このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な高齢者の認知と気分に対する栄養補助食品 VSL#3 の効果の調査

2015年5月26日 更新者：Prof. Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、および気分に対する栄養補助食品 VSL#3 の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の目的は、VSL#3 の 12 週間の毎日の投与が、健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、または自己申告による気分と不安に測定可能な影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、栄養補助食品 VSL#3 が健康な高齢者の記憶、注意、実行機能、および気分に及ぼす影響を調査することです。

この研究はランダム化された二重盲検プラセボ対照デザインで、80 人の参加者が募集されます。 40 人の参加者が栄養補助食品にランダムに割り当てられ、40 人がプラセボに割り当てられます。 サンプルは当初、個人が自発的に参加する場所を自己選択するため、グループの割り当てをランダム化するために最小化手順が使用され (Altman & Bland, 2005)、ボランティアは性別で階層化されます。 参加者もサプリメントを提供する研究助手も、どの製剤が投与されているかを知らないため、二重盲検投与が保証されます.

参加者は 12 週間毎日栄養補助食品を摂取するよう求められ、介入前後のデータがこの期間の直前と直後に収集されます。

介入前と介入後の両方のデータは、検証済みの神経心理学的測定、認知測定、EEG、および自己報告アンケートを使用して収集されます。 採血は、瀉血の訓練を受けた研究助手によって介入の前後に行われます。 治療前のスコアを共変量として使用して、二元配置 ANCOVA を使用して、測定値のそれぞれについて分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、アイルランド、0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から75歳まで
  • MMSE スコア > 23
  • -インフォームドコンセントを与える意欲
  • VSL#3 サプリメントを 12 週間毎日摂取することを約束します。
  • アルコール摂取量が週21単位未満（男性）、週14単位未満（女性）

除外基準:

  • 現在の向精神薬
  • 重要なアクティブな病状
  • -主要な精神医学的または神経学的状態の病歴
  • 喫煙者
  • てんかんの病歴
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 免疫不全の病歴
  • 免疫抑制剤またはコルチコステロイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このグループは、推奨される 1 日量の栄養補助食品 VSL#3 (粉末状の補助食品 2 袋) を毎日 12 週間摂取します。 2包をまとめて服用するか、朝晩1包ずつ服用してください。
ダイエットサプリメント：VSL#3
介入グループは、栄養補助食品 (VSL#3) の 2 つのサシェ (2x4.4g) を毎日 12 週間、両方同時に、または朝と夜に 1 つずつ摂取するよう求められます。 この栄養補助食品は粉末状で、冷たい食べ物や炭酸を含まない冷たい飲み物と一緒に摂取できます。 対照群にはプラセボが与えられますが、これは二重盲検の介入であるため、それがプラセボであることはわかりません。 彼らは、介入グループと同様に、12週間、同時に、または朝に1つと夕方に1つのいずれかで、1日2袋（2x4.4g）のパウダーラックを服用するように求められます.
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループは、プラセボを 1 日 2 袋 (2x4.4g) 12 週間摂取します。 プラセボは、介入群が摂取した栄養補助食品と同じ粉末状です。 2包をまとめて服用するか、朝晩1包ずつ服用してください。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：12週間の介入前後

認知を評価するために使用される尺度:

Mini Mental State Exam National Adult Reading Test Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) Category Fluency Task (Animal Fluency) Color Trials test 1 & 2 持続的注意応答タスク 選択反応時間タスク 予測記憶タスク 自己評価記憶 電気生理学的測定 (EEG スペクトル)パワー - アルファ範囲 8-14Hz)
12週間の介入前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠：12週間の介入前後

気分の変化を評価するために使用される尺度:

疫学研究センター うつ病スケール (CES-D) 病院不安およびうつ病スケール - 不安スケール (HADS-A)
12週間の介入前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中元素濃度の変化
時間枠：12週間の介入前後
血液サンプルは、瀉血の訓練を受けた研究助手によって採取され、ホモシステイン、葉酸、ビタミン B12 レベル、PCR、グルコース、インスリン、セラミド、およびメタボロミクスの存在についてテストされます。
12週間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dublin, Trinity College

協力者

Actial Farmaceutica S.r.l.

捜査官

  • 主任研究者：Brian Lawlor、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8AA.N04022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する