このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎不全患者における BMMNC の安全性と有効性

2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune

慢性腎不全患者における骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の安全性と有効性を評価するための非公開ラベル臨床試験。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です

この研究は、CRF患者に対する自家骨髄由来単核幹細胞（BMMNC）の安全性と有効性を確認するための単一アーム、単一センターの試験です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎不全とも呼ばれる慢性腎不全は、腎機能が徐々に失われることを表します。 腎不全は、腎臓が代謝廃棄物や毒素を体外にろ過することができず、一連の症状が発生する病状です。これは一般的であり、認識されていないことが多く、他の状態（例えば、心血管疾患や糖尿病）。 進行すると、死亡のリスクも高くなります。 CKD (慢性腎臓病) を発症するリスクは加齢とともに増加し、腎機能障害が進行するにつれて CKD と共存するいくつかの状態はより深刻になります。 この分類は、CKD を 5 つの段階に分けます。 ステージ 3 ～ 5 は、糸球体濾過率 (GFR) のみによって定義される場合がありますが、ステージ 1 および 2 では、持続的なタンパク尿、アルブミン尿または血尿、または構造異常の存在も必要です。

幹細胞には、他の種類の細胞と区別する 2 つの重要な特徴があります。 第一に、それらは細胞分裂によって長期間自己再生する特殊化されていない細胞です。 2つ目は、特定の生理学的または実験的条件下で、心筋の拍動細胞や膵臓のインスリン産生細胞、脳のニューロンなどの特別な機能を持つ細胞になるように誘導できることです. CRFにおける幹細胞の安全性と有効性を証明する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune,、Maharashtra、インド、411009
        • 募集
        • Chaitanya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢制限：18～65歳
  • -骨髄および臍帯由来間葉系幹細胞移植を受ける意欲。
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要なインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
  • -フォローアップ期間中/プロトコルに従って事前に合意された時点で、フォローアップのために病院/クリニックを定期的に訪問する意欲。

除外基準:

  • -肺、肝臓（例外：合併症のないA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全（HIVを含む）、または神経学的欠陥（含む梅毒、臨床的に関連する多発神経障害）など。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自己免疫の病因による慢性腎臓病、結合組織病、アミロイドーシス、および貯蔵障害。
  • 心不全、うっ血性心不全、悪性腫瘍、感染症、敗血症、褥瘡などの重篤な合併症に苦しんでいる.
  • HIVおよびAIDS複合体、HCV（C型肝炎ウイルス）、HbsAgおよび梅毒の陽性検査結果
  • ヘモグロビン値7g%以下
  • 45ml/分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：BMMNC
自家骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の静脈内移植
生物学的：Autologous (BMMNCs) の静脈内転送
介入療法、合計 3 回の投与、30 日間、7 日間の間隔で自己血 (BMMNC) の静脈内移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値の改善を維持または実証します。
時間枠：3ヶ月
• 血液学 (全血球計算 (CBC) 全血球計算 (CBC) 尿素 (mg/dL)、クレアチニン (mg/dL)、血漿カルシウム (mg/dL)、血漿アルカリホスファターゼ (U/L)、血漿リン (mg) /dL)、血漿コレステロール (mg/dL)、血漿 HDL-コレステロール (mg/dL)、血漿トリグリセリド (mg/dL)、ヘマトクリット (%)、および赤血球 (M/_L) の値を検査前と検査終了時に評価しました。研究。）
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
ビジュアル アナログ スコアによる痛みの評価
3ヶ月
SF36(Short form 36)のスコアアップ
時間枠：3ヶ月
SF36 は、36 項目からなる簡易 QoL スコアリング システムであり、はるかに長い調査と QoL の比較的粗い単一項目の尺度との間のギャップを埋めるために作成された自己管理式アンケートです。
3ヶ月
主観的総合評価の向上
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
尿毒症の発生と透析の必要性
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chaitanya Hospital, Pune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSCC/BMCRF/2013//01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理