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Segurança e tolerabilidade da goma de mascar antiplaca em uma população com gengivite (APCG)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado e de escalonamento de dose de uma goma de mascar antiplaca - segurança e tolerabilidade de fase 1 e segurança, tolerabilidade e prova de conceito de fase 2a em uma população com gengivite

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e doses múltiplas na redução da placa bacteriana e da gengivite quando administradas em uma formulação de goma de mascar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 1/2a controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a prova de conceito da goma de mascar antiplaca. Este é um estudo de 2 partes com 9 coortes de dosagem na Fase 1 e 7 coortes de dosagem na Fase 2a. Para ambas as fases, serão examinados os tecidos orais moles (OST) e orais duros (OHT). As alterações desde a linha de base, como eritema de tecidos moles, ulceração e descamação, serão anotadas e avaliações serão feitas pelo investigador principal para saber se podem ser atribuíveis à goma de mascar antiplaca.

Na parte da Fase 2a do estudo, a eficácia da goma de mascar antiplaca na redução da placa supragengival existente e da gengivite também será avaliada. A placa será avaliada usando a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI, Turesky et al-1970) e a gengivite será avaliada usando o Índice Gengival Modificado (MGI, Lobene et al-1986) e a porcentagem de locais de sangramento em sondagem suave (BOP) usando os métodos descritos em Ainamo e Bay-1975.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos na parte da Fase 1 do estudo:

  • Homens e mulheres entre 18 e 64 anos
  • Um teste de gravidez de urina negativo e vontade de usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo (somente mulheres com potencial para engravidar), com contracepção confiável definida como:

Abstinência Contraceptivo oral, estrogênio e progesterona combinados ou progesterona isoladamente Progesterona injetável Implantes de levonorgestrel Anel vaginal estrogênico Adesivos anticoncepcionais percutâneos Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino Método de dupla barreira [preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais agente espermicida (espuma, gel , filme, creme, supositório)] Esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito

  • Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais de segurança clínica
  • Um mínimo de 16 dentes naturais com 2 superfícies pontuadas (vestibular e lingual) por dente Número suficiente de dentes posteriores opostos para mastigar em ambos os lados da boca conforme determinado pelo dentista examinador Dentes com cáries grosseiras, coroas totais ou restaurações extensas na face e/ou superfícies linguais, bandas ortodônticas e terceiros molares não são incluídos na contagem de dentes
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado, que inclui o documento de Autorização para a Divulgação de Informações de Saúde
  • Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Fase 2a Critérios de Inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os critérios para a parte da fase 1 do estudo e, além disso, devem:

  • Ter gengivite leve a moderada e placa MGI de 1,8 ou superior (Ainamo e Bay-1975) PI de 1,95 ou superior (Turesky et al-1970)
  • Disposto a renunciar a quaisquer procedimentos odontológicos opcionais durante o período do estudo, como profilaxia dentária ou clareamento dos dentes

