このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中および下部直腸癌治療のための遅延結腸肛門吻合の有効性。第2相臨床試験（CASCADOR） (CASCADOR)

2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié

中および下部直腸癌治療のための遅延結腸肛門吻合の有効性。フェーズ 2 臨床試験。

仮説：

フランスでは、毎年約 12,000 件の直腸がんが新たに診断されています。 頻度は女性よりも男性の方が 1.5 倍高い。 診断の平均年齢は 65 歳です。 結腸がんとは異なり、技術的な管理は依然として困難であり、未解決の操作上の問題があります。 外科的処置の罹患率は依然として高く、非常に多くの予防的または治癒的なストーマ派生物があります。

外科的治療の基準は、直腸とその腸間膜の全切除と、それに続く即時結腸肛門吻合（ACAI）による連続性回復です。 この手順では、フィスチュラの発生率は、15 ～ 25% と文献で報告されています。

ACAI に代わるものは、リザーバーのない遅延結腸肛門吻合 (ACAD) です。 回顧的な経験に基づいて、ACAD は瘻孔の発生率がはるかに低く (<5%)、予防的なストーマ造設術の減少を可能にするという仮説を立てています。 罹患率と死亡率が減少し、患者の生活の質が大幅に改善されます。 直接費用（手術中の消耗品、入院、ストーマ合併症）および間接費用（ポケットフィッティングストーマ）が大幅に削減されます。

この研究は、多施設、2 群、第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille、Bouche Du Rhône、フランス、13000
        • Institut Paoli Calmettes
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • CHU de Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • Centre Alexis Vautrin
    • Rhône Alpes
      • Grenoble、Rhône Alpes、フランス、38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、Rhône Alpes、フランス、69000
        • Centre Léon Bérard
      • Villeurbanne、Rhône Alpes、フランス、69000
        • Clinique du Tonkin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された直腸腺癌。
  • 直腸全体とその中直腸の切除を必要とする中型または下部直腸腫瘍。
  • T1 N+ または T2 N+ または T3 N+ または T3 N0 および M0 腫瘍。
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • ASA≦2。
  • 結腸肛門吻合と互換性のある括約筋の自制。
  • 術前放射線療法のみ、または化学療法と放射線療法を受けた患者。
  • 社会保障に加入している患者。
  • 妊娠可能な年齢の患者の場合、避妊の使用。
  • 研究参加のための患者情報と同意

除外基準:

  • 直腸癌のその他の組織学。
  • T1 N0 または T2 N0 または T4 腫瘍。
  • 転移性疾患 M1。
  • -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除くがんの病歴。
  • -心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で、研究の基準によって定期的に治療または監視できなかった患者
  • 自由を剥奪された患者、または保護下にある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防的派生のない2段階のプルスルーコロアナール吻合（2SCA）
この介入を日常的に実行しているセンターで、予防的派生（2SCA）なしで2段階のプルスルーコロアナール吻合で治療された患者。
手順：予防的誘導を伴わない 2 段階プルスルー結腸肛門吻合 (2SCA)

予防的誘導を伴わない 2 段階プルスルー結腸肛門吻合 (2SCA) それは直腸とその中直腸の全切除からなり、その介入は開腹術または腹腔鏡検査によって行われるべきです。

外科的切除後、結腸は肛門から体外に出され、臀部に取り付けられます。

6 日目までに、露出した結腸を切除し、結腸肛門吻合を予防的ストーマ誘導なしで実施します。
実験的：大腸菌吻合（CAA）
この介入を日常的に実行しているセンターで、大腸菌吻合（CAA）で手術をした患者。
手順：結腸肛門吻合（CAA）

外科的切除後、可能であればリザーバーJの完成後に通常結腸肛門吻合が行われる。 予防オストミーが最も頻繁に行われます。

瘻孔がない場合、患者はその枝のストーマ閉鎖のために再手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2SCA における症候性吻合部漏出 (AL) の 30 日目の不在
時間枠：遅延結腸肛門吻合の有効性は、吻合後 30 日の間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されました。

