中および下部直腸癌治療のための遅延結腸肛門吻合の有効性。第2相臨床試験（CASCADOR） (CASCADOR)
中および下部直腸癌治療のための遅延結腸肛門吻合の有効性。フェーズ 2 臨床試験。
仮説：
フランスでは、毎年約 12,000 件の直腸がんが新たに診断されています。 頻度は女性よりも男性の方が 1.5 倍高い。 診断の平均年齢は 65 歳です。 結腸がんとは異なり、技術的な管理は依然として困難であり、未解決の操作上の問題があります。 外科的処置の罹患率は依然として高く、非常に多くの予防的または治癒的なストーマ派生物があります。
外科的治療の基準は、直腸とその腸間膜の全切除と、それに続く即時結腸肛門吻合（ACAI）による連続性回復です。 この手順では、フィスチュラの発生率は、15 ～ 25% と文献で報告されています。
ACAI に代わるものは、リザーバーのない遅延結腸肛門吻合 (ACAD) です。 回顧的な経験に基づいて、ACAD は瘻孔の発生率がはるかに低く (<5%)、予防的なストーマ造設術の減少を可能にするという仮説を立てています。 罹患率と死亡率が減少し、患者の生活の質が大幅に改善されます。 直接費用（手術中の消耗品、入院、ストーマ合併症）および間接費用（ポケットフィッティングストーマ）が大幅に削減されます。
この研究は、多施設、2 群、第 2 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Bouche Du Rhône
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Marseille、Bouche Du Rhône、フランス、13000
- Institut Paoli Calmettes
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、フランス、54000
- CHU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54000
- Centre Alexis Vautrin
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Rhône Alpes
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Grenoble、Rhône Alpes、フランス、38000
- CHU de Grenoble
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Lyon、Rhône Alpes、フランス、69000
- Centre Léon Bérard
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Villeurbanne、Rhône Alpes、フランス、69000
- Clinique du Tonkin
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69000
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された直腸腺癌。
- 直腸全体とその中直腸の切除を必要とする中型または下部直腸腫瘍。
- T1 N+ または T2 N+ または T3 N+ または T3 N0 および M0 腫瘍。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- ASA≦2。
- 結腸肛門吻合と互換性のある括約筋の自制。
- 術前放射線療法のみ、または化学療法と放射線療法を受けた患者。
- 社会保障に加入している患者。
- 妊娠可能な年齢の患者の場合、避妊の使用。
- 研究参加のための患者情報と同意
除外基準:
- 直腸癌のその他の組織学。
- T1 N0 または T2 N0 または T4 腫瘍。
- 転移性疾患 M1。
- -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除くがんの病歴。
- -心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で、研究の基準によって定期的に治療または監視できなかった患者
- 自由を剥奪された患者、または保護下にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的派生のない2段階のプルスルーコロアナール吻合（2SCA）
この介入を日常的に実行しているセンターで、予防的派生（2SCA）なしで2段階のプルスルーコロアナール吻合で治療された患者。
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予防的誘導を伴わない 2 段階プルスルー結腸肛門吻合 (2SCA) それは直腸とその中直腸の全切除からなり、その介入は開腹術または腹腔鏡検査によって行われるべきです。 外科的切除後、結腸は肛門から体外に出され、臀部に取り付けられます。 6 日目までに、露出した結腸を切除し、結腸肛門吻合を予防的ストーマ誘導なしで実施します。 |
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実験的：大腸菌吻合（CAA）
この介入を日常的に実行しているセンターで、大腸菌吻合（CAA）で手術をした患者。
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外科的切除後、可能であればリザーバーJの完成後に通常結腸肛門吻合が行われる。 予防オストミーが最も頻繁に行われます。 瘻孔がない場合、患者はその枝のストーマ閉鎖のために再手術を受ける |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2SCA における症候性吻合部漏出 (AL) の 30 日目の不在
時間枠：遅延結腸肛門吻合の有効性は、吻合後 30 日の間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されました。
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介入の有効性は、30 日目に症候性 AL (感染状態および/または通過障害を伴う腸皮膚瘻または吻合周囲膿瘍のいずれか) が存在しないこととして定義されました。 CA）。 AL は、排水システムが存在する場合、排水システム内の糞便として定義されました。 臨床徴候には、骨盤スキャンと吻合部周囲の液体とガスの収集を必要とする発熱と部分閉塞が含まれていました。 調査も治療も必要としない無症候性 AL、特に気道を逸らすストーマがない AL は、失敗とは見なされませんでした。 有効率が 85% (帰無仮説) および 95% (対立仮説) であると仮定し、5% の有意水準 (片側) で 80% の検出力を持つ優越性検定に依存すると、53 人の適格で評価可能な患者が必要でした。 介入の有効性は、少なくとも 49 人の患者が 30 日目に症候性 AL を持っていなかった場合に結論付けられました。 |
