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健康な高齢者の認知と気分に対する栄養補助食品 VSL#3 の効果の調査

2015年5月26日 更新者：Prof. Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、および気分に対する栄養補助食品 VSL#3 の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の目的は、VSL#3 の 12 週間の毎日の投与が、健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、または自己申告による気分と不安に測定可能な影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、栄養補助食品 VSL#3 が健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、および気分に及ぼす影響を調査することです。

この研究はランダム化された二重盲検プラセボ対照デザインで、80 人の参加者が募集されます。 40 人の参加者が栄養補助食品にランダムに割り当てられ、40 人がプラセボに割り当てられます。 サンプルは当初、個人が自発的に参加する場所を自己選択するため、グループの割り当てをランダム化するために最小化手順が使用され (Altman & Bland, 2005)、ボランティアは性別で階層化されます。 参加者もサプリメントを提供する研究助手も、どの製剤が投与されているかを知らないため、二重盲検投与が保証されます.

参加者は 12 週間毎日栄養補助食品を摂取するよう求められ、介入前後のデータがこの期間の直前と直後に収集されます。

介入前と介入後の両方のデータは、検証済みの神経心理学的測定、認知測定、EEG、および自己報告アンケートを使用して収集されます。 採血は、瀉血の訓練を受けた研究助手によって介入の前後に行われます。 治療前のスコアを共変量として使用して、二元配置 ANCOVA を使用して、測定値のそれぞれについて分析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、アイルランド、0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳まで
  • MMSE スコア > 23
  • -インフォームドコンセントを与える意欲
  • VSL#3 サプリメントを 12 週間毎日摂取することを約束します。
  • アルコール摂取量が週21単位未満（男性）、週14単位未満（女性）

除外基準:

  • 現在の向精神薬
  • 重要なアクティブな病状
  • -主要な精神医学的または神経学的状態の病歴
  • 喫煙者
  • てんかんの病歴
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 免疫不全の病歴
  • 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループは、推奨される 1 日量の栄養補助食品 VSL#3 (粉末状の補助食品 2 袋) を毎日 12 週間摂取します。 2包をまとめて服用するか、朝晩1包ずつ服用してください。
ダイエットサプリメント：VSL#3
介入グループは、栄養補助食品 (VSL#3) の 2 つのサシェ (2x4.4g) を毎日 12 週間、両方同時に、または朝と夜に 1 つずつ摂取するよう求められます。 この栄養補助食品は粉末状で、冷たい食べ物や炭酸を含まない冷たい飲み物と一緒に摂取できます。 対照群にはプラセボが与えられますが、これは二重盲検の介入であるため、それがプラセボであることはわかりません。 彼らは、介入グループと同様に、12週間、同時に、または朝に1つと夕方に1つのいずれかで、1日2袋（2x4.4g）のパウダーラックを服用するように求められます.
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループは、プラセボを 1 日 2 袋 (2x4.4g) 12 週間摂取します。 プラセボは、介入群が摂取した栄養補助食品と同じ粉末状です。 2包をまとめて服用するか、朝晩1包ずつ服用してください。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：12週間の介入前後

認知を評価するために使用される尺度:

Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Category Fluency Task (Animal Fluency) Color Trials test 1 & 2 持続的注意応答タスク 選択反応時間タスク 予測記憶タスク 自己評価記憶 電気生理学的測定 (EEG スペクトル)パワー - アルファ範囲 8-14Hz)
12週間の介入前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠：12週間の介入前後

気分の変化を評価するために使用される尺度:

疫学研究センター うつ病スケール (CES-D) 病院不安およびうつ病スケール - 不安スケール (HADS-A)
12週間の介入前後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中元素濃度の変化
時間枠：12週間の介入前後
血液サンプルは、瀉血の訓練を受けた研究助手によって採取され、ホモシステイン、葉酸、ビタミン B12 レベル、PCR、グルコース、インスリン、セラミド、およびメタボロミクスの存在についてテストされます。
12週間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Dublin, Trinity College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Actial Farmaceutica S.r.l.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8AA.N04022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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