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Condições médicas agudas ou crônicas, doenças do sistema de órgãos ou medicamentos que, na opinião do investigador principal, prejudicariam a capacidade do sujeito de participar
  • DTM
  • Uso autorreferido de produtos de tabaco
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel)
  • Patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa ou cálculo macroscópico pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
  • Aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis que irão comprometer a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo
  • Periodontite como bolsas periodontais indicadas maiores que 4 milímetros em mais de um local
  • Recebimento de qualquer droga experimental/produto de teste dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento de antibióticos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Necessidade de profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • Recebimento de terapia anti-inflamatória diária [por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides (AINE), bloqueadores alfa do fator de necrose tumoral (TNF)] dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento de produtos orais antibacterianos prescritos (por exemplo, produtos contendo clorexidina) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador principal
  • Um funcionário do local do estudo diretamente envolvido com o estudo
  • Incapacidade de cumprir o regime de tratamento atribuído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Cloreto de cetilpiridínio (CPC) como aditivo, isomalte como adoçante em massa, pó de hortelã-pimenta para aromatizar, sucralose como adoçante intenso, dióxido de silício coloidal é um intensificador de fluxo, estearato de magnésio como auxiliar de processo e a fórmula proprietária de base de goma.
Experimental: 2 mg KSL-W (Fase 1, 1a)
um comprimido de 2 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1
Medicamento: 2 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 4 mg KSL-W (Fase 1, 2a; Fase 2a, 1b)
um comprimido de 4 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. um comprimido de 4 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 4 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 4 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 4 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 6 mg KSL-W (Fase 1, 3a; Fase 2a, 2b)
Um comprimido de 6 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 6 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 6 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 6 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 6 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 10 mg KSL-W (Fase 1, 4a; Fase 2a, 3b)
Um comprimido de 10 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 10 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 10 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 10 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 10 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 20 mg KSL-W (Fase 1, 5a; Fase 2a, 4b)
Um comprimido de 20 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 20 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 20 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 20 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 20 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 30 mg KSL-W (Fase 1, 6a; Fase 2a, 5b)
Um comprimido de 30 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 30 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 30 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 30 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 30 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 50 mg KSL-W (Fase 1, 7a; Fase 2a, 6b)
Um comprimido de 50 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 50 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 50 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 50 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 50 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 75 mg KSL-W (Fase 1, 8a; Fase 2a, 7b)
Um comprimido de 75 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1 e na Fase 2a. Um comprimido de 75 mg KSL-W nos dias 1-6; dois comprimidos de 75 mg KSL-W nos dias 7-13 e dias 14-20; e três comprimidos de 75 mg nos dias 21-27 na Fase 2a.
Medicamento: 75 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca
Experimental: 100 mg KSL-W (Fase 1, 9a)
um comprimido de 100 mg KSL-W no dia 0 na Fase 1
Medicamento: 100 mg KSL-W
Outros nomes:
  • Goma de Mascar Antiplaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de KSL-W conforme medido por eritema de tecidos moles, ulceração e descamação (AEs e SAEs)
Prazo: Até 28 dias
Serão avaliadas a ocorrência de reações locais da mucosa oral, reações sistêmicas como febre, náusea, dor de cabeça e alterações na pressão arterial, medidas laboratoriais clínicas de segurança e reações corporais graves totais (EAs e SAEs)
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prova de Conceito de KSL-W na Redução de Placa na Fase 2a
Prazo: dias 14, 28, 34

Os dados resumem as alterações das pontuações do índice de placa a partir da linha de base. A placa supragengival será avaliada após as avaliações MGI e BOP e após o uso de uma solução reveladora nas superfícies vestibular (bucal) e lingual de um mínimo de 16 dentes pontuados de acordo com os critérios da modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein.

Pontuações do índice de placas de Quigley-Hein com modificações de Turesky:

0 Sem placa

  1. Manchas separadas de placa na margem cervical do dente
  2. Uma fina faixa contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente
  3. Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente
  4. Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente
  5. Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente
dias 14, 28, 34
Prova de Conceito de KSL-W na Redução da Gengivite na Fase 2a
Prazo: dias 14, 28, 34

Os dados resumem as mudanças nas pontuações do índice gengival desde a linha de base na fase 2a. A gengivite será avaliada usando o MGI (Índice Gengival Modificado) e o Índice de Sangramento Gengival (BOP). O Índice Gengival Modificado avalia as gengivas bucal e lingual e as papilas interdentais.

Pontuações do Índice Gengival Modificado:

0 Ausência de inflamação

  1. Inflamação leve; ligeira alteração na cor, pequena alteração na textura de qualquer porção, mas não de toda a unidade gengival papilar ou marginal
  2. Inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo toda a unidade gengival marginal ou papilar
  3. Inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar
  4. Inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
dias 14, 28, 34
Sangramento Gengival à Sondagem (BOP) - Porcentagem de Locais de Sangramento à Sondagem na Fase 2a
Prazo: dias 0, 14, 28, 34

Prova do conceito de KSL-W na redução da placa medida pela porcentagem de locais de sangramento após sondagem (BOP) na fase 2a.

A gengivite será avaliada usando o MGI (Índice Gengival Modificado) e o Índice de Sangramento Gengival (BOP). O Índice Gengival Modificado avalia as gengivas vestibular e lingual e as papilas interdentais. O Índice de Sangramento Gengival avalia a porcentagem de locais que sangram em sondagem suave. Uma sonda periodontal (HU-Friedy UNC 15) será gentilmente inserida no sulco gengival até que resistência seja sentida nos locais vestibular médio (vestibular), lingual médio, mesial e interproximal distal de todos os dentes escoráveis, com exceção do na maioria dos locais distais posteriores. A presença ou ausência de sangramento será registrada para cada local e a porcentagem de locais de sangramento por indivíduo servirá como unidade de análise.
dias 0, 14, 28, 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Domenick T Zero, DDS, MS, Oral Health Research Institute, Indiana University School of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-11-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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