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C-GLOVES: 関節炎におけるコンプレッション グローブの有効性 (C-GLOVES)

2023年2月7日 更新者：Alison Hammond、University of Salford

C-GLOVES: 関節炎におけるコンプレッション グローブの有効性の評価: フィージビリティ スタディ

これは、北西イングランドの 11 の作業療法 (OT) 部門との共同研究です。 OT は、炎症、リウマチ、変形性関節症の外来患者の 25% に関節炎用手袋を提供しています。 手袋によって加えられる圧力は、手の痛み、腫れ、こわばりを和らげるのに役立ちます. 人々はそれらが役立つと感じていますが、これをテストする研究はほとんどありません. 発表された 5 つの小規模な研究のうち、2 つはほとんどまたはまったく効果がありませんでした。関節炎と通常のサーマルグローブから同様の効果が見られました。 2人はいくつかの利点を発見しました。 手袋が機能するかどうかをテストすることは、セラピストと患者が手袋が役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

これは、関節炎の手袋が関節炎の人に有効かどうかを将来的に試験する計画を立てるのに役立つ実現可能性調査です. 私たちは次のことを明らかにすることを目指しています：研究に人々を募集できる率。 OT が人々の手を評価し、同意したとおりに手袋を提供できるかどうか。試験に参加するには何人の人が必要ですか。手袋の最も重要な効果は何だと人々は考えていますか? また、どのくらいの期間テストする必要がありますか? データを分析して、手袋の効果を確認します。

研究は12ヶ月続きます。 人々は通常のケアの一環として関節炎用手袋を手に入れます。 OT は、部門間でのベスト プラクティスを確保するために、手袋を評価して提供する標準的な方法に同意しました。 評価には、手を使う困難、痛みとこわばりのレベル、手と指の関節のサイズと動きの測定が含まれます。 次の場合に参加できます。 3 種類の関節炎のいずれかを持っている。 Isotoner の 7/4 の長さの手袋を喜んで着用します。再評価のために通常の 4 週間のレビュー予約に参加できます。匿名化された手の評価を使用できるようにします。 また、アセスメントとその治療に対する彼らの見解について何人かの人々にインタビューします。 各患者は4〜8週間関与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：

治療前および治療後 4 週間の評価で関節炎用手袋を提供する通常のケアの観察研究。 参加者は、定期的なケアの一環として手袋の提供に出席する際に、スクリーニングされ、募集されます (資格があり、同意している場合)。 （参加者はランダムに割り当てられません）。

介入：

必要に応じて、片手または両手用の 4 分の 3 の長さの指アイソトーナー グローブ。 参加している OT は、通常のケアの一環として、患者が同意した手袋の基準を満たしているかどうかを判断します。 通常、同じ予定で、OT は、通常のケアの一環として、ノース ウェスト イングランド作業療法士専門医セクション - リウマチ学 (NWCOTSS-R) のメンバーによって合意された評価および治療プロトコルを使用して、これらを評価し、提供します。 4 週間後、患者は手の再評価のために (通常のケアの一環として) 再評価の予約に出席し、手袋の影響を特定し、手袋の着用を中止する必要があることを意味する問題が発生したかどうかを確認します。着用レジメンが変更されました。 通常、患者は2回の予約のみに出席します。

作業療法士（OT）研修

NWCOTSS-R グループのメンバーは、リウマチ科の OT 部門全体で手袋の提供における通常のケアの基準を改善するために、手袋の提供基準、手の評価と治療のプロトコル、および手袋の説明書に同意しました。 募集を開始する前に、参加している OT は次のことを確認するためのトレーニング ミーティングに参加しました。

  • ハンドアセスメントを実行しました（つまり、 腫れ、指の屈曲、グリップ能力テスト) を確実に行います。
  • 経験豊富なリウマチ OT によるトレーニングを受けて、手袋の正しいサイズとフィット方法を知る
  • 研究手順を理解し、研究固有の同意を取得する方法を理解し、研究サイトの文書を完成させます。

標準化された評価キットとマニュアルは、大学の研究センターから OT に提供されました。

調査基準:

含まれるもの:

  1. 通常の OT ケアの一環として圧縮手袋を受け取るために、NWCOTSS-R メンバーによって合意された基準を満たします。
  2. 以下のいずれかの成人：

私。リウマチ専門医によって診断された初期の炎症性、おそらくまたは明確なＲＡ ｉｉ． GP、コンサルタント、または上級開業医によって診断された手のOA。

c) 手袋のフィッティングプロセスに続いて、4 分の 3 の長さの Isotoner 手袋を着用する意思があり、着用できること。

d) 手袋の提供から約 4 週間後に、手袋のレビューの予約 (通常のケアの一部) に出席する意思がある。

除外：

e) 末期疾患、またはその他の健康上または個人的な問題を抱えているため、OT が患者の参加が過度の負担になる可能性があると見なす場合。

f）評価の間に手の症状と機能を変える可能性のある他の状態があります（例：脳卒中、多発性硬化症）

g) 初期の IA/RA または手の OA: 関節内または筋肉内ステロイド注射を受けた、または過去 4 週間以内に新しい抗炎症薬を開始した

h) 確立された RA のみ: 過去 6 週間以内に新しい DMARD を開始した

サンプルサイズ：

初期 IA または RA のそれぞれから 40 人。と手の OA、条件グループが募集されます。 これは実現可能性調査であるため、サンプル サイズは計算されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Occupational Therapy, Leighton Hospital
      • Northwich、Cheshire、イギリス、CW8 1AW
        • Occupational Therapy, Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Stockport、Greater Manchester、イギリス、SK2 7JE
        • Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
    • Knowsley
      • St Helens、Knowsley、イギリス、WA9 3DA
        • Ocupational Therapy, St Helens Hospital
    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス、PR8 6PN
        • Occupational Therapy, Southport District General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ作業療法・ハンドセラピー外来

説明

包含基準:

  • 手の痛みと腫れを感じる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
関節炎用手袋
手/手首の腫れと痛みを伴う初期の炎症性、リウマチまたは手の変形性関節症
デバイス：関節炎用手袋
Isotoner 3/4 指関節炎用手袋

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くと手の痛み
時間枠：4週間
中程度の活動（家事、ガーデニング、仕事など）中の手の痛みの 10 点数​​値評価尺度で、終点は痛みなしから重度の痛みまで
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の活動パフォーマンスの測定: 患者が報告した結果
時間枠：4週間
患者は手の機能の結果を報告しました
4週間
グリップ能力試験
時間枠：4週間
手の機能の客観的尺度
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Salford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
  • Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
  • Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-GLOVES v2 26.7.13
  • 13/EM/0253 (他の：NHS Research Ethics Committee (UK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：35110
    情報コメント：会議の要約: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y and Jacklin, A 2015, 「初期の炎症性関節リウマチにおける圧縮手袋の事前試験パイロット試験」, Rheumatology, 54 (S1) , i111-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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