C-GLOVES: 関節炎におけるコンプレッション グローブの有効性 (C-GLOVES)
C-GLOVES: 関節炎におけるコンプレッション グローブの有効性の評価: フィージビリティ スタディ
これは、北西イングランドの 11 の作業療法 (OT) 部門との共同研究です。 OT は、炎症、リウマチ、変形性関節症の外来患者の 25% に関節炎用手袋を提供しています。 手袋によって加えられる圧力は、手の痛み、腫れ、こわばりを和らげるのに役立ちます. 人々はそれらが役立つと感じていますが、これをテストする研究はほとんどありません. 発表された 5 つの小規模な研究のうち、2 つはほとんどまたはまったく効果がありませんでした。関節炎と通常のサーマルグローブから同様の効果が見られました。 2人はいくつかの利点を発見しました。 手袋が機能するかどうかをテストすることは、セラピストと患者が手袋が役立つかどうかを判断するのに役立ちます。
これは、関節炎の手袋が関節炎の人に有効かどうかを将来的に試験する計画を立てるのに役立つ実現可能性調査です. 私たちは次のことを明らかにすることを目指しています:研究に人々を募集できる率。 OT が人々の手を評価し、同意したとおりに手袋を提供できるかどうか。試験に参加するには何人の人が必要ですか。手袋の最も重要な効果は何だと人々は考えていますか? また、どのくらいの期間テストする必要がありますか? データを分析して、手袋の効果を確認します。
研究は12ヶ月続きます。 人々は通常のケアの一環として関節炎用手袋を手に入れます。 OT は、部門間でのベスト プラクティスを確保するために、手袋を評価して提供する標準的な方法に同意しました。 評価には、手を使う困難、痛みとこわばりのレベル、手と指の関節のサイズと動きの測定が含まれます。 次の場合に参加できます。 3 種類の関節炎のいずれかを持っている。 Isotoner の 7/4 の長さの手袋を喜んで着用します。再評価のために通常の 4 週間のレビュー予約に参加できます。匿名化された手の評価を使用できるようにします。 また、アセスメントとその治療に対する彼らの見解について何人かの人々にインタビューします。 各患者は4〜8週間関与します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン:
治療前および治療後 4 週間の評価で関節炎用手袋を提供する通常のケアの観察研究。 参加者は、定期的なケアの一環として手袋の提供に出席する際に、スクリーニングされ、募集されます (資格があり、同意している場合)。 (参加者はランダムに割り当てられません)。
介入:
必要に応じて、片手または両手用の 4 分の 3 の長さの指アイソトーナー グローブ。 参加している OT は、通常のケアの一環として、患者が同意した手袋の基準を満たしているかどうかを判断します。 通常、同じ予定で、OT は、通常のケアの一環として、ノース ウェスト イングランド作業療法士専門医セクション - リウマチ学 (NWCOTSS-R) のメンバーによって合意された評価および治療プロトコルを使用して、これらを評価し、提供します。 4 週間後、患者は手の再評価のために (通常のケアの一環として) 再評価の予約に出席し、手袋の影響を特定し、手袋の着用を中止する必要があることを意味する問題が発生したかどうかを確認します。着用レジメンが変更されました。 通常、患者は2回の予約のみに出席します。
作業療法士(OT)研修
NWCOTSS-R グループのメンバーは、リウマチ科の OT 部門全体で手袋の提供における通常のケアの基準を改善するために、手袋の提供基準、手の評価と治療のプロトコル、および手袋の説明書に同意しました。 募集を開始する前に、参加している OT は次のことを確認するためのトレーニング ミーティングに参加しました。
- ハンドアセスメントを実行しました(つまり、 腫れ、指の屈曲、グリップ能力テスト) を確実に行います。
- 経験豊富なリウマチ OT によるトレーニングを受けて、手袋の正しいサイズとフィット方法を知る
- 研究手順を理解し、研究固有の同意を取得する方法を理解し、研究サイトの文書を完成させます。
標準化された評価キットとマニュアルは、大学の研究センターから OT に提供されました。
調査基準:
含まれるもの:
- 通常の OT ケアの一環として圧縮手袋を受け取るために、NWCOTSS-R メンバーによって合意された基準を満たします。
- 以下のいずれかの成人:
私。リウマチ専門医によって診断された初期の炎症性、おそらくまたは明確なRA ii. GP、コンサルタント、または上級開業医によって診断された手のOA。
c) 手袋のフィッティングプロセスに続いて、4 分の 3 の長さの Isotoner 手袋を着用する意思があり、着用できること。
d) 手袋の提供から約 4 週間後に、手袋のレビューの予約 (通常のケアの一部) に出席する意思がある。
除外:
e) 末期疾患、またはその他の健康上または個人的な問題を抱えているため、OT が患者の参加が過度の負担になる可能性があると見なす場合。
f)評価の間に手の症状と機能を変える可能性のある他の状態があります(例:脳卒中、多発性硬化症)
g) 初期の IA/RA または手の OA: 関節内または筋肉内ステロイド注射を受けた、または過去 4 週間以内に新しい抗炎症薬を開始した
h) 確立された RA のみ: 過去 6 週間以内に新しい DMARD を開始した
サンプルサイズ:
初期 IA または RA のそれぞれから 40 人。と手の OA、条件グループが募集されます。 これは実現可能性調査であるため、サンプル サイズは計算されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cheshire
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Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
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Northwich、Cheshire、イギリス、CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
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Greater Manchester
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Stockport、Greater Manchester、イギリス、SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
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Knowsley
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St Helens、Knowsley、イギリス、WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
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Merseyside
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Southport、Merseyside、イギリス、PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手の痛みと腫れを感じる
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節炎用手袋
手/手首の腫れと痛みを伴う初期の炎症性、リウマチまたは手の変形性関節症
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Isotoner 3/4 指関節炎用手袋
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと手の痛み
時間枠:4週間
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中程度の活動(家事、ガーデニング、仕事など)中の手の痛みの 10 点数値評価尺度で、終点は痛みなしから重度の痛みまで
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の活動パフォーマンスの測定: 患者が報告した結果
時間枠:4週間
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患者は手の機能の結果を報告しました
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4週間
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グリップ能力試験
時間枠:4週間
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手の機能の客観的尺度
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4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (他の:NHS Research Ethics Committee (UK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子:35110情報コメント:会議の要約: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y and Jacklin, A 2015, 「初期の炎症性関節リウマチにおける圧縮手袋の事前試験パイロット試験」, Rheumatology, 54 (S1) , i111-112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節炎用手袋の臨床試験
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... と他の協力者わからない
-
The First Hospital of Jilin University募集
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan Universityわからない