慢性腎不全患者における BMMNC の安全性と有効性
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
慢性腎不全患者における骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の安全性と有効性を評価するための非公開ラベル臨床試験。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です
この研究は、CRF患者に対する自家骨髄由来単核幹細胞（BMMNC）の安全性と有効性を確認するための単一アーム、単一センターの試験です
調査の概要
詳細な説明
慢性腎不全とも呼ばれる慢性腎不全は、腎機能が徐々に失われることを表します。 腎不全は、腎臓が代謝廃棄物や毒素を体外にろ過することができず、一連の症状が発生する病状です。これは一般的であり、認識されていないことが多く、他の状態（例えば、心血管疾患や糖尿病）。 進行すると、死亡のリスクも高くなります。 CKD (慢性腎臓病) を発症するリスクは加齢とともに増加し、腎機能障害が進行するにつれて CKD と共存するいくつかの状態はより深刻になります。 この分類は、CKD を 5 つの段階に分けます。 ステージ 3 ～ 5 は、糸球体濾過率 (GFR) のみによって定義される場合がありますが、ステージ 1 および 2 では、持続的なタンパク尿、アルブミン尿または血尿、または構造異常の存在も必要です。
幹細胞には、他の種類の細胞と区別する 2 つの重要な特徴があります。 第一に、それらは細胞分裂によって長期間自己再生する特殊化されていない細胞です。 2つ目は、特定の生理学的または実験的条件下で、心筋の拍動細胞や膵臓のインスリン産生細胞、脳のニューロンなどの特別な機能を持つ細胞になるように誘導できることです. CRFにおける幹細胞の安全性と有効性を証明する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune,、Maharashtra、インド、411009
- 募集
- Chaitanya Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢制限：18～65歳
- -骨髄および臍帯由来間葉系幹細胞移植を受ける意欲。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に必要なインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
- -フォローアップ期間中/プロトコルに従って事前に合意された時点で、フォローアップのために病院/クリニックを定期的に訪問する意欲。
除外基準:
- -肺、肝臓（例外：合併症のないA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全（HIVを含む）、または神経学的欠陥（含む梅毒、臨床的に関連する多発神経障害）など。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫の病因による慢性腎臓病、結合組織病、アミロイドーシス、および貯蔵障害。
- 心不全、うっ血性心不全、悪性腫瘍、感染症、敗血症、褥瘡などの重篤な合併症に苦しんでいる.
- HIVおよびAIDS複合体、HCV（C型肝炎ウイルス）、HbsAgおよび梅毒の陽性検査結果
- ヘモグロビン値7g%以下
- 45ml/分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：BMMNC
自家骨髄由来単核幹細胞 (BMMNC) の静脈内移植
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介入療法、合計 3 回の投与、30 日間、7 日間の間隔で自己血 (BMMNC) の静脈内移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査値の改善を維持または実証します。
時間枠：3ヶ月
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• 血液学 (全血球計算 (CBC) 全血球計算 (CBC) 尿素 (mg/dL)、クレアチニン (mg/dL)、血漿カルシウム (mg/dL)、血漿アルカリホスファターゼ (U/L)、血漿リン (mg) /dL)、血漿コレステロール (mg/dL)、血漿 HDL-コレステロール (mg/dL)、血漿トリグリセリド (mg/dL)、ヘマトクリット (%)、および赤血球 (M/_L) の値を検査前と検査終了時に評価しました。研究。）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによる痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スコアによる痛みの評価
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3ヶ月
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SF36(Short form 36)のスコアアップ
時間枠：3ヶ月
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SF36 は、36 項目からなる簡易 QoL スコアリング システムであり、はるかに長い調査と QoL の比較的粗い単一項目の尺度との間のギャップを埋めるために作成された自己管理式アンケートです。
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3ヶ月
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主観的総合評価の向上
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿毒症の発生と透析の必要性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。