏡による拡張が行われた後、直接視覚化しながら、合計 40 ～ 80 mg (医師の好み) のトリアムシノロン (40 mg/ml) が狭窄全体に注入されます。
他の名前：
  • コルチコステロイド
  • ケナログ 10
  • ステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡期間中に食道拡張術を受けるための来院回数
時間枠：12ヶ月
測定される主な結果は、12 か月の追跡期間中の食道拡張術を受けるための来院回数です。 この処置における狭窄の拡張の成功は、最後の拡張が行われた後に内視鏡による視覚化によって確認される粘膜裂傷の形成として定義される。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終嚥下障害スコア
時間枠：12ヶ月
嚥下障害スコアリングシステム: 0 = 通常の食事を食べることができる / 嚥下障害なし。 1 = いくつかの固形食品を飲み込むことができます。 2 = 半固形食品のみを飲み込むことができます。 3 = 液体のみを飲み込むことができます。 4 = 何も飲み込むことができない / 完全な嚥下障害。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-17316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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