介入の有効性は、30 日目に症候性 AL (感染状態および/または通過障害を伴う腸皮膚瘻または吻合周囲膿瘍のいずれか) が存在しないこととして定義されました。 CA）。 AL は、排水システムが存在する場合、排水システム内の糞便として定義されました。 臨床徴候には、骨盤スキャンと吻合部周囲の液体とガスの収集を必要とする発熱と部分閉塞が含まれていました。 調査も治療も必要としない無症候性 AL、特に気道を逸らすストーマがない AL は、失敗とは見なされませんでした。

有効率が 85% (帰無仮説) および 95% (対立仮説) であると仮定し、5% の有意水準 (片側) で 80% の検出力を持つ優越性検定に依存すると、53 人の適格で評価可能な患者が必要でした。 介入の有効性は、少なくとも 49 人の患者が 30 日目に症候性 AL を持っていなかった場合に結論付けられました。
遅延結腸肛門吻合の有効性は、吻合後 30 日の間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気孔バイパス（予防または治療）
時間枠：気孔バイパスの有無は、手術後 30 日、1 年、2 年で評価した (2SCA または CAA)

手術後のフォローアップ（2SCAまたはCAA）の各時点での気孔バイパス（予防的または治療的）の患者数。

気孔バイパス術は、損傷した部分を回腸 (イレオストミー) または結腸 (コロストミー) から除去し、切断端を腹壁の人工開口部に迂回させる外科手術の結果です。
気孔バイパスの有無は、手術後 30 日、1 年、2 年で評価した (2SCA または CAA)
術後合併症
時間枠：手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA)
術後の罹患率は、治療に関連した少なくとも 1 つの外科的合併症および重篤な有害事象に関連した患者の数で評価されました。
手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA)
術後死亡率
時間枠：手術日から手術後30日まで（2SCAまたはCAA）
術後死亡率は、手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA) に死亡した (すべての原因による死亡) 患者の数によって定義されました。
手術日から手術後30日まで（2SCAまたはCAA）
無増悪生存
時間枠：手術後 1 年と 2 年 (2SCA または CAA)

無増悪生存期間 (PFS) は、手術日から次のイベントの最も早い日までの時間として定義されました。

  • 患者の死は、原因が何であれ、
  • ローカル進行またはリモート。

進行は、臨床的または放射線学的進行として定義されました。 放射線学的進行は、固形腫瘍基準（RECIST v1.0）の応答評価基準で、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました病変」

1年および2年の無増悪率が推定されました。
手術後 1 年と 2 年 (2SCA または CAA)
6か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月時（2SCAまたはCAA）

消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。

6 か月時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。
術後6ヶ月時（2SCAまたはCAA）
12か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：手術後 12 か月時 (2SCA または CAA)

消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。

12 か月の時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。
手術後 12 か月時 (2SCA または CAA)
24か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：手術後 24 か月時 (2SCA または CAA)

消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。

24 か月時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。
手術後 24 か月時 (2SCA または CAA)
CAAの中で症候性吻合部漏出（AL）の30日目の不在
時間枠：結腸肛門吻合の有効性は、吻合後30日間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されます。

介入の有効性は、ストーマ転換を必要とする症候性 AL (腸皮膚瘻または感染性状態および/または通過障害を伴う吻合周囲膿瘍のいずれか) が 30 日目に存在しないこととして定義されました。 AL は、排水システムが存在する場合、排水システム内の糞便として定義されました。 臨床徴候には、骨盤スキャンと吻合部周囲の液体とガスの収集を必要とする発熱と部分閉塞が含まれていました。 調査も治療も必要としない無症候性 AL、特に気道を逸らすストーマがない AL は、失敗とは見なされませんでした。

CAA 手術の有効性は、ストーマ転換を必要とする瘻孔がないことで評価されます。 2SCAグループと同様に、53人のCAA適格で評価可能な患者が必要になります。 49 人以上の患者 (53 人中) にストーマ転換を必要とする瘻孔がない場合、CAA は有効であると結論付けます。 評価できない患者を予想するために、58人の患者CAAを募集する予定です。
結腸肛門吻合の有効性は、吻合後30日間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：EVRARD Serge, PU-PH、Institut Bergonie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB2010-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理