遅延結腸肛門吻合の有効性は、吻合後 30 日の間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気孔バイパス（予防または治療）
時間枠：気孔バイパスの有無は、手術後 30 日、1 年、2 年で評価した (2SCA または CAA)
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手術後のフォローアップ（2SCAまたはCAA）の各時点での気孔バイパス（予防的または治療的）の患者数。 気孔バイパス術は、損傷した部分を回腸 (イレオストミー) または結腸 (コロストミー) から除去し、切断端を腹壁の人工開口部に迂回させる外科手術の結果です。 |
気孔バイパスの有無は、手術後 30 日、1 年、2 年で評価した (2SCA または CAA)
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術後合併症
時間枠：手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA)
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術後の罹患率は、治療に関連した少なくとも 1 つの外科的合併症および重篤な有害事象に関連した患者の数で評価されました。
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手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA)
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術後死亡率
時間枠：手術日から手術後30日まで（2SCAまたはCAA）
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術後死亡率は、手術後最初の 30 日間 (2SCA または CAA) に死亡した (すべての原因による死亡) 患者の数によって定義されました。
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手術日から手術後30日まで（2SCAまたはCAA）
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無増悪生存
時間枠：手術後 1 年と 2 年 (2SCA または CAA)
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無増悪生存期間 (PFS) は、手術日から次のイベントの最も早い日までの時間として定義されました。
進行は、臨床的または放射線学的進行として定義されました。 放射線学的進行は、固形腫瘍基準（RECIST v1.0）の応答評価基準で、標的病変の最長直径の合計の20％の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました病変」 1年および2年の無増悪率が推定されました。 |
手術後 1 年と 2 年 (2SCA または CAA)
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6か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月時（2SCAまたはCAA）
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消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。 6 か月時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。 |
術後6ヶ月時（2SCAまたはCAA）
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12か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：手術後 12 か月時 (2SCA または CAA)
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消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。 12 か月の時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。 |
手術後 12 か月時 (2SCA または CAA)
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24か月で肛門失禁のある参加者の数
時間枠：手術後 24 か月時 (2SCA または CAA)
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消化機能、特に肛門失禁についてはホルヘとウェクスナーの5項目（0～20点）で評価した。 24 か月時点での肛門失禁 (スコア >=5) の患者の割合が報告されました。 |
手術後 24 か月時 (2SCA または CAA)
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CAAの中で症候性吻合部漏出（AL）の30日目の不在
時間枠：結腸肛門吻合の有効性は、吻合後30日間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されます。
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介入の有効性は、ストーマ転換を必要とする症候性 AL (腸皮膚瘻または感染性状態および/または通過障害を伴う吻合周囲膿瘍のいずれか) が 30 日目に存在しないこととして定義されました。 AL は、排水システムが存在する場合、排水システム内の糞便として定義されました。 臨床徴候には、骨盤スキャンと吻合部周囲の液体とガスの収集を必要とする発熱と部分閉塞が含まれていました。 調査も治療も必要としない無症候性 AL、特に気道を逸らすストーマがない AL は、失敗とは見なされませんでした。 CAA 手術の有効性は、ストーマ転換を必要とする瘻孔がないことで評価されます。 2SCAグループと同様に、53人のCAA適格で評価可能な患者が必要になります。 49 人以上の患者 (53 人中) にストーマ転換を必要とする瘻孔がない場合、CAA は有効であると結論付けます。 評価できない患者を予想するために、58人の患者CAAを募集する予定です。 |
結腸肛門吻合の有効性は、吻合後30日間に発生し、ストーマ誘導を必要とする症候性吻合瘻の観点から評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：EVRARD Serge, PU-PH、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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