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歯肉炎集団における歯垢防止チューインガムの安全性と忍容性 (APCG)

2020年2月11日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

抗歯垢チューインガムの二重盲検、無作為化、制御、用量漸増臨床試験 - 歯肉炎集団における第 1 相の安全性と忍容性および第 2a 相の安全性、忍容性、および概念実証

この研究は、チューインガム製剤で送達された場合の歯垢および歯肉炎の減少における単回投与および複数回投与の安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、アンチプラーク チューインガムの安全性と概念実証を評価するためのフェーズ 1/2a プラセボ対照、二重盲検、無作為化、用量漸増研究です。 これは、フェーズ 1 で 9 つの投与コホート、フェーズ 2a で 7 つの投与コホートを使用する 2 部構成の試験です。 両方のフェーズで、口腔軟組織 (OST) と口腔硬組織 (OHT) が検査されます。 ベースラインからの変化、例えば軟部組織の紅斑、潰瘍化および脱落などを記録し、それらが歯垢防止チューインガムに起因する可能性があるかどうかについて主治医が評価を行う。

試験の第 2a 相部分では、既存の歯肉縁上の歯垢および歯肉炎の軽減における歯垢防止チューインガムの有効性も評価されます。 プラークはQuigley-Hein Plaque IndexのTuresky Modificationを使用して評価され（PI、Turesky et al-1970）、歯肉炎はModified Gingival Index（MGI、Lobene et al-1986）と出血部位の割合の両方を使用して評価されます。 Ainamo と Bay-1975 で説明されている方法を使用したジェントル プロービング (BOP) について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は、研究のフェーズ1部分に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳から64歳までの男女
  • -尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、信頼できる形の避妊を使用する意欲がある（出産の可能性のある女性のみ）。信頼できる避妊は次のように定義されます。

禁欲 経口避妊薬、エストロゲンとプロゲステロンの併用、またはプロゲステロン単独のいずれか 注射可能なプロゲステロン レボノルゲストレルのインプラント エストロゲン様の膣リング 経皮的避妊パッチ 子宮内避妊器具または子宮内システム 二重バリア法 [コンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸管キャップ）と殺精子剤（フォーム、ジェル） 、フィルム、クリーム、座薬）] 女性被験者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです

  • 関連する病歴、健康診断、バイタルサイン、および臨床安全検査室評価によって決定される健康状態
  • 1 本の歯につき 2 つの評価可能な表面 (顔面および舌側) を備えた最低 16 本の天然歯 検査する歯科医によって決定された、口の両側で噛むのに十分な数の対向する奥歯 肉眼的な齲歯、完全な歯冠、または顔面に広範囲の修復物がある歯および/または舌面、歯列矯正バンド、および第三大臼歯は歯数に含まれません
  • -健康情報の公開の承認文書を含む、インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • -すべての研究手順を遵守する意欲

フェーズ 2a 包含基準

被験者は、研究の第 1 相部分のすべての基準を満たさなければならず、さらに次のことを行う必要があります。

  • 軽度から中等度の歯肉炎とプラーク MGI が 1.8 以上 (Ainamo and Bay-1975) PI が 1.95 以上 (Turesky et al-1970)
  • -研究期間中の歯科予防や歯のホワイトニングなどの任意の歯科処置を控えることをいとわない

