内視鏡的拡張のランダム化対照試験: トリアムシノロン注射
2017年10月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
非悪性放射線または食道吻合部狭窄患者におけるトリアムシノロン注射ありまたはなしの内視鏡的拡張のランダム化比較試験
このパイロット研究の目的は、参加者の最初の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）処置時にトリアムシノロン（ステロイド）注射を追加することで食道の開きが改善し、拡張を繰り返す必要性が減るかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された二群クロスオーバー試験です。 この研究には、対照群とトリアムシノロン治療群の 2 つのグループがあります。 クロスオーバーデザインは、患者がEGD拡張のみに反応しない場合（ベースライン嚥下障害の持続的改善がないと定義される）、対照群にのみ適用され、患者はトリアムシノロン群にクロスオーバーし、トリアムシノロン群に3回連続してEGDを受けることが許可される。トリアムシノロン注射。
通常、食道拡張を数回行っても症状が改善しなかった場合、標準治療としてトリアムシノロン（ステロイド）注射が行われます。 したがって、研究者らは、参加者の最初のEGD処置時にトリアムシノロン（ステロイド）注射を追加することで食道の開きが改善し、拡張を繰り返す必要性が減るかどうかを調べたいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚥下障害症状のため拡張を伴うEGDを受診する患者は、病歴に基づいて放射線誘発性狭窄または吻合部狭窄のいずれかに続発すると考えられる
除外基準:
- 手続きに同意できない場合
- 既知の凝固障害 [国際正規化比 (INR) >1.5、血小板 <75K]
- 内視鏡による放射線照射や吻合部の狭窄によるものではない狭窄の所見
- 鼻咽頭狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張ありのEGD
標準治療: 拡張のみを伴う食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)。
参加者がアーム A に割り当てられ、最初の 3 回の内視鏡拡張セッション後に医師の判断による臨床的改善が見られない場合、参加者はアーム B に移されます。
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拡張は、医師の裁量に基づいて、拡張バルーンまたはワイヤー上のポリビニル拡張器のいずれかによって実行されます。
医師の裁量により、内視鏡による拡張を補助するために透視検査が使用される場合があります。
EGD は、食道 (喉と胃をつなぐ管)、胃、小腸の最初の部分の内壁を検査する検査です。
喉に挿入される小型カメラ（軟性内視鏡）を使用して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張を伴うEGD、およびトリアムシノロン
標準治療: 拡張を伴う EGD とトリアムシノロン注射。
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拡張は、医師の裁量に基づいて、拡張バルーンまたはワイヤー上のポリビニル拡張器のいずれかによって実行されます。
医師の裁量により、内視鏡による拡張を補助するために透視検査が使用される場合があります。
EGD は、食道 (喉と胃をつなぐ管)、胃、小腸の最初の部分の内壁を検査する検査です。
喉に挿入される小型カメラ（軟性内視鏡）を使用して行われます。
他の名前：
トリアムシノロンは、長時間作用型合成コルチコステロイドの一般名であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国での販売が承認されています。
内視鏡による拡張が行われた後、直接視覚化しながら、合計 40 ～ 80 mg (医師の好み) のトリアムシノロン (40 mg/ml) が狭窄全体に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の追跡期間中に食道拡張術を受けるための来院回数
時間枠：12ヶ月
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測定される主な結果は、12 か月の追跡期間中の食道拡張術を受けるための来院回数です。
この処置における狭窄の拡張の成功は、最後の拡張が行われた後に内視鏡による視覚化によって確認される粘膜裂傷の形成として定義される。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終嚥下障害スコア
時間枠：12ヶ月
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嚥下障害スコアリングシステム: 0 = 通常の食事を食べることができる / 嚥下障害なし。 1 = いくつかの固形食品を飲み込むことができます。 2 = 半固形食品のみを飲み込むことができます。 3 = 液体のみを飲み込むことができます。 4 = 何も飲み込むことができない / 完全な嚥下障害。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月18日
一次修了 (実際)
2016年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-17316
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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