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  • -急性または慢性の病状、臓器系疾患、または薬物療法で、主任研究者の意見では、参加する被験者の能力を損なう
  • TMD
  • たばこ製品の自己申告による使用
  • 抗凝固薬（クロピドグレルなど）の使用
  • 広範な齲蝕または慢性的な怠慢、広範な修復、既存の肉眼的プラークまたは歯石、または口腔の軟部または硬組織腫瘍を含む肉眼的病理学
  • -歯列矯正器具または取り外し可能な部分義歯が、潜在的な被験者の研究への参加能力を損なう
  • 示される歯周炎 複数の部位で4ミリメートルを超える歯周ポケット
  • 研究登録前30日以内の治験薬/試験製品の受領
  • -研究に参加する前の30日以内に抗生物質を受け取った
  • 侵襲的歯科処置前の抗生物質による予防の必要性
  • -毎日の抗炎症療法の受領[例：非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、腫瘍壊死因子（TNF）α遮断薬] 研究登録前の30日以内
  • 試験参加前の30日以内に処方抗菌経口製品（例：クロルヘキシジンを含む製品）を受領
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -主任研究者によって決定された臨床的に重要な異常な臨床検査
  • 研究に直接関与する研究施設の従業員
  • 割り当てられた治療計画を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
添加物としての塩化セチルピリジニウム (CPC)、バルク甘味料としてのイソマルト、フレーバー用のペパーミント パウダー、強烈な甘味料としてのスクラロース、流動促進剤としてのコロイド状二酸化ケイ素、加工助剤としてのステアリン酸マグネシウム、および独自のガムベース配合。
実験的：2 mg KSL-W (フェーズ 1、1a)
フェーズ 1 の 0 日目に 2 mg KSL-W 錠剤 1 錠
薬：2mgのKSL-W
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：4 mg KSL-W (フェーズ 1、2a; フェーズ 2a、1b)
第 1 相および第 2a 相の両方で 0 日目に 1 つの 4 mg KSL-W 錠剤。 1〜6日目に4mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 2 つの 4 mg KSL-W 錠剤。第２ａ相で２１～２７日目に４ｍｇ錠剤３錠。
薬：KSL-W 4mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：6 mg KSL-W (フェーズ 1、3a; フェーズ 2a、2b)
第 1 相および第 2a 相の両方で 0 日目に 6 mg KSL-W 錠剤 1 つ。 1～6日目に6mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 6 mg KSL-W 錠剤 2 錠。第２ａ相で２１～２７日目に３錠の６ｍｇ錠剤。
薬：KSL-W 6mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：10 mg KSL-W (フェーズ 1、4a; フェーズ 2a、3b)
第 1 相および第 2a 相の両方で、0 日目に 10 mg KSL-W 錠剤 1 つ。 1～6日目に10mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 10 mg KSL-W 錠剤 2 錠。第２ａ相では２１～２７日目に３錠の１０ｍｇ錠剤。
薬：KSL-W 10mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：20 mg KSL-W (フェーズ 1、5a; フェーズ 2a、4b)
第 1 相および第 2a 相の両方で、0 日目に 1 つの 20 mg KSL-W 錠剤。 1～6日目に20mgのKSL-W錠剤1錠; 7～13日目と14～20日目に20mgのKSL-W錠剤2錠。第２ａ相で２１～２７日目に３つの２０ｍｇ錠剤。
薬：KSL-W 20mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：30 mg KSL-W (フェーズ 1、6a; フェーズ 2a、5b)
第 1 相および第 2a 相の両方で 0 日目に 30 mg KSL-W 錠剤 1 つ。 1～6日目に30mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 30 mg KSL-W 錠剤 2 錠。第２ａ相で２１～２７日目に３錠の３０ｍｇ錠剤。
薬：KSL-W 30mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：50 mg KSL-W (フェーズ 1、7a; フェーズ 2a、6b)
第 1 相および第 2a 相の両方で 0 日目に 50 mg KSL-W 錠剤 1 つ。 1～6日目に50mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 50 mg KSL-W 錠剤 2 錠。第２ａ相で２１～２７日目に３錠の５０ｍｇ錠剤。
薬：KSL-W 50mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：75 mg KSL-W (フェーズ 1、8a; フェーズ 2a、7b)
第 1 相および第 2a 相の両方で 0 日目に 75 mg KSL-W 錠剤 1 つ。 1～6日目に75mgのKSL-W錠剤1錠。 7～13 日目と 14～20 日目に 75 mg KSL-W 錠剤 2 錠。第２ａ相で２１～２７日目に７５ｍｇ錠剤３錠。
薬：KSL-W 75mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム
実験的：100 mg KSL-W (フェーズ 1、9a)
フェーズ 1 の 0 日目に 100 mg KSL-W 錠剤 1 つ
薬：KSL-W 100mg
他の名前：
  • 歯垢防止チューインガム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の紅斑、潰瘍および脱落（AEおよびSAE）によって測定されるKSL-Wの安全性および忍容性
時間枠：28日まで
局所的な口腔粘膜反応、発熱、吐き気、頭痛、血圧の変化などの全身反応、臨床検査室の安全対策、および重篤な全身反応が評価されます（AEおよびSAE）。
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2a における歯垢の減少における KSL-W の概念の証明
時間枠：14日、28日、34日

データは、ベースラインからのプラーク インデックス スコアの変化をまとめたものです。 歯肉縁上プラークは、MGI および BOP 評価の後に評価され、Quigley-Hein プラーク インデックスの Turesky 修正の基準に従って、最小 16 の評価可能な歯の顔面 (頬側) および舌側表面に開示ソリューションを使用した後に評価されます。

Tursky Modifications による Quigley-Hein Plaque Index スコア:

0 プラークなし

  1. 歯の頸部縁にあるプラークの分離した斑点
  2. 歯の頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (最大 1 mm)
  3. 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯
  4. 歯冠の少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 未満を覆うプラーク
  5. 歯冠の3分の2以上を覆う歯垢
14日、28日、34日
フェーズ 2a における歯肉炎の軽減における KSL-W の概念実証
時間枠：14日、28日、34日

データは、フェーズ 2a におけるベースラインからの歯肉指数スコアの変化をまとめたものです。 歯肉炎は、MGI (修正歯肉指数) と歯肉出血指数 (BOP) の両方を使用して評価されます。修正歯肉指数は、頬側および舌側の歯肉と歯間乳頭を評価します。

修正歯肉指数スコア:

0 炎症がない

  1. 軽度の炎症;色のわずかな変化、辺縁または乳頭状歯肉単位の全体ではなく、任意の部分の質感のわずかな変化
  2. 軽度の炎症;上記の基準であるが、辺縁または乳頭状歯肉単位全体を含む
  3. 中等度の炎症;辺縁または乳頭状歯肉単位の光沢、発赤、浮腫および/または肥大
  4. 重度の炎症;辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍。
14日、28日、34日
プロービング時の歯肉出血 (BOP) - フェーズ 2a でのプロービング時の出血部位の割合
時間枠：0、14、28、34日

フェーズ 2a におけるプロービング時の出血部位の割合 (BOP) によって測定される、プラークの減少における KSL-W の概念の証明。

歯肉炎は、MGI (修正歯肉指数) と歯肉出血指数 (BOP) の両方を使用して評価されます。 Modified Gingival Index は、頬側および舌側の歯肉と歯間乳頭を評価します。 歯肉出血指数は、穏やかなプロービングで出血した部位の割合を評価します。 歯周プローブ (HU-Friedy UNC 15) を歯肉溝にやさしく挿入し、評価可能なすべての歯の顔面中央 (頬側)、舌中央、近心、および遠位隣接歯間部位で抵抗が感じられるまで挿入します。最も後方の遠位部位。 各部位について出血の有無を記録し、被験者ごとの出血部位の割合を分析単位とする。
0、14、28、34日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Domenick T Zero, DDS, MS、Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-